СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Національний додаток (довідковий)
Перелік редакційних змін та доповнень1
До цієї настанови було внесено окремі зміни, зумовлені правовими вимогами, прийнятими гармонізованими нормативними документами і конкретними потребами фармацевтичної промисловості України. Редакційні зміни і додаткову інформацію було долучено безпосередньо у пункти, до яких вони відносяться, позначено іншим шрифтом та літерою N.
До настанови внесено такі редакційні зміни та додаткову інформацію:
– назву цієї настанови наведено відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів», а позначення – відповідно до вимог стандарту СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення»;
– додатково введені такі структурні елементи настанови, як «Передмова», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять», «Познаки та скорочення», а також національні додатки «Перелік редакційних змін та доповнень» і «Бібліографія», які оформлені згідно з вимогами державних стандартів України: ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів» та ДСТУ 1.7-2001 «Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів»; ці структурні елементи не позначені номерами, щоб зберегти у цій настанові нумерацію структурних елементів і правил Настанови з GMP ЄC;
– усі терміни з визначеннями понять (крім термінів, наведених в додатку 16) приведено за абеткою у розділі «Терміни та визначення понять»; спочатку за абеткою наведені терміни, що містяться у глосаріях до частини I та деяких додатків Настанови з GMP ЄC, а також деякі терміни з інших документів; при цьому, за необхідністю, у примітках до окремих термінів зазначено додаток, якого стосується цей термін; потім окремо за абеткою наведені терміни, що містяться у глосарії до частини ІІ Настанови з GMP ЄC;
– у цій настанові по всьому тексту (крім передмови до документа «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use», інформаційних матеріалів у додатку 13 і додатка 16) замінили деякі слова і вирази, наприклад, «країни-учасниці», «ЕС/ЕЕА» («Європейське Співтовариство / Європейська економічна зона»), «ЕЕА» або «ЕС» («Європейський Союз» або «Європейське Співтовариство») замінили на «Україна»; «торгова ліцензія» – на «реєстраційне досьє» або «реєстраційне посвідчення» залежно від контексту і т. ін.;
– у цій настанові поряд з посиланнями на європейські документи, документи ICH і стандарти EN/ISO наведені посилання на гармонізовані з ними нормативні документи, прийняті в Україні. Наприклад, у настанові замість «Європейська Фармакопея» зазначено «Європейська Фармакопея або Державна Фармакопея України, або інша відповідна фармакопея». Це обумовлено тим, що Державна Фармакопея України гармонізована з Європейською Фармакопеєю, а встановлені в ній додаткові національні вимоги жорсткіші. Під словами «інша відповідна фармакопея» мається на увазі фармакопея держави ЄС або Фармакопея США;
– оскільки слово «контейнер» в Настанові з GMP ЄС залежно від контексту має різні значення (первинне паковання, тара, ємність, що контактує з медичним газом, і т. ін.), то при необхідності після слова «контейнер» в дужках давали відповідне пояснення або слово «контейнер» замінювали на інший відповідний термін. Наприклад, в п. 5.32 частини 1 вказано: «... матеріали точно зважені чи відміряні в чисті і належним чином марковані контейнери (тару)»; в п. 9.20-9.22, п. 9.31, п. 11.52 частини 2: «контейнери (паковання)»;
– при посиланні на який-небудь пункт та/або розділ цієї настанови зазначали номер правила і додатково номер частини або додатку. Наприклад, в п. 5.29 Настанови з GMP ЄС вказано: («see Chapter 5, item 13»); в цій настанові зазначено: «(див. п. 5.13 частини 1 цієї настанови)».
Повний перелік редакційних змін і доповнень з обгрунтуванням, при необхідності, наведено нижче.