Додаток 14:
- у додатку 14 замість терміну „людська кров або плазма” застосовано термін „донорська кров або плазма”, що пов’язано з його застосуванням у відповідному чинному законодавстві України;
- передмову до додатка 14 „Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma” Настанови з GMP ЄС дано у виносці в кінці сторінки як довідкову інформацію;
- усі терміни та визначення понять, наведені у розділі „Glossary” додатка 14, приведено за абеткою у розділі «Терміни та визначення понять», що стосуються частини I та додатків;
- у визначеннях термінів: кров (blood), компонент крові (blood component), установа із взяття/випробування крові (blood establishment), препарати крові (blood products), лікарські препарати, одержувані з донорської крові або плазми (medicinal products derived from human blood or human plasma), основне досьє щодо плазми (Plasma Master File – PMF), обробка (processing), – вилучені посилання на директиви ЄС; ці посилання дані в примітках до зазначених термінів;
- у визначенні терміна правила належної практики (good practice guidelines) замість „Співтовариства” зазначена „Україна”, а замість посилання на Додаток до Директиви 2005/62/ЕС дано посилання на чинне законодавство України; у виносці наведено визначення цього терміна з додатка 14 Настанови з GMP ЄС;
- у визначенні терміна плазма для фракціонування (plasma for fractionation) поряд з посиланням на монографію Європейської Фармакопеї «Human Plasma for fractionation» (0853) зазначено: „... або гармонізованої з нею монографії Державної Фармакопеї УкраїниN”;
- у визначенні терміна основне досьє щодо плазми (Plasma Master File – PMF) замість слів „the dossier for marketing authorisation” („досьє торгової ліцензії”) зазначено „реєстраційне досьє”; скорочення PMF та його познака внесені в розділ „Познаки та скорочення”;
- у визначенні терміна обробка (processing) замість слів „У цьому додатку ...” зазначено „У додатку 14 ...”;
- у визначенні терміна уповноважена особа (Qualified Person) замість посилання на ст. 48 Директиви 2001/83/ЕС наведено посилання на розділ 2 частини 1 цієї настанови та додаток 16 до неї;
- у визначенні терміна відповідальна особа (Responsible Person) замість посилання на ст. 9 Директиви 2002/98/ЕС наведено зазначене в ст. 9 Директиви 2002/98/ЕС визначення цього терміна; при цьому слова „чинного законодавства держави ЄС” замінили на „чинного законодавства України”, „відповідно до вимог ст. 5” – на „відповідної інформації”, „вимог статей 10, 11, 12, 13, 14 і 15” – на „усіх вимог чинного законодавства”, „що визнається еквівалентним відповідною державою ЄС” – на „що визнається в Україні еквівалентним”;
- у визначенні терміна програма фракціонування за контрактом з іншими країнами (third countries contract fractionating program) EU/EEA замінили на Україна, а слова „треті країни” – на „інші країни”;
Це виробництво за контрактом на підприємстві з фракціонування виробником в Україні з використанням вихідної сировини з інших країн; при цьому вироблювана продукція не призначена для ринку України.
