- •Оглавление
- •Часть 2
- •Лекция № 1.
- •Лекция № 1.
- •1. Фармация
- •2. Фармацевтическая технология
- •3. Терминологический словарь
- •4. Классификация лекарственных форм
- •5. Биофармация.
- •5.Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм
- •9. Фармацевтические факторы, определяющие биологическую активность лекарственных препаратов. Лекция №2.
- •Лекция №3.
- •Характеристика весов
- •Вместимости пипетки, баллончика и штангласа
- •Лекция 4.
- •1. Право на фармацевтическую деятельность
- •2. Состав препарата. Стандартные и нестандартные прописи
- •3. Формы рецептурных бланков, перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
- •4. Отпуск этилового спирта
- •5. Отпуск лекарственных препаратов с лекарственными средствами списков «а» и «б»
- •Лекция №5
- •1. Аптечная тара. Упаковочные материалы
- •2.Укупорочные средства
- •3. Обработка аптечной тары и средств укупорки.
- •4. Растворители для изготовления и растворов.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №6
- •1. Порошки, как лекарственная форма
- •2. Классификация порошков. Свойства порошковых веществ.
- •3. Способы выписывания рецептов
- •4. Изготовление простых дозированных и недозированных порошков
- •1. Подготовительные мероприятия.
- •2. Оценка качества порошковой массы.
- •3. Приготовление лекарственной формы
- •4. Oцehka качества готовой лекарственной формы
- •1. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта
- •2. Расчеты масс ингредиентов и развески порошка
- •3. Расчеты при изготовлении порошков, содержащих экстракты
- •1. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.
- •2. Тритурации. Расчеты при изготовлении порошков с использованием тритурации
- •3.Технология изготовления порошков с веществами списков а и б.
- •Наименование лекарственного вещества, указывается его масса (0,6г) (шесть дециграмм)
- •4. Оформление порошков
- •1.Изготовление порошков с красящими и пахучими веществами.
- •2. Расчеты и изготовления порошков с полуфабрикатами.
- •3. Хранение и отпуск порошков
- •4. Технологический контроль качества
- •Лекция №11
- •1. Общая характеристика и классификация
- •Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типа дисперсной системы
- •2. Классификация дисперсионных сред. Требования, предъявляемые к дисперсионным средам
- •Лекция №12
- •1. Истинные растворы низкомолекулярных лекарственных веществ в массовой концентрации
- •Способы обозначения массовой концентрации раствора в прописи рецепта
- •2. Истинные растворы низкомолекулярных лекарственных веществ объемной и массообъемной концентрации
- •Способы обозначения объемной и массообъемной концентрации раствора в прописи рецепта
- •Лекция №13
- •1. Основные правила изготовления водных растворов и других жидких лекарственных форм
- •2. Частная технология водных растворов
- •Отклонения, допустимые в объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом
- •Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении по массе
- •3. Особые случаи изготовления водных растворов
- •4. Фильтрование
- •5. Упаковка, оформление, контроль качества водных растворов
- •Лекция №14
- •1. Концентрированные растворы
- •2. Изготовление.
- •3. Контроль качества
- •4. Бюреточная установка с механическим приводом
- •Лекция №15
- •1. Микстуры на основе готовых концентрированных растворов
- •2. Изготовление
- •3. Микстуры на основе готовых концентрированных растворов с добавлением твердых веществ.
- •Лекция №16
- •1. Изготовление водных растворов путем растворения твердых веществ
- •5. Упаковка, укупорка, оформление к отпуску
- •Лекция № 17
- •1. Стандартные растворы
- •Стандартные растворы
- •2. Растворы кислоты хлористоводородной
- •3. Растворы аммиака и кислоты уксусной
- •4. Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата, водорода перекиси, формальдегида
- •Лекция № 18
- •1. Изготовление сиропов
- •2. Изготовление укропной воды 0.005%
- •3. Изготовление мятной воды 0.044%
- •15 Хранение: вода мятная (фасовка по 200 мл) — 10 сут (фасовка по 500 и 1000 мл) — 15 сут? лекция № 19
- •1. Неводные растворы
- •2. Растворение, упаковка и укупорка, контроль качества
- •3. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.
- •1000 Мл — 391 мл воды
- •288 Мл воды — 1000 мл
- •Лекция № 20
- •1. Изготовление капель
- •2.Проверка доз веществ списков а и б в водных растворах.
