Требования к качеству готовых наборов реактивов

Использование готовых наборов в повседневной практике лабораторий имеет свои преимущества только в случае гарантии их качества, за которое отвечают производители наборов. Качество наборов реактивов обеспечивается:

• контролируемым на всех этапах технологическим процессом их приготовления;

• соответствующей маркировкой;

• использованием методик, позволяющих определить степень чистоты исходных материалов, промежуточных и конечных продуктов;

• системой контроля за всеми стадиями разработки и доставки, начиная с поставки сырья и до отправки готовой продукции.

Контроль качества исходных материалов

Все реактивы и биопрепараты, используемые для производства, должны быть проанализированы на соответствие спецификациям (определение чистоты, физических параметров, тест на идентичность, содержание примесей) с использованием различных аналитических методик и функциональных тестов.

Контроль качества упаковочных материалов

Упаковочные материалы, находящиеся в контакте с реагентами, должны проверяться на физические параметры (внешний вид, чистота, размеры, растяжение). Кроме того, необходимо удостовериться, что никакие веществ, способные загрязнить реактивы, не могут выделиться из упаковки.

Контроль процесса производства

В процессе производства необходим контроль за тем, чтобы все ингредиенты добавлялись в требуемом количестве и в соответствии с инструкцией.

Окончательный контроль качества

Он включает следующие этапы:

• контроль репрезентативной выборки из различных флаконов, входящих в один набор;

• визуальный контроль набора, флаконов и маркировки;

• проверка содержимого различных флаконов;

• проверка идентичности всех ингредиентов;

• проверка количественного содержания всех основных компонентов набора;

• оценка аналитической надежности теста с использованием контрольных сывороток и сывороток пациентов, проверка линейности и обнаружения;

• проверка стабильности.

Маркировка реагентов и наборов реактивов

Общие принципы и рекомендации по маркировке клинических лабораторных материалов, наборов, компонентов наборов, калибраторов, референтных материалов, контрольных материалов разработаны Всемирной организацией здравоохранения (WHO). В нашей стране маркировка реактивов производится в соответствии с ГОСТ “Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка и маркировка”.

Маркировка включает этикетки и инструкции по применению. Для химических и биологических материалов этикетка должна содержать следующие сведения: наименование продукта и его назначение, квалификацию, количественные характеристики (вес, объем, концентрация, активность и т. д.), номер партии, предприятие (фирма)—изготовитель и его адрес, условия и срок хранения, а также, при необходимости, предупреждающие надписи (“Огнеопасно”, “Беречь от воды”, “Ядовито” и т. п.).

Для наборов реактивов этикетка на контейнере должна содержать дополнительно: номер партии или контрольный номер (в том числе на каждом компоненте в составе набора); срок хранения, который зависит от срока хранения самого неустойчивого компонента в наборе, состав набора.