Додаток 2:
- у назві додатка 2 «Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних)N лікарських засобів» додатково звернуто увагу на те, що значну частину біологічних лікарських засобів становлять імунобіологічні лікарські засоби. З назви додатка вилучені слова «для людини», оскільки вся настанова поширюється тільки на виробництво лікарських засобів для людини;
- у примітці до розділу „Сфера застосування” поряд з СРМР додатково зазначено ICH: „... необхідно також враховувати вимоги інших настанов, виданих ICHN та/або Комітетом із патентованих лікарських засобів (СРМР)...”; крім того, у виносці щодо настанов з біотехнології зазначено: „Див. розділ «Нормативні посилання» та національний додаток «Бібліографія». Рекомендується додатково користуватися цими настановами до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних документів”;
- скорочення r-DNA замінено на термін „рекомбінантна ДНК”;
- в п. 22 повідомлення про те, що в ЄС „... загальні вимоги щодо приміщень для тварин, догляду і карантину визначені в Директиві 86/609/ЕЕС” перенесено у виноску, де зазначено: „Додаток 2 до цієї настанови не встановлює загальних вимог щодо приміщень для тварин, догляду і карантину. В ЄС такі загальні вимоги визначені в Директиві 86/609/ЕЕС, а також у Директиві 2003/65/ЕС (див. розділ «Нормативні посилання»). Рекомендується дотримуватись вимог, встановлених в зазначених директивах до прийняття в Україні відповідних нормативно-правових актів та нормативних документів”;
- з тексту п. 22 у виноску винесено посилання на відповідний доклад Комітету експертів ВООЗ з біологічної стандартизації;
- в п. 28 слова „досьє торгової ліцензії” („marketing authorization dossier”) замінені на „реєстраційне досьє”;
- в п. 38 додатка 2 вилучено текст: „(див. настанови СРМР)”, а у кінці сторінки зроблено виноску: „Рекомендується користуватися відповідними настановами ICH та CPMP з біотехнології до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних документів. Див. розділ «Нормативні посилання» та національний додаток «Бібліографія»”.
Додаток 3:
- в примітці до розділу „Принцип” та в п. 33 слова „національна вимога” замінено на слова „чинне законодавство України”;
- в пунктах 6 та 25 замість посилання на додаток 1 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 1 до цієї настанови;
- в п. 8 замість посилання на додаток 13 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 13 до цієї настанови;
- в п. 35 замість посилання на додаток 11 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 11 до цієї настанови;
- вилучено розділ „Glossary”, а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі «Терміни та визначення понять».
Додаток 6:
- у розділі «Принцип» при згадці терміна «лікарський засіб» замість посилання на Директиву 2001/83/ЕС наведено посилання на визначення терміну «лікарський засіб» у розділі «Терміни та визначення понять», оскільки визначення в обох документах ідентичні; крім того, замість посилання на вимоги цієї директиви стосовно медичних газів дано посилання на вимоги чинного законодавства України стосовно лікарських засобів;
- в пунктах 16 та 44 при посиланні на Настанову CPMP/QWP/1719/00 зроблено виноску: „Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа”;
- вилучено розділ „Glossary”, а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі «Терміни та визначення понять».