Додаток 13:
- вилучено розділ „Glossary”, а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі «Терміни та визначення понять»;
- у розділі „Принцип” замість посилання на том IV „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”, де розміщено Настанову з GMP ЄС, наведено посилання на цю настанову, оскільки вона гармонізована з Настановою з GMP ЄС;
- у розділі „Принцип” вилучено посилання на Європейську Комісію стосовно публікації настанов, оскільки такі настанови можуть бути опубліковані також ICH або введені МОЗ України (гармонізовані настанови);
- у примітках до розділу „Принцип” посилання на ст. 13(1) Директиви 2001/20/ЕС та ст. 9(1) Директиви 2005/28/ЕС замінено на посилання на чинне законодавство України. Замість посилання на ст. 9(2) Директиви 2005/28/ЕС наведено текст цієї статті, а в виносці зазначено: „В ЄС ці умови встановлені у ст. 9(2) Директиви 2005/28/ЕС”. Крім того, в виносці щодо недосліджуваного лікарського засобу та настанови «Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other Medicinal Products used in Clinical Trials» додатково зазначено: „Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ «Нормативні посилання»)”;
- у виносці до п. 7 щодо настанови CHMP «Guideline on the Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials» додатково зазначено: „Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ «Нормативні посилання»)”;
- у п. 9 замість посилання на глосарій зазначено: „(див. розділ «Терміни та визначення понять»)”;
- у п. 14 замість тексту: „Протоколи виробництва серії слід зберігати, як мінімум, протягом терміну, зазначеного в Директиві 2003/94/ЕС” зазначено „Протоколи виробництва серії слід зберігати не менше 5 років після завершення або офіційного припинення останнього клінічного випробування, при проведенні якого була використана ця серія”, тобто зазначено термін, наведений у ст. 9 Директиви 2003/94/ЕС, а у виносці зазначено: „Ці вимоги встановлено у ст. 9 Директиви 2003/94/ЕС”;
- у п. 17 при посиланні на настанови з біотехнології додатково зроблено виноску: „Див. розділ «Нормативні посилання» та національний додаток «Бібліографія»”;
- у п. 26 замість посилання на Директиву 2003/94/ЕС щодо вимог до маркування досліджуваних лікарських засобів наведено відповідний текст ст. 15 Директиви 2003/94/ЕС, а у виносці зазначено: „Ці вимоги встановлено у ст. 15 Директиви 2003/94/ЕС”;
- у п. 26(g), п. 32, п. 36 та таблиці 13.1 поряд з листком-вкладишем зазначена інструкція для медичного застосуванняN;
- у п. 32 замість посилання на статтю 14 Директиви 2001/20/ЕС щодо умов маркування на оригінальному контейнері було наведено ці умови; при цьому замість посилань на Директиву 65/65/ЕЕС та Директиву 75/319/ЕЕС зазначено: „згідно з чинним законодавством”; крім того, замість слів: „... зазначених у ліцензії” вказано: „... зазначених в листку-вкладиші або інструкції для медичного застосуванняN, що затверджено при реєстрації”, а у виносці вказано: „Ці умови встановлено у ст. 14 Директиви 2001/20/ЕС”;
- у п. 35 замість посилання на статтю 9(2) Директиви 2001/20/ЕС наведена вимога цієї статті: „Контроль якості необхідно здійснювати ... згідно з інформацією, наданою спонсором до компетентного уповноваженого органа при запиті дозволу на проведення клінічного випробування”, а в виносці зазначено: „В ЄС ці вимоги встановлено в ст. 9(2) Директиви 2001/20/ЕС”;
- в п. 38 замість посилання на статтю 13.3 Директиви 2001/20/ЕС зазначено: „... належне проведення контролю якості, а також дотримання вимог належної виробничої практики, викладених в цій настанові, та вимог цього додатка”, а в виносці наведено: „В ЄС вимоги до видачі дозволу на випуск досліджуваних лікарських засобів Уповноваженою особою викладені в ст. 13.3 Директиви 2001/20/ЕС”;
- в п. 39 „ЄС” замінено на „Україна”, а „третя країна” – на „інша країна”;
- в п. 39 посилання на вимоги статей 13.3(а)і), 13.3(b) та 13.3(с) Директиви 2001/20/ЕС замінено текстом відповідних положень, а в виносках зазначено: „Див. ст. ... Директиви 2001/20/ЕС”; при цьому у пп. 39(а)і)іі) замість посилань на Директиву 91/356/ЕЕС, наведених у ст. 13.3(а) та 13.3(b) Директиви 2001/20/ЕС, наведено посилання на цю настанову; а посилання на ст. 9(2) Директиви 2001/20/ЕС, наведені у статтях 13.3(а), 13.3(b) та 13.3(с) Директиви 2001/20/ЕС, замінені на відповідний текст цієї директиви;
- в п. 39(а) іі) замість посилання на ст. 80(b) Директиви 2001/83/ЕС зазначено: „Препарат ... поставляється ліцензованим виробником або дистриб’ютором”;
- в п. 40 „ЄС” замінено на „Україна”; посилання на ст. 9(2) Директиви 2001/20/ЕС замінено на відповідний текст цієї директиви, а в виносці зазначено: „Див. ст. 9(2) Директиви 2001/20/ЕС”;
- у п. 44 замість посилання на ст. 9 Директиви 2001/20/ЕС зазначено: „...після дотримання вимог чинного законодавства ...”, а в виносці зазначено: „В ЄС це регулюється Директивою 2001/20/ЕС (ст. 9)”;
- у п. 41 замість посилання на додаток 16 до Настанови з GMP ЄС зазначено: „... необхідно дотримуватись вимог чинного законодавства України ...”, а в виносці наведено: „В ЄС цей порядок зазначений у додатку 16 до Настанови з GMP ЄС”;
- у додатку 13 замість номерів таблиць 1 та 2 застосовано номери 13.1 та 13.2 згідно з ДСТУ 1.5:2003;
- оскільки текст додатка 13 містить всі необхідні положення щодо видачі дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського препарату, які внаслідок заміни посилань на директиви ЄС текстом з цих директив не можуть бути представлені у вигляді таблиці, таблиця 13.2 наведена тільки як довідкова; вона містить лише інформаційний матеріал щодо процедури видачі дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського препарату в ЄС, а посилання на цю таблицю з тексту додатка 13 вилучене; у табл. 13.2 додатково розшифроване скорочення MRA (Угода про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreement – MRA)) та скорочення „МА” замінено на термін „торгова ліцензія” (marketing authorisation – MA);
- доповнення 3 наведено тільки як довідкове, оскільки призначено тільки для держав ЄС; це доповнення дано під номером 13.3, що враховує номер додатка 13.