- •3. Проверка доз веществ списков а и б в смесях настоек и других галеновых и новогаленовых лекарственных средств
- •Лекция № 21
- •1. Изготовление растворов высокомолекулярных веществ в аптеке
- •2. Технология изготовления растворов вмв
- •3. Изготовление растворов защищенных коллоидов в аптеке
- •Лекция №22
- •1. Общая характеристика и классификация
- •2. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта
- •3. Расчеты.
- •4. Изготовление суспензий конденсационным способом
- •Лекция №23
- •1. Изготовление суспензий методом диспергирования (дисперсионным)
- •2. Суспензии с гидрофильными и гидрофобными лекарственными средствами
- •3. Изготовление суспензий серы
- •4. Хранение и отпуск суспензий
- •1. Эмульсии - дисперсные системы
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •2. Сущность извлечения
- •3. Факторы влияющие на полноту извлечения
- •Размер частиц некоторых видов измельченного сырья в соответствии с гф
- •Стандартные концентрации некоторых водных извлечений
- •Нестандартные концентрации водных извлечений некоторых видов сырья
- •Режимы экстрагирования в зависимости от вида извлечения и его объема
- •1. Стандартность растительного сырья
- •Стандартное содержание некоторых действующих веществ в лекарственном растительном сырье
- •2. Аппаратура, используемая при изготовлении водных извлечений в аптеке
- •Сильнодействующее сырье
- •3. Выбор оптимального режима экстрагирования.
- •1. Выбор оптимального режима экстрагирования
- •2. Изготовление водных вытяжек из экстрактов-концентратов
- •3. Расчёт массы сырья и обьёма экстрагента с помощью расходного коэффицента
- •1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции
- •2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции
- •3. Особенности изготовления водных извлечений из некоторых видов сырья
- •4. Упаковка и маркировка. Контроль качества.
- •Лекция №29
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •2. Изготовление
- •Лекция №30
- •1. Мази. Определение. Характеристика лекарственной формы
- •2. Мазевые основы
- •Лекция №31
- •1. Изготовление эмульсионных мазей
- •2. Изготовление суспензионных мазей
- •Выбор жидкого компонента мази в зависимости от основы
- •3. Комбинированные мази
- •Лекция №32
- •1. Многокомпонентные мази. Изготовление.
- •2. Мази с полуфабрикатами
- •Лекция №33
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •Лекция №1
- •1. Классификация и общая характеристика
- •2. Суппозиторные основы
- •Лекция №2
- •1. Метод ручного формирования суппозиториев.
- •2. Метод разлива суппозиториев в формы.
- •1. Метод ручного формирования суппозиториев.
- •2. Метод разлива суппозиториев в формы.
- •Лекция №3
- •1. Растворы для инъекций и инфузионные растворы. Общая характеристика.
- •Понятие о стерильности.
- •3. Методы стерилизации
- •4. Термические методы стерилизации.
- •Лекция №4
- •1. Химические методы стерилизации
- •2. Стерилизация фильтрованием
- •3. Стерилизация излучением
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №5
- •1. Асептика. Создание асептических условий.
- •2.Понятие о пирогенности.
- •3. Требования к лекарственным средствам.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №6
- •1. Растворы для инъекций. Инфузионные растворы.
- •2. Требования к инъекционным и инфузионным растворам.
- •Типовая схема изготовлении - алгоритм. Алгоритм изготовления инъекционных и инфузионных растворов.
- •I. Вспомогательные работы.
- •II. Приготовление и постадийный контроль лекарственной формы.
- •III. Стерилизация.
- •IV. Опенка качества.
- •V. Маркировка fоформление к отпуску).
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №7
- •1. Факторы влияющие на стабильность инъекционных растворов.
- •2. Физико-химические свойства лекарственных веществ.
- •3.Стабилизаторы растворов для инъекций.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №8
- •1. Требование к инфузионным растворам.
- •2. Изотонирование инфузионных растворов.
- •3. Изготовление физиологических растворов.
- •Контрольные вопросы:
- •1.Характеристика лекарственной формы.
- •2.Стерильность, изотоничность, изогидричность, стабильность, прозрачность.
- •3.Учет физико-химичееские свойства лекарственных и вспомогательных веществ.
- •4.Технологии изготовления, хранения. Отпуска.
- •Контрольные вопросы:
- •1.Характеристика лекарственной формы.
- •2.Изготовление, хранение, отпуск.
- •Контрольные вопросы:
- •«Лекарственные формы с антибиотиками».
- •1. Характеристика антибиотиков.
