Частина 2:

- у розділі „Вступ” частини 2 слова „Ця настанова” були замінені на слова „Настанова з належної виробничої практики активних фармацевтичних інгредієнтів” або частина 2 цієї настанови; крім того, додатково зазначено: „Частина 2 цієї настанови замінює Настанову 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів», яка була гармонізована з Настановою ICH Q7A та додатком 18 до Настанови з GMP ЄС.^N”; в інших розділах та пунктах частини 2 при необхідності також замість слів „ця настанова” зазначено „частина 2 цієї настанови” або замість „розділ ...” – „розділ ... частини 2”, або „п. ...” – „п. ... частини 2”;

- у тексті п. 1.2 вилучено посилання на Директиву 2003/94/ЕС, це посилання зроблено у виносці;

- у п. 1.2 у тексті: „Розділ 19 частини 2 містить правила, які стосуються лише виробництва діючих речовин, що використовуються при виробництві досліджуваних лікарських препаратів. Однак слід зазначити, що у даному випадку хоча є такі рекомендації, законодавство ЄС не вимагає їх дотримання” слово „ЄС” замінено на „Україна”, а у виносці у кінці сторінки зазначено, що теж саме стосується законодавства ЄС;

- у п. 1.2 останній абзац: „Словник спеціальних термінів у главі 20 частини II слід застосовувати тільки у контексті цієї частини II. Для деяких таких самих термінів вже наведено визначення у частині I Настанови з GMP, отже, їх слід застосовувати тільки у контексті частини I” було замінено на такий текст: „Терміни, вжиті в частині 2 цієї настанови, та визначення позначених ними понять, які наведені в п. 2 розділу «Терміни та визначення понять», слід застосовувати тільки у контексті частини 2 цієї настанови. Для деяких таких самих термінів, що були вжиті в частині 1 цієї настанови та додатках до неї, наведені визначення в п. 1 розділу «Терміни та визначення понять», отже, їх слід застосовувати тільки у контексті частини 1 цієї настанови та додатків”;

- у п. 2.22(1), п. 6.73 та п. 7.32 поряд з терміном „компанія-виробник” застосований термін „підприємство-виробник^N”; у п. 10.20 термін „підприємство-виробник^N” застосований поряд з терміном „компанія”;

- у п. 2.22(2) „Створення системи видачі дозволу на випуск (використання^N) або відбракування сировини, проміжної продукції, матеріалів для пакування та маркування” додатково зазначено „використання”, оскільки випуск стосується продукції, що виробляється, а використання стосується матеріалів, що закуповуються підприємством-виробником; те ж саме стосується п. 4.14;

- у пп. 2.41, 2.50, 2.51 додатково поряд з коригувальними діями зазначені запобіжні дії;

- у п. 4.31 при посиланні на настанови ВООЗ з якості питної води зроблено виноску, де зазначено: „Див. розділ «Нормативні посилання»”, а в цьому розділі наведені посилання на відповідні документи ВООЗ;

- у п. 9.45 зроблено уточнення про те, що контейнери та пачки – це первинне та вторинне паковання^N;

- у п. 11.21 при посиланні на Настанову ICH Q6B зроблено виноску: „Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа”; посилання на зазначену настанову наведено в розділі „Нормативні посилання”;

- у п. 11.56 при посиланні на документи ICH щодо стабільності додатково зазначена настанова МОЗ України щодо стабільності. У кінці сторінки зроблено виноску: „Рекомендується додатково користуватися відповідними настановами (див. розділ „Нормативні посилання”)”; бібліографічне описання зазначених настанов ICH та МОЗ України щодо стабільності наведено в розділі „Нормативні посилання”;

- у п. 12.80 замість слів „relevant pharmacopoeia” зазначено „Державної Фармакопеї України, Європейської Фармакопеї або іншої відповідної фармакопеї^N”;

- у тексті п. 12.81 додатково наведено національну частину: „Валідацію методів слід проводити з урахуванням характеристик, наведених у настановах ICH з валідації аналітичних методів або у Державній Фармакопеї України (перше видання, доповнення 2)^N”, у кінці сторінки зроблено виноску: „Рекомендується додатково користуватися Настановою CPMP/ICH/381/95, що поєднала настанови ICH Q2A та Q2B, а також гармонізованою з ними загальною статтею 2.2.N.2 «Валідація аналітичних методик і випробувань» Доповнення 2 до першого видання Державної Фармакопеї України”; посилання на зазначені настанови та Додаток 2 до Державної Фармакопеї України наведені в розділі „Нормативні посилання”;

- при посиланні на Настанову ICH Q5A у п. 18.16 та п. 18.50, а також на Настанову ICH Q5D у п. 18.24 у кінці відповідних сторінок зроблені виноски: „Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа”; посилання на зазначені настанови наведені в розділі „Нормативні посилання”.

Частина 3:

- в частині 3 наведені посилання на 4 настанови, прийняті МОЗ України:

• СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці

• СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)

• СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)

• СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії.

В примітках зазначено, що кожна з цих настанов гармонізована з відповідним нормативним документом ЄС, який включено до частини III Настанови з GMP ЄС.

Додатки:

- в додатках були додатково пронумеровані таблиці (з вказівкою номера додатку і номера таблиці в цьому додатку), а примітки до таблиць дані у складі таблиць відповідно до прийнятої практики стандартизації;

- при посиланнях в тексті додатків на конкретні правила поряд з номером пункту указували додатково номер додатка, наприклад «див. пункти 28-30 додатка 1 до цієї настанови».

Додаток 1:

- у примітці до розділу „Принцип” додатково поряд зі стандартами EN/ISO зазначені стандарти ДСТУ ISO, які є ідентичними відповідним стандартам ISO. У кінці сторінки зроблено виноску: „Див. розділи „Нормативні посилання” та „Бібліографія”, які містять посилання на деякі з зазначених стандартів”;

- у пунктах 4 і 5 додатково до стандарту EN ISO 14644-1 зазначено стандарт ДСТУ ГОСТ ИСО 14644-1:2004, який уведено в Україні і гармонізовано зі стандартом ISO 14644-1:1999;

- в п. 83 додатка 1 зазначено: „Європейської Фармакопеї, Державної Фармакопеї України чи іншої відповідної фармакопеї^N”;

- до заголовка розділу „Закінчення процесу виробництва стерильної продукції” додатка 1 в кінці сторінки зроблено виноску: „Положення про закупорювання флаконів з ліофілізованою продукцією в ЄС планується ввести в дію з 01 березня 2009 р. з умовою їх впровадження до 01 березня 2010 р.”.