Розділ «Терміни і визначення понять»:
– при визначенні терміна «якість» в виносці додатково наведено визначення цього терміна з документа ICH Q6A;
- при визначенні терміну «виробник» замість посилання на статтю 40 Директиви 2001/83/ЕС наведено відповідне положення цієї статті;
- додатково зазначено, що термін «активний фармацевтичний інгредієнт» є синонімом терміну «діюча речовина» («active substance»);
- у визначенні терміна «радіоактивний лікарський засіб; радіофармацевтичний препарат» («radiopharmaceutical») вилучено посилання на статтю 1(6) Директиви 2001/83/ЕС;
- у визначенні терміна «приготування» («preparation»), що стосується додатка 3 до цієї настанови, замість слів «згідно з національною ліцензією» зазначено «згідно з чинним законодавством України»;
- у визначенні терміна «Уповноважена особа» («Qualified person – QP»), зазначеного у додатку 3 до цієї настанови, замість посилання на Директиви 2001/83/ЕС та 2001/82/ЕС, а також додаток 16 тома 4 Eudralex наведено посилання на розділ 2 частини 1 цієї настанови та додаток 16 до неї;
- у визначенні терміна «медичний газ», що стосується додатка 6, при згадці терміна «лікарський засіб» замість посилання на Директиву 2001/83/ЕС наведено посилання на визначення терміну «лікарський засіб» у розділі «Терміни та визначення понять», оскільки визначення в обох документах ідентичні;
- щодо терміну «кріогенна посудина» («cryogenic vessel») додатково зроблено примітку, де зазначено, що визначення 1 наведено у розділі „Glossary” Настанови з GMP ЄC, а визначення 2 – у додатку 6 до цієї настанови;
- у визначенні терміна «пересувна кріогенна ємність» («mobile cryogenic vessel»), що стосується додатка 6, слова «в цьому додатку» замінено на слова «у додатку 6», оскільки термін з додатку 6 було винесено у розділ «Терміни та визначення понять» цієї настанови;
- щодо терміну «колектор» («manifold») додатково зроблено примітку, де зазначено, що визначення 1 наведено у розділі „Glossary” Настанови з GMP ЄC, а визначення 2 – у додатку 6 до цієї настанови;
- у визначенні терміна «лікарські препарати, одержувані із донорської крові або плазми» («medicinal product derived from human blood or plasma») замість посилання на Директиву 89/381/ЕС наведено визначення із статті 1(10) Директиви 2001/83/ЕС;
- у розділі «Терміни та визначення понять» додатково наведені: визначення терміну «матеріали» («materials»), що застосовується в частині 1 цієї настанови та додатках до неї; терміну «досьє виробничої дільниці» («site master file»), що застосовується в розділі 4 частини 1 цієї настанови, а його визначення наведено в документі PIC/S та Настанові СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011; терміни «лікарські засоби рослинного походження» («herbal medicinal product»), «рослинні субстанції; рослинна сировина» («herbal substances») і «рослинні препарати» («herbal preparations») і їх визначення, наведені в настановах СРМР, ЕМЕА і НМРС; термін «маркери» («markers») і його визначення, наведене в документі ВООЗ і настановах ЕМЕА і СРМР; терміни «межа, що вимагає вживання заходів» («асtion limit»), «попереджувальна межа» («alert limit»), «фасування поживних середовищ» («media fill»), «ступінь гарантування стерильності; ступінь надійності стерилізації» («sterility assurance level – SAL») і їх визначення, наведені в документі PIC/S; терміни «простір проектних параметрів» («design space») і «процесно-аналітична технологія» («process analytical technology – PAT»), наведені в настанові ICH Q8 та використовувані в додатку 20;
- у зв'язку з переглядом додатку 7 і введенням нових термінів було виключено термін «рослинна сировина / рослинні ліки» («crude plant / vegetable drug»), який був наведений в глосарії до Настанови з GMP ЄС;
- поряд з терміном «методики» («procedures») додатково наведено термін-синонім «стандартні робочі методики (СРМ або SOP» («standard operational procedures – SOP»); цей термін широко застосовується на підприємствах-виробниках лікарських засобів в Україні; крім того, цей термін застосовується в розділі 4 частини 1 цієї настанови та в додатках 13, 14 та 20 Настанови з GMP ЄС;
- при визначенні терміна «стерильність» (sterility) додатково наведено національну частину: «Стерильність – це відсутність живих організмів. Умови випробування на стерильність наведені в Європейській Фармакопеї, Державній Фармакопеї України або іншій відповідній фармакопеїN»; посилання на Державну Фармакопею України та Європейську Фармакопею наведені в розділі «Нормативні посилання»;
- при визначенні терміна «виробник/імпортер досліджуваного лікарського засобу (manufacturer/ importer of investigational medicinal product)» посилання на статтю 13.1 Директиви 2001/20/ЕС замінено посиланням на чинне законодавство України. У посиланні щодо терміна зазначено: «У додатку 13 до Настанови з GMP ЄС термін „виробник/імпортер досліджуваного лікарського засобу” має таке визначення: „Будь-яка особа, зайнята у діяльності, для якої потрібна ліцензія, зазначена у статті 13.1 Директиви 2001/20/ЕС”»;