- •1. Классификация методов и физической природы внешних воздействий на организм человека используемых при лечении и профилактики заболеваний
- •1.1 Классификация лечебных физических факторов
- •2. Физическое обоснование гальванизации и электрофореза
- •Электрические принципиальные схемы аппаратов гальванизации
- •3. Электровозбудимость мышц
- •4. Виды сигналов. Сигналы электростимуляции смт и ддт Виды сигналов электростимуляции
- •5. Электростимуляция органов дыхания
- •6. Аппараты электросна. Аппараты электросна и электроанальгезии
- •7. Физиологическое обоснование применения электрического воздействия при лечении болевых синдромов
- •8. Основные сведения о электрической кардиостимуляции
- •9. Аппарат чрескожной электростимуляции
- •10. Электростимуляция внутренних органов и опорно-двигательного аппарата
- •Многоканальная электростимуляция опорно-двигательного аппарата
- •12. Механизм воздействия магнитного поля на организм магнитные свойства вещества. Механизмы действия магнитных полей на живой организм
- •13. Разновидности магнитных полей.
- •14. Электромагнит.
- •16. Магнитотерапевтические аппараты локального, распределенного, общего действия. Структурные схемы.
- •17. Механизм лечебного воздействия аэроионами.
- •18. Аппарат франклинизации.
- •19. Конструкции аппаратов терапии аэрозолями
- •20. Электротерапевтические высокочастотные аппараты Физические обоснования и методики проведения процедур высокочастотной терапии
- •21. Аппараты местной дарсонвализации. Форма и параметры сигналов. Аппараты для дарсонвализации и терапии током надтональной частоты
- •22. Источники увч излучения
- •23. Электрохирургия
- •24. Биологическое воздействие ультразвука.
- •Аппаратная реализация аппаратов ультразвуковой терапии
- •25. Цели и задачи реабилитации
- •26. Последовательность реабилитационных мероприятий
- •27. Выявление и оценка последующих заболеваний и травм
- •28. Методы медицинской реабилитации больных и инвалидов:
- •29. Трудотерапия
- •30 . Физиотерапия
- •Метод и устройство программируемой электростимуляции мышц при патологической ходьбе.
- •33. Ортезотерапия.
- •34. Искусственные имплантанты в офтальмологии.
- •35. Биоуправляемые ортопедические аппараты. Принцип действия биоуправляемых протезов.
- •36. Искусственные клапаны сердца
- •37. Механотерапия
- •38. Искусственная почка.
- •39. Метод биологической обратной связи
- •40. Метод компьютерных лечебно-оздоровительных игр
- •40. Метод биоуправляемой магнитотерапии
- •42. Квантовая терапия и биоуправление
- •43. Физические основы работы лазера
- •45. Общие положения
- •46. Порядок разработки и утверждения медико-технических требований
- •47. Разработка, изготовление и испытания опытных образцов
- •14.3.2. Приемочные технические испытания
- •14.3.3. Государственные приемочные испытания средств измерения медицинского назначения.
- •14.3.4. Приемочные санитарно-гигиенические испытания
- •14.3.5. Приемочные медицинские испытания
- •48. Принятие решения о целесообразности применения и производства медицинского изделия
- •49. Постановка медицинского изделия на производство
- •50. Снятие медицинского изделия с производства
45. Общие положения
Применение любого медицинского изделия в медицинской практике должно быть разрешено Министерством здравоохранения Республики Беларусь (Минздрав).
Основным потребителем медицинских изделий являются медицинские учреждения системы Минздрава. Заказчиком медицинских изделии могут выступать министерства, другие республиканские и региональные органы государственного управления, объединения, организации и учреждения, а также иные субъекты хозяйствования независимо от форм собственности.
Заказчик (при инициативной разработке - организация-разработчик) направляет в Минздрав на рассмотрение и заключение «Предложение на разработку и освоение медицинского изделия» (далее - «Предложение). Срок рассмотрения «Предложения» не более двух месяцев со дня получения.
В заключении Минздрава по результатам рассмотрения «Предложения» в случае, когда разработка медицинского изделия целесообразна, должна быть указана организация, выполняющая разработку медицинских и санитарно-гигиенических требований к медицинскому изделию (далее – организация -медицинский соисполнитель), и в зависимости от назначения и (или) сложности медицинского изделия определена необходимость разработки МТТ.
Организация – медицинский соисполнитель участвует в разработке МТТ, при необходимости проводит исследовательские испытания, на последующих этапах разработки участвует в разработке нормативного документа (НД) на изделие (СТБ, ТУ), разрабатывает программу и методику приемочных медицинских испытаний, определяет показания и противопоказания применения разрабатываемого медицинского изделия, отрабатывает методики его применения и т. д.
Если разработка МТТ не предусмотрена, то разработку медицинского изделия проводят по исходным требованиям, изложенным в «Предложении», с учетом рекомендаций, указанных в заключении Минздрава.
При составлении «Предложения» не допускается включать требования, которые противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных документов органов, осуществляющих надзор за безопасностью, охраной здоровья и окружающей среды.
Необходимые сведения о сравнении показателей медицинского изделия с аналогами включают в МТТ, а при отсутствии МТТ - в приложение к «Предложению».
Предприятие-разработчик может инициативно направить в Минздрав на рассмотрение и утверждение проект МТТ, оформленный в соответствии с требованиями раздела 2, утвержденный организацией-разработчиком и согласованный с организацией -медицинским соисполнителем и другими соисполнителями.
Представленный проект МТТ рассматривается Минздравом в соответствии с требованиями раздела 2.
При инициативной разработке в качестве предложения в Минздрав может быть представлен образец (образцы) медицинского изделия, НД и эксплуатационные документы на изделие, протоколы предварительных испытаний, две фотографии изделия (размер 13 х 18 см или 18 х 24 см) и сведения о сравнении показателей изделия с аналогами.
Минздрав определяет целесообразность проведения приемочных испытаний представленного образца медицинского изделия и рекомендует организации для их проведения. Все последующие работы в порядке, установленном в разделах.
Документы, подлежащие рассмотрению в Минздраве, представляются в Минздрав через уполномоченный им орган.
Решения, принимаемые Минздравом по представленной документации, доводятся до заявителя через уполномоченный Минздравом орган.
Направление медицинских изделий на испытания осуществляет уполномоченный Минздравом орган.
Стороны, участвующие в рассмотрении нормативной и технической документации на медицинское изделие в процесс разработки, изготовления, испытаний согласования и утверждения. Обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не перелагать информацию третьей стороне.