1.4 Определение и гарантия качества

1.4.1 Эволюция понятия качества

Что такое качество? Ответить на этот вопрос не просто. По определению ISO качество это «совокупность характеристик объекта (процесса, продукта, организации или их сочетания), относящаяся к способности этого объекта отвечать указанным или подразумеваемым потребностям» (ISO 8402).

Поэтому у термина «качество» есть много значений, начиная от (изменяющегося во времени) качества продукции и услуг до качества самих компаний.

Изучая эволюцию подходов к качеству за период индустриализации (рисунок 8), можно видеть, что сфера управления качеством за эти годы расширилась.

Рисунок 8 – Эволюция подходов к качеству

Начало: Осмотр (цель - качество продукции и услуг).

30-е годы: Контроль качества (смещение от качества продукции к качеству технологических процессов).

50-е годы: Введено понятие гарантии качества, с акцентом на гарантию качества организации: правильно организованные компании с надлежащей стратегией и тактикой доказали способность предоставлять добротные товары и услуги своим заказчикам.

Настоящее время: В более поздний период до наших дней, который характеризуется постоянными изменениями экономической среды, уровней всемирной конкуренции, глобализации рынков и потребительского спроса, как и числа акционеров, была разработана концепция «всеобщего управления качеством» (TQM). Параллельно управление качеством перешло из разряда тем, интересных лишь небольшому числу специалистов, к проблеме, затрагивающей каждого сотрудника организации. Эта идея получила выражение в так называемой «Европейской стратегии обеспечения качества», пропагандирующей отношение к качеству как к инструменту, который может использоваться участниками экономической деятельности и органами государственной власти как для подтверждения соответствия в контексте законодательства ЕС, так и для успешной деятельности на одном рынке или для повышения конкурентоспособности промышленных предприятий.

TQM есть подход к управлению организацией, основанный на приоритете качества и охватывающий управление всей системой, а не только ее подсистемами, изолированными процессами или функциональными подразделениями.

То есть, качество является важнейшим элементом глобальной стратегии управления в компании, стратегии, основанной на всеобщем привлечении персонала компании к процессу непрерывного повышения ценности продукции для покупателей, для компании и ее членов, а также для всего общества в целом.

1.4.2 Нотифицированные организации и гарантия качества

Гарантия качества играет важную роль в оценке соответствия в Глобальном подходе. Три из восьми модулей оценки соответствия (D, E, H) связаны со стандартом EN ISO 9000.

В большинстве директив, относящихся к нотифицированным организациям, используются модули гарантии качества. Оказалось, что изготовители отдают предпочтение этим типам оценки соответствия.

Нотифицированные организации назначаются для проведения оценки соответствия основным требованиям. Они должны гарантировать технически грамотное использование этих требований согласно применимым процедурам рассматриваемых директив. Ответственность за соответствие продукции не перекладывается на нотифицированные организации; в конечном счете, ответственность за компетентность нотифицированных организаций перед государствами-членами и учреждениями ЕС несут государства-члены, назначившие эти организации. Нотифицированные организации (третьи стороны) предлагают услуги изготовителю по оценке соответствия на условиях, установленных в директивах. Они должны расценивать свою деятельность как оказание услуг промышленности. Таким образом, они должны:

• предоставлять изготовителю необходимую информацию об используемой директиве;

• пользоваться процедурой оценки соответствия, не затрудняя без необходимости работу участников экономической деятельности;

• воздерживаться от внесения предложений о дополнительной сертификации или маркировке, если они не приводят к качественному изменению.

Компетентность нотифицированной организации должна быть достаточной для выполнения оценки соответствия в рамках всего модуля или нескольких модулей. Нотифицированным организациям гарантируется свобода действий, достаточная для выполнения их профессиональных обязанностей. Они подотчетны компетентным национальным органам.

Основная задача нотифицированной организации состоит в том, чтобы с помощью процедур оценки соответствия установить, удовлетворяет ли продукция основным требованиям, даже если специальные стандарты для этой продукции отсутствуют либо не применимы, или если изготовитель выбрал альтернативный способ достижения соответствия.

В таких случаях особую роль играет компетентность членов группы, проводящей оценку, и очевидно, что одного знания стандартов гарантии качества здесь не достаточно.

Члены группы по оценке соответствия, сформированной нотифицированной организацией, должны разбираться в продукции, ее компонентах, ее назначении и связанных с ней потенциальных рисков, в свете основных требований директив, применимых для этой продукции.

Группа должна быть способной вынести квалифицированное решение о том, в полной ли мере удовлетворены все основные требования.

Государство - член ЕС ответственно за назначение уполномоченных организаций. При назначении особенно учитываются:

• техническая компетентность;

• достаточная независимость;

• непредвзятость;

• добросовестность.

Государства-члены ЕС могут отозвать нотифицированную организацию по собственной инициативе, либо по запросу другого государства - члена ЕС или запросу Европейской комиссии. Они ответственны за свои профессиональные ошибки, но не за безопасность продукции.

Нотифицированные организации обязаны сотрудничать с целью обеспечения последовательности и прозрачности при интерпретации и реализации основных требований.

Проверка компетентности кандидата на нотифицированную организацию проводится государством - членом ЕС на основе критериев, определяемых директивой, нотификация по которой необходима. В качестве критериев пригодности организации государства-члены могут использовать стандарты серии EN 45000, выбирая подходящий стандарт исходя из функционального назначения кандидата (лаборатории, инспекции и/или органа по сертификации).

1.4.3 Выводы

1 В Глобальном Подходе к оценке соответствия контроль качества используется все шире и шире.

2 Сейчас такой контроль уже не ведется государственными организациями, для него широко привлекаются частные организации.