Частина 1:
– оскільки частина 1 Настанови з GMP ЄС не має назви, частині 1 цієї настанови надано назву: «Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів»;
- у розділі 1 термін „торгова ліцензія” замінено на слова „реєстраційне досьє” або „реєстраційне посвідчення” відповідно до контексту;
- у пп. 1.3(v) додатково зазначено, що допоміжні речовиниN, що входять до складу готової продукції, мають відповідати реєстраційному досьє за своїм якісним і кількісним складом;
- в п. 1.4(хі) розтлумачено скорочення HVAC – додатково у скобках зазначено: „(нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря)”;
- у п. 2.3 вилучено посилання на статтю 51 Директиви 2001/83/ЕС щодо службових обов’язків Уповноваженої особи, а наведено посилання на п. 2.4, де ці обов’язки викладені;
- у п. 2.4 вилучено посилання на статтю 51 Директиви 2001/83/ЕС, а в посиланні у кінці сторінки зазначено: „В ЄС обов’язки Уповноваженої особи наведено у статті 51 Директиви 2001/83/ЕС”;
- у п. 2.4(а) „Європейський Союз” замінено на „Україну”; замість: „відповідно до директив та торгової ліцензії” зазначено: „відповідно до чинного законодавства та вимог реєстраційного досьє”, а також вилучено посилання (2) на положення нормативно-правових актів ЄС, які не можуть бути застосовні в Україні;
- у п. 2.4(b) замість слів „зазначених у параграфі 1(b) статті 51” наведений текст цього параграфу, де зазначено замість „відповідно до торгової ліцензії” „відповідно до вимог реєстраційного досьє”;
- у п. 2.4(с) замість посилання на статтю 51 наведено відповідний текст зі статті 51(3) Директиви 2001/83/ЕС;
- у п. 2.4 замість посилання на статтю 49 Директиви 2001/83/ЕС стосовно кваліфікаційних вимог до Уповноваженої особи наведено посилання на чинне законодавство України;
- в п. 3.43 додатково розтлумачено поняття „іншої води”; зазначено (води очищеної, води для ін’єкцій)N;
- в п. «Вимоги до документації згідно GMP (за видами)» розділу 4 стосовно терміну «досьє виробничої дільниці» зроблена виноска «Див. Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 „Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці”, гармонізовану з документом PIC/S PE 008-4 [29] та документом ЄС [113]”. Під документом ЄС слід розуміти нормативний документ «Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File» («Пояснювальні вказівки щодо складання досьє виробничої дільниці»), який гармонізовано з документом РЕ 008-4 та прийнято Європейською Комісією [див. 113 в національному додатку „Бібліографія”];
- в п. 4.2 замість слів „Manufacturing Authorisation dossie” („досьє ліцензії на виробництво”) застосовані слова „документи для отримання ліцензії на виробництво” згідно з Ліцензійними умовами;
- в п. 4.13 додатково зазначено, що, при необхідності, мають бути специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію, як це передбачено у п. 4.15 частини 1 цієї настанови;
- в п. 4.17(b) та п. 4.19(b) розтлумачено поняття „сила дії” – додатково у скобках зазначено: „(активності, концентрації або маси лікарської речовини)”;
- у примітці до п. 4.20 виключено скорочення «OOS», що означає «out-of-specification» («невідповідність специфікації»), оскільки це скорочення більше не застосовується у цієї настанові;
- в п. 6.8 замість тексту: „... та принаймні п'ять років після сертифікації відповідно до статті 51 Директиви 2001/83/ЕС” зазначено: „... та принаймні п'ять років після сертифікації Уповноваженою особою у встановленому порядку, зазначеному в п. 2.4(с) частини 1”;
- в п. 6.15 замість тексту: „... Всі операції щодо проведення випробувань, описаних у торговій ліцензії ...” зазначено: „... Всі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє ...”;
- у п. 6.27 щодо тексту: „... стандартизовані ICH умови для тривалого випробування стабільності” додатково зроблено виноску в кінці сторінки, де дано посилання на Настанову 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності, яка гармонізована з відповідними настановами ICH;
- у підрозділі „Принцип” розділу 7 у примітці замінено слова: «країни-учасниці» замінено на «Україна»; «щодо видачі торгової ліцензії» замінено на «щодо реєстрації лікарських засобів»; «постановами Співтовариства або національним законодавством» замінено на «нормативно-правовими актами України»;
- у п. 7.2 замість тексту: „... має відповідати торговій ліцензії на відповідну продукцію” зазначено „... має відповідати реєстраційному досьє на відповідну продукцію”;
- у пунктах 7.4, 7.10 та 7.11 слова «торгова ліцензія» замінено на «реєстраційне досьє»;
- у підрозділі „Принцип” розділу 8 вилучено посилання на статтю 117 Директиви 2001/83/ЕС, а замість цього включені положення цієї статті: від 117(1)(а) до 117(1)(е) та 117(2);
- у підрозділі „Принцип” розділу 9 додатково зазначено, що самоінспекцію слід проводити з метою пропозиції також необхідних запобіжних дій;
- у п. 9.3 додатково зазначено, що звіти, зроблені під час самоінспекцій, мають містити за необхідності пропозиції запобіжних дій.