1Лед – это min количество сг, вызывающее систолическую остановку сердца лягушки в течение одного часа.

Например:

1,0 л. наперстянки пурпурной = 50-60 ЛЕД

1,0 л. ландыша = 90 ЛЕД

1,0 цв. ландыша = 200 ЛЕД

1,0 семян строфанта = 2000 ЛЕД

Испытания на микробиологическую чистоту проводят в НИИ,

количественно определяют

жизнеспособные бактерии, грибы и микроорганизмы, недопустимые в нестерильных лекарственных средствах (методика в ГФ –XI, 1 том, статья "Методы микробиологического контроля лекарственных средств")

При анализе пользуются нормами, принятыми для пищевых продуктов по САНПИН-96.

Проводят дозиметрами специалисты радиометрического контроля.

Пробу сырья отсылают в НИИ, где проводят радиологические испытания на Cs и Sr (в СПб - это Центр гигиены и эпидемиологии) и по результатам оформляют протокол испытаний.

Цель т/а – это определение подлинности, чистоты, доброкачественности ЛРС.

В ходе т/а используются все известные методы анализа.

Подлинность – это соответствие сырья своему наименованию

Чистота – это отсутствие недопустимых примесей и наличие допустимых в пределах норм

Доброкачественность – это соответствие сырья требованиям ГФ

Без данных т/а сырье не может использоваться в медицине с лечебными целями.

Результаты т/а имеют юридическую силу закона.

Полный т/а сложен и в аптеках не проводится. Его проводят на фарм.фабриках, в КАЛ:

• При приемке партий сырья

• По истечении сроков хранения

• При подозрении на потерю должного качества

В соответствии с ГФ-XI т/а проводят в 3 этапа:

• Приемка партии сырья

• Отбор проб

• Анализ аналитических проб

1 Этап → Приемка партии сырья

Методика описана в ГФ-XI, т.1, стр. 267. Проводят партиями.

Партия – это сырье одного наименования, однородное по всем показателям, массой не

менее 50 кг и оформленное одним документом.

Проверить качество всей партии сырья сложно и из нее делают выборку е/п для анализа.

Е/п – это грузовые места (мешки, тюки, ящики)

Правило выборки: если поступило от 1 до 5 е/п → вскрывают все

от 6 до 50 е/п → вскрывают 5

свыше 50 е/п → вскрывают 10% от всей партии

Выборку вскрывают и определяют подлинность, однородность, засоренность примесями,

отсутствие плесени, ядовитых растений, постороннего запаха (возможна пересортировка)

Партия приемке не подлежит, если обнаружены:

1) посторонний устойчивый запах

2) ядовитые растения

3) недопустимые примеси (помет грызунов, птиц, стекло)

4) зараженность амбарными вредителями 2 и 3 степени

2 Этап → Отбор проб

Из каждой Е/п, попавшей в выборку берут 3 точечные пробы (сверху, из середины, снизу).

Точечная проба – это кол-во сырья, взятого от Е/п рукой, щупом за 1 раз.

Масса не регламентируется. Точечные пробы смешиваются на товароведческом столе и составляют объединенную пробу.

Объединенная проба – это смесь всех точечных проб, взятых из выборки.

Масса не регламентируется. Из об. пробы методом квартования выделяют среднюю пробу.

Метод квартования:

Сырье разравнивают в виде квадрата на т/столе и по диагонали делят на 4 треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а 2 смешивают вновь в виде квадрата. Так повторяют, пока масса сырья в двух противоположных треугольниках не станет равна массе средней пробы для этого сырья по ГФ.

Средняя проба – это часть объединенной пробы, взятая для проведения полного т/а

Из средней пробы выделяют 3 аналитические пробы. Массы средней и аналитических проб для лрс регламентируются, т.е. указаны в ГФ.

Аналитическая проба – это часть средней пробы, выделенная для проведения анализа.