- у п. 1.1 видалено посилання на Директиву 2003/63/ЕС; поряд з виробами медичного призначення, в які включають стабільні деривати з донорської крові або плазми, зазначені лікарські препаратиN;
- у додатку 14 слова „треті країни” замінено на „інші країни”;
- у п. 2.1 речення „(як встановлено у Директиві Комісії 2003/94/ЕС, а також у настанові з GMP, опублікованій Європейською Комісією)” замінено на речення „(як встановлено у цій настанові)”, оскільки ця настанова гармонізована з принципами та правилами GMP ЄС; речення „... мають бути відповідними ... торговій ліцензії (Директива 2001/83/ЕС, ст. 46, 51)” замінено на „... мають бути відповідними ... реєстраційному досьє”; виключено посилання на Директиву 2001/83/ЕС;
- у п. 2.2 замість (див. 2.1) зазначено (див. п. 2.1 додатка 14). Замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели текст цього правила Настанови з GMP ЄС з посиланнями на директиви та рекомендацію: „Рекомендується враховувати положення зазначених директив та правил належної практики”. Стосовно вимог керуватися монографіями Європейської Фармакопеї вилучено посилання на Директиву 2001/83/ЕС, а поруч з Європейською Фармакопеєю зазначена Державна Фармакопея України;
- у п. 2.3 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви, що регламентують в ЄС стандарти та специфікації щодо системи якості для установ із взяття/випробування крові та щодо простежуваності від донора до реципієнта і сповіщення про серйозні побічні реакції та серйозні побічні ефекти, а також технічні вимоги до крові та компонентів крові. У виносці дано рекомендацію: „Рекомендується враховувати положення зазначених директив”;
- у п. 2.4 EU/EEA замінили на Україна; замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо якості та безпеки вихідної сировини, імпортованої з інших країн, щодо системи якості для установ із взяття / випробування крові, щодо простежуваності від донора до реципієнта та сповіщення про серйозні побічні реакції та серйозні побічні ефекти. У виносці дано рекомендацію: „Рекомендується враховувати положення зазначених директив та відповідних документів ВООЗ”;
- у п. 2.5 замінили слова „вимоги Директиви 2001/83/ЕС” на „чинні вимоги”, „до розділу 7 настанови з GMP” – на „до розділу 7 частини 1 цієї настанови”;
- у. п. 3.1 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо простежуваності на етапі, що передує постачанню плазми на підприємство з фракціонування та на сам етап постачання, а також вимоги щодо всіх стадій, пов’язаних із взяттям та випробуванням донорської крові або плазми, призначеної для виробництва лікарських препаратів;
- у. п. 3.2 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги або чинне законодавство, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо систем якості в установах із взяття/випробування крові і випробувальних лабораторій, щодо їх регулярного інспектування, а також щодо сповіщення компетентного уповноваженого органу ЄС у разі наявності програм фракціонування за контрактом з третьою країною. Замінили слова „національний компетентний орган” та „уповноважений компетентний орган ЄС” на „компетентний орган виконавчої влади” та „уповноважений компетентний орган виконавчої влади” відповідно;
- у п. 3.2 замість слів „компетентним органом EU/ЕЕА” зазначено „уповноваженим компетентним органом виконавчої влади”; EU/ЕЕА замінено на Україну; замість посилання на пункт 6.8 наведено посилання на п. 6.8 цього додатка;
- у виносці до п. 3.7 замість слів „(визначений національними нормативними актами)” зазначено „(визначений чинним законодавством)”;
- у п. 4.3 видалено посилання на ст. 4 Директиви 2005/61/ЕС та ст. 14 Директиви 2002/98/ЕС, а у виносці до п. 4.3 додатково зазначено: „В ЄС ця вимога встановлена у ст. 4 Директиви 2005/61/ЕС та ст. 14 Директиви 2002/98/ЕС”;
- у п. 4.4 замість слів „(зазначених у п. 3.5)” зазначено „(зазначених у п. 3.5 цього додатка)”;
- у п. 4.4 вилучено посилання на Директиву 2005/61/ЕС, а в виносці до п. 4.4 додатково зазначено: „Див. також випадки, наведені у Додатку II, частині А та у Додатку III, частині А Директиви 2005/61/ЕС”. Замість слів „компетентного органу” зазначено „уповноваженого компетентного органу виконавчої влади”;
- у п. 4.6 замість посилання на п. 4.5 наведено посилання на п. 4.5 цього додатка;