- •2. Физико-химические и фармакологические свойства антибиотиков
- •3. Лекарственные формы с антибиотиками, изготавливаемые в аптеке
- •4. Частная технология лекарственных форм с антибиотиками
- •План. «Лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни».
- •Особенности детского организма.
- •Характеристика лекарственной формы.
- •Изготовление, хранение, отпуск.
- •1.Особенности детского организма.
- •2. Характеристика лекарственной формы.
- •3. Изготовление, хранение, отпуск.
- •Тема. «Фармацевтические несовместимости».
- •Химическая несовместимость.
- •1. Понятие о фармацевтической несовместимости.
- •2. Способы предотвращения фармацевтической несовместимости.
- •3. Физико-химическая несовместимость.
- •4.Химическая несовместимость.
- •Лекция № 14. Тема.Ветеринарные лекарственные формы. Характеристика. Изготовление. Отпуск, хранение
- •1. Характеристика лекарственной формы.
- •2.Технология ветеринарных лекарственных форм.
- •3. Пути и способы введения ветеринарных лекарственных форм
- •Тема. «гомеопатические лекарственные формы».
- •1. Возникновение и развитие гомеопатии
- •2. Основные принципы гомеопатии
- •3. Исходные и вспомогательные вещества
- •4. Технология изготовления.
- •1.Фитопрепараты.
- •2. Настойки. Характеристика.
- •3.Требования гф.
- •4.Галеновое производство.
- •5. Получение хранении.
- •1.Экстракты. Характеристика.
- •2.Жидкие экстракты. (extracta fluida)
- •3. Схема производства жидких экстрактов.
- •1.Характеристика.
- •2.Фракционное осаждение.
- •3.Экстракция в системах жидкость – жидкость.
- •4.Адсорбция.
- •5.Ионообменные процессы.
- •6.Номенклатура максимально очищенных фитопрепаратов.
- •7.Новогаленовые (неогаленовые) препараты
- •Контрольные вопросы
- •Тема. «Капсулы. Микрокапсулы. Аэрозоли.»
- •1.Классификация и характеристика капсул.
- •2. Способы получения желатиновых капсул
- •3.Микрокапсулирование лекарственных веществ
- •4.Аэрозоли
- •Тема. «Таблетки, драже, гранулы».
- •Определение и характеристика таблеток как лекарственной формы.
- •2. Таблетирование (прессование)
- •Вспомогательные вещества.
- •Требование гф.
- •Драже. Дражированные покрытия.
- •Гранулы.
- •Определение талька
- •Определение прочности таблеток на истирание
- •Определение распадаемости лекарственных форм
- •Р астворение
- •«Лекарственные формы пролонгированного Действия».
- •1.Характеристика.
- •2.Основные принципы увеличения времени пребывания лекарственного вещества в организме.
- •3. Пролонгирование в различных лекарственных формах
- •4. Способы получения лекарственных форм продленного действия.
- •Контрольные вопросы
- •Литература
- •Литература
Лекция №4
ТЕМА: Химический метод стерилизации. Стерилизация фильтрованием. Стерилизация ультрафиолетовым излучением.
Студент должен
иметь представление
- инъекционные пути введения,
- стерилизация фильтрованием, химический, радиационный методы стерилизации,
- неводные растворители,
- техника микрофильтрации,
- биофармацевтические аспекты лекарственных форм для инъекций и инфузий,
- плазмозаменяющие растворы,
знать
- требования ГФ к инъекционным лекарственным формам,
- фармакопейные методы стерилизации, применяемые в аптечной практике,
- асептика. Стерилизация. Комплекс асептических мероприятий при изготовлении инъекционных лекарственных форм,
- требования к получению и хранению воды для инъекций, аппаратура,
- требования к исходным лекарственным средствам, таре, вспомогательным веществам,
- требования к растворам для инъекций,
- технологическая схема изготовления лекарственных форм для инъекций в условиях аптеки, - изготовление растворов для инъекций из термолабильных веществ,
- хранение и отпуск.
уметь
- пользоваться НТД по изготовлению инъекционных растворов,
- производить расчеты изотонических концентраций растворов,
- проверять дозы лекарственных средств списков А и Б, находить количества лекарственных средств, вспомогательных веществ и растворителя,
- изготавливать лекарственные формы для инъекций и инфузий в зависимости от физико-химических свойств входящих компонентов,
- выбирать метод стерилизации.
Содержание темы
Инъекционные пути введения. Стерилизация фильтрованием, химический, радиационный методы стерилизации. Неводные растворители.
Техника микрофильтрации.
