1. Основные понятия

(введенные в действие Федеральным законом об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ (от 12 апреля 2010 года))

Лекарственные средства (ЛС) – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

Вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

Лекарственные препараты (ЛП) – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

Аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

2. Понятие о государственной фармакопее

Фармакопея (от греч. «pharmacon» — лекарство, яд и «poieo» – делаю) — это свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственного сырья и лекарственных форм, а также правил изготовления, хранения и контроля лекарственных препаратов. В фармакопее приводятся названия, формулы, описываются физико-химические свойства основных фармацевтических субстанций и указаны их высшие разовые и суточные дозы. Кроме того, в фармакопее приводятся сведения о методах анализа, требованих, предъявляемых к фармацевтическим субстанциям, фармакопейные статьи на субстанции. Подготовку и издание Фармакопеи осуществляет Фармакопейный комитет.

Государственная фармакопея РФ имеет законодательный характер и периодически переиздается, так как меняется номенклатура ЛП (появляются новые ЛП, новые методы исследования лекарств взамен устаревших). В России первая фармакопея на русском языке была издана в 1866 г.

В РФ в настоящее время осуществляется ее 12-е издание. Примерно третью часть от всего объема изданной 1-й части фармакопеи занимают частные фармакопейные статьи на 77 субстанций, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также наиболее часто используемых отечественными производителями. 2-я часть Государственной Фармакопеи 12-го издания будет содержать общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания. 3-я часть фармакопеи будет посвящена общим статьям на лекарственные формы и средства, иммунобиологическим ЛП и препаратам крови человека, методам анализа. В 4-й части предполагается рассмотреть лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, в 5-й – гомеопатические ЛП.