- у п. 4.7 замість слів „зобов’язання перед компетентними уповноваженими органами” зазначено „зобов’язання перед уповноваженими компетентними органами виконавчої влади”;
- у п. 4.7 та 5.4 при посиланні на документи CPMP/BWP/269/95 та CPMP/BWP/268/95 вилучено інформацію про організації, які їх затвердили, оскільки на момент затвердження чинних версій документів ці організації мали інші назви; номери документів з виносок перенесено у текст, а у виносках зазначено: „Рекомендується користуватися цим документом до прийняття МОЗ України гармонізованої з ним настанови”;
- у п. 5.1 та п. 5.2 слова „додаток 1 до настанови з GMP” замінили на „додаток 1 до цієї настанови”;
- у п. 6.1 поруч з посиланням на Європейську Фармакопею наведено посилання на Державну Фармакопею УкраїниN; замість слів „(див. п. 3.5)” зазначено „(див. п. 3.5 цього додатка)”;
- у п. 6.1 та 6.8 слова „досьє торгової ліцензії” замінили на „реєстраційне досьє”;
- у п. 6.2 та 6.8 замість посилання на п. 2.4 наведено посилання на п. 2.4 цього додатка;
- у п. 6.12 та 8.2 слова „торгова ліцензія” замінили на „реєстраційне досьє”;
- у п. 6.14 номер документа EMEA/CPMP/BWP/125/04 перенесено з виноски у текст, а у виносці зазначено: „Рекомендується користуватися цим документом до прийняття МОЗ України гармонізованої з ним настанови”;
- у п. 7.2 поряд з номером 0853 монографії Європейської Фармакопеї додатково зазначена її назва «Human Plasma for fractionation»;
- у п. 8.1 поруч з посиланням на Європейську Фармакопею наведено посилання на Державну Фармакопею УкраїниN;
- у п. 8.3 замість слів „відповідно до норм GMP ЄС” зазначено „відповідно до норм GMP цієї настанови”; поряд з ринком ЄС зазначено ринок УкраїниN, а поряд з монографіями Європейської Фармакопеї – монографії Державної Фармакопеї УкраїниN;
- у доповненні до додатка 14 додатково наведений бібліографічний опис документа ВООЗ „WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments”;
- стосовно документів, зазначених у доповненні до додатка 14, зроблено виноску: „Рекомендується користуватися документами, зазначеними у цьому доповненні до додатка 14, до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних актів та настанов”.
Додаток 16:
- додаток є інформаційним; він є перекладом на українську мову тексту додатка 16 до Настанови з GMP ЄС, не адаптованого до законодавчої і нормативної бази України.
Додаток 17:
- в п. 3.5 крім посилання на Європейську Фармакопею наведено посилання на Державну Фармакопею України або іншу відповідну фармакопею.
Додаток 19:
- у п. 1.1 до слів „Настанови з GMP” додано слово „цієї ...”;
- у п. 2.1, п. 9.2 поряд з листком-вкладишем додатково зазначена інструкції про медичне застосуванняN, що відповідає чинному законодавству України;
- в п. 3.1 виключено посилання на параграфи 8 і 9 додатка 4 щодо ветеринарних лікарських препаратів, які не відносяться до імунобіологічних, оскільки ця настанова не розповсюджується на препарати для ветеринарії;
- у п. 3.2 замість слів „законом країни-учасниці” наведено „чинним законодавством України”;
- у п. 4.2 замість тексту „Якщо такі є, необхідно виконувати національні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків” зазначено: „Необхідно виконувати чинні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків”;
- у п. 5.1 замість посилання на документ CPMP „Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products and Active Substances” наведено посилання на чинну версію настанови МОЗ України „Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності” (Додаток А „Декларування умов зберігання лікарських засобів”), оскільки додаток А до цієї настанови гармонізовано з зазначеним документом CPMP;
- в п. 6.1 та п. 10.2 замість „власник торгової ліцензії” зазначено „власник реєстраційного посвідчення”;
- в п. 6.1, п. 7.1, п. 7.2, розділі 8, п. 10.3 замість скорочення „ЕЕА” (Європейська економічна зона) наведено „Україна”, а в п. 8.1 замість скорочення „ЕU” (Європейський Союз) наведено „Україна”;
- в п. 7.2 текст: „Для готової продукції, виробленої в країнах, що не входять в ЕЕА” замінено на: „Для готової продукції, виробленої в інших країнах”;
- у п. 8.2 замість тексту „...окремі архівні зразки мають зберігатися в ЕЕА” зазначено „...окремі архівні зразки мають зберігатися в Україні згідно з чинним законодавствомN”;
- у п. 8.2 замість слів „кожної країни-учасниці” наведено „України”.