Биофармацевтические аспекты лекарственных форм для инъекций и инфузий.
Плазмозаменяющие растворы. Требования ГФ к инъекционным лекарственным формам.
Фармакопейные методы стерилизации, применяемые в аптечной практике.
Асептика. Стерилизация. Комплекс асептических мероприятий при изготовлении инъекционных лекарственных форм. Требования к получению и хранению воды для инъекций, аппаратура.
Требования к исходным лекарственным средствам, таре, вспомогательным веществам.
Требования к растворам для инъекций. Технологическая схема изготовления лекарственных форм для инъекций в условиях аптеки. Изготовление растворов для инъекций из термолабильных веществ. Хранение и отпуск.
Практическое занятие
Асептическое изготовление лекарственных форм.
Внеаудиторная самостоятельная работа студента
Изучение опорных конспектов лекций, нормативно-технической документации, решение расчетных задач.
План.
Х имический метод стерилизации.
Стерилизация фильтрованием.
Стерилизация ультрафиолетовым излучением.
1. Химические методы стерилизации
Стерилизацию можно проводить химическими методами путем воздействия на микрофлору химическими веществами. При этом стерилизующими агентами могут быть газы и растворы химических веществ.
Газовая стерилизация. Стерилизацию этим методом осуществляют в газовых стерилизаторах оксидом этилена или его смесями с метила бромидом, углерода диоксидом, хладонами (фреонами) и др. Газы обладают большой способностью проникать в глубь объектов, мало повреждая их, не изменяют их свойств. Однако практическое применение этого метода затруднено, так как сроки экспозиции сравнительно большие, пластические массы адсорбируют газы, дегазация в вентилируемом помещении продолжительна.
Стерилизацию проводят в газовых стерилизаторах или портативных аппаратах (микроанаэростатах), предварительно поместив объекты в полиэтиленовую пленку толщиной 0,06 — 0,2 мм или пергамент.
Современные аппараты для газовой стерилизации снабжены паровой рубашкой для поддержания температуры 48 — 50 оС, влажность в камере составляет 8— 100 %, с помощью вакуум-насоса в ней создается разрежение. Это обеспечивает лучшие условия стерилизации.
В связи с токсичностью оксида этилена и метила бромида применение стерилизованных изделий допускается только после дегазации, т.е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств в соответствии с нормативными документами.
Дегазацию проводят в этой же стерилизационной камере, попеременно нагнетая профильтрованный воздух и создавая вакуум. Продолжительность дегазации при этом значительно уменьшается. Объекты, простерилизованные этим способом, должны выдерживаться в вентилируемом помещении: металлические, стеклянные — 1 сут., резиновые и полимерные — 5 сут. и т.д. Стерильность объектов в полиэтиленовых пакетах сохраняется длительное время до нарушения их целостности. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.
В качестве стерилизующего агента в аптеках применяют пары формальдегида для стерилизации резиновых или тканевых катетеров. При этом любая герметично закрытая емкость (цилиндр) может быть использована в качестве контейнера. Парами формальдегида стерилизуют обувь, которую помещают в полиэтиленовый пакет, и вкладывают ватный тампон, смоченный раствором формалина, после стерилизации формалин испаряется.
Контролируют параметры и эффективность газовой стерилизации также с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
Стерилизация растворами. Для этой цели используют водорода пероксид, хлорамин Б, ХБ, Д, гипохлорит натрия («Элма»), клорсепт (0,1 % и 0,3 % растворы) и другие дезинфицирующие средства, разрешенные для медицинского применения. При работе с дезинфицирующими жидкостями используют индивидуальные средства защиты: перчатки, респираторы, марлевые повязки, очки.
Метод рекомендован для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких металлов. Эффективность стерилизации растворами зависит от состава, концентрации активно действующего вещества, продолжительности обработки и температуры (табл. 8.5).
Используют разные способы обработки: опрыскивание в виде аэрозоля; притирание поверхностей (особенно эффективно в сочетании с УФ-облучением), полное погружение предметов в растворы, налитые в герметично закрывающиеся пластмассовые, стеклянные или эмалированные емкости на время стерилизационной выдержки. После обработки растворами изделия должны быть промыты стерильной водой в асептических условиях.
Стерилизация химическими веществами применяется давно. Растворы кислоты карболовой — первые химические растворы, которые применяли хирурги. В настоящее время в аптеках готовят только раствор Крупенина — тройной раствор следующего состава: кислота карболовая (фенол) — 3,0 г, натрий углекислый (натрия гидрокарбонат) — 15,0 г, формалин — 20,0 г, вода очищенная 1000 мл. Раствор предназначен для стерилизации режущих инструментов, предметов из пластмасс. При введении в него кислоты борной (20,0 г) увеличивается срок годности раствора.
