робота 4

9. Поняття якості фармацевтичної продукції

Для створення оптимальних умов, що забезпечують випуск високоякісних лікарських препаратів, останнім часом розроблені вимоги до виробництва фармацевтичної продукції, що викладені в GMP Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) «Sterilepharmaceuticalproducts» (1992), GMP Європейського Союзу (ЄС) «Manufactureofsterilemedicinalproducts» (1997), методичних вказівках (МВ)64У-1 –97 «Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества», галузевому нормативному документі (ГНД) 01.001.98 GMP «Належна виробнича практика GMP» (1998), книгах «надлежащая производственная практика лекарственных средств» (1999, 2001), Настанові 42-01-2001 тощо [1].

GMP базується на керівництвах, які охоплюють усі етапи життєвого циклу лікарського засобу від його розробки, закупівлі сировини, матеріалів та їхнього контролю через валідацію і ретельний моніторинг технологічного процесу до перевірки якості кінцевого продукту і контролю реалізації кінцевому споживачу. Метою GMP є забезпечення населення якісними лікарськими засобами, що не в останню чергу зумовлюється обов’язковим протоколюванням кожної дії, яка вчиняється з препаратом [2].

Наразі з метою забезпечення контролю якості лікарських засобів наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 р. № 95 затверджено такі настанови:

• Належна виробнича практика;

• Належна клінічна практика;

• Належна практика дистрибуції;

• Належна лабораторна практика;

• Належна практика зберігання;

• Управління ризиками для якості;

• Фармацевтична система якості;

• Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії;

• Фармацевтична розробка тощо [2].

Належна виробнича практика є частиною системи контролю якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються із забезпеченням їхньої відповідності своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє та із виключенням ризиків для пацієнтів, пов'язаних із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю [2].

Для забезпечення всіх показників якості готової продукції мають

створюватися спеціальні умови, рекомендовані для проведення технологічного процесу, чистоти виробничих приміщень, роботи технологічного устаткування, вентиляції і чистоти повітря, системи підгоовки основної сировини і допоміжних матеріалів для зниження до мінімуму ризику контамінації мікроорганізмами, частинками або пірогенними речовинами. Висуваються також певні вимоги до персоналу, спецодягу та виробничої санітарії [1].

Основний принцип GМР говорить, що виробник лікарських засобів повинен створити й впровадити ефективну систему забезпечення якості, включаючи активну участь дирекції й усього персоналу.

Система якості – це сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення керування якістю.

Важливою частиною системи забезпечення якості є якісна документація. Вона повинна регламентувати всі аспекти виробництва й контролю якості лікарських препаратів.

Виробництво лікарських засобів повинне здійснюватися по технологічних регламентах з урахуванням принципів і правил належної виробничої практики (GМР), що необхідно для одержання готової продукції необхідної якості відповідно до реєстраційної й ліцензійної документації [1].

Необхідними умовами виробництва є виробничий контроль і валідація.

Валідація – це експертна оцінка й подання документально оформлених об’єктивних доказів відповідно до принципів GМР, які підтверджують, що будь-які об’єкти дійсно відповідають своєму призначенню й установленим вимогам, а їхнє використання ведедо очікуваних результатів.

Контроль якості включає роботи, пов’язані з відбором проб, нормативною документацією (специфікаціями) і випробуваннями, а також з методиками організації цих робіт, їхнім документуванням і видачею у встановленому порядку дозволів, які гарантують, що всі необхідні відповідні випробування дійсно проведені [1].

Тестове завдання

9. Встановіть відповідність:

Терміни:                                           Приклади:

1) лікарська форма;                          а) флавоноїди;

2) допоміжна речовина;                   б) порошки з дибазолом;

3) лікарський препарат.                   в) тіосечовина;

                                                           г) аскорбінова кислота;

                                                           д) настоянки.

Відповідь: 1-д; 2-в; 3-г.

Тіосечовина – це допоміжна речовина, яка є стабілізатором [3].

Аскорбінова кислота – це лікарський препарат [4].

Настоянки – це лікарська форма [5].

Використана література:

1. Загальні вимоги до виробництва фармацевтичної продукції [Електронний ресурс] // Режим доступу: http://cde.nuft.edu.ua/pluginfile.php?file=%2F27565%2Fmod_resource%2Fcontent%2F2%2F%D0%9B%D0%B5%D0%BA%D1%86%D1%96%D1%8F5.pdf

2. ЗАПРОВАДЖЕННЯ В УКРАЇНІ НАЛЕЖНИХ ПРАКТИК GXP ЯК ГАРАНТІЯ ЯКОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ [Електронний ресурс] // Режим доступу: https://pharmoborudovanie.wordpress.com/2014/01/08/

3. Поняття про допоміжні речовини: загальні вимоги до них [Електронний ресурс] // Режим доступу: http://cde.nuft.edu.ua/pluginfile.php?file=%2F27053%2Fmod_resource%2Fcontent%2F5%2F%D0%9B%D0%B5%D0%BA%D1%86%D1%96%D1%8F4.pdf

4. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА [Електронний ресурс] // Режим доступу:

http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=7951

5. Настойка (лекарственная форма) [Електронний ресурс] // Режим доступу: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9D%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%BE%D0%B9%D0%BA%D0%B0_%28%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%B0%D1%8F_%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B0%29

4