Широко используют антисептические свойства этанола. Ручки, фломастеры, которыми пользуются в асептическом блоке, обрабатывают ватным тампоном, смоченным спиртом.
Наибольшей бактерицидной способностью обладает 70% раствор этанола, но он не является надежным стерилизующим средством. Возбудитель газовой гангрены может в течение нескольких месяцев сохранять жизнеспособность в этаноле любой концентрации. Для увеличения бактерицидности к нему добавляют другие вещества, например, раствор тимола спиртовой (на основе 96 % раствора этилового спирта). Используют 1 % спиртовой раствор бриллиантового зеленого для обработки операционного поля, растворы йода спиртовые 2%, 5%, 10%. В последнее время нашли применение комплексные соединения йода с ПАВ: йодоформ, йодонат, йодолан, йодопирон.
Среди соединений хлора наиболее часто используют растворы хлорамина: 0,2 — 0,5 % — для обработки рук; 5 — 10 % — для обработки инструментов и резиновых перчаток; 1 % раствором хлорамина в течение 30 мин дезинфицируют посуду, обувь. Для дезинфекции обуви применяют также 0,7 — 5% растворы хлорамина с добавлением 0,5 % моющего средства. Растворы хлорамина готовят на воде, подогретой до 50 — 60 °С, применяют респираторы и перчатки.
Таблица 8.5
Режим стерилизации растворами
Раствор |
Температура, °С |
Продолжительность стерилизации, мин |
Водорода пероксида 6% |
18 50 |
360 180 |
Дезоксона-1 1% (по надуксусной кислоте) |
18 |
45 |
Широко используют антисептические свойства 3 % и 6 % водных растворов водорода пероксида, их применяют и для стерилизации, и для дезинфекции. Преимущество растворов состоит в том, что водорода пероксид, распадаясь на 02 и Н20, безвреден для человека. Раствор водорода пероксида 3 % используют для дезинфекции посуды путем замачивания в течение 80 мин. При изготовлении растворов водорода пероксид добавляют к рассчитанному объему воды и используют резиновые перчатки, очки, четырехслойную марлевую повязку.
Раствор водорода пероксида 6 % применяют для дезинфекции трубопровода из стекла или полимерных материалов, резиновых, силиконовых изделий, посуды, помещая их на 6 ч (при 18°С) или на 3 ч (при 50 °С), после чего, предметы несколько раз в асептических условиях промывают водой. Раствором водорода пероксида 3% с добавлением 0,5 % моющего средства дезинфицируют обувь.
Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки, сосуды обрабатывают раствором калия перманганата, подкисленным серной кислотой. Мелкий инвентарь, ножницы, ручные весы, шпатели, стеклянные палочки, пленки протирают 3 % раствором водорода пероксида или смесью спирта и эфира в соотношении 1:1.
Особого внимания заслуживает процесс обработки рук специалистов, работающих в асептическом блоке. Руки обрабатывают один раз в 4 часа одним из перечисленных растворов: 70 % раствором этанола (редко); растворами АДХ-2000, октонидерма, октонисепта; хлорамина 0,5 %; хлоргексидина биглюконата 0,5 % в 70 % растворе этанола; йодопирона 1 % (йодонатом, йодовидоном) и др. Растворы во избежание привыкания к ним микрофлоры чередуют с интервалом в 5 —7 дней. Вещества, используемые для химической стерилизации объектов, в зависимости от концентрации и действия делят на две группы: антисептики (дезинфекция) и консерванты (антимикробная стабилизация препаратов).
К химической стерилизации может быть отнесен способ антимикробной стабилизации растворов путем добавления бактерицидных или бактериостатических веществ (консервантов) в состав растворов и других препаратов в различных лекарственных формах (см. гл. 5). Так как химические вещества являются ядами для живой клетки, как стерилизующие агенты они находят ограниченное применение.
В целях стерилизации растворов для инъекций согласно ГФ рекомендуется применять 0,5 % растворы фенола, крезола, хлорбутанола, если эти вещества указаны в рецепте, ФС или другом нормативном документе.
Контроль химических методов стерилизации. Контроль параметров стерилизации растворами химических веществ проводят физическими и химическими методами, определяя содержание активного действующего вещества в исходном и рабочем растворах, а также температуру рабочего раствора.