- •Рабочая инструкция
- •Содержание
- •1 Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины и сокращения
- •4 Ответственность
- •Описание
- •5.1 Подготовка к работе
- •5.3.1 Приготовление наполнителя в смесителе «Mixomat»
- •5.3.2 Приготовление наполнителя в смесителе см-v500
- •5.4 Итоговый отчет
- •6 Ссылки
- •7 Архивирование
- •8 Внесение изменений
- •9 Распределение
- •10 Приложения
5.4 Итоговый отчет
По окончании приготовления наполнителя мастер смены передает мастер-карту и форму «Контроль подготовки производства» технологу (ст. мастеру).
Технолог (ст. мастер) проверяет правильность заполнения мастер-карты.
В таблицу 10 мастер-карты вносит:
- фактический выход из таблицы 9 (строка «ВСЕГО:» или «Итого по смешиванию:»);
- подпись.
Если фактический выход не попадает в указанные пределы теоретического выхода, технолог (ст. мастер) выясняет причины и намечает мероприятия для их устранения.
Заполненную мастер-карту технолог (ст. мастер) подписывает и ставит дату.
6 Ссылки
СТБ 1435-2004. |
Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP). |
ТКП 030-2006. МИК ИОТ 04. МИК ИОТ 06. МИК ИОТ 55. МИК ИОТ 65.
РИ МИК 03-022. РИ МИК 03-040. РИ МИК 03-056. РИ МИК 03-058. РИ МИК 03-059. РИ МИК 03-062. РИ МИК 03-067. РИ МИК 03-102 РИ МИК 03-103. РИ МИК 17-007.
РИ МИК 19-001. РИ МИК 19-002. РИ МИК 19-004 РИ МИК 19-012. СОП МИК 002. СОП МИК 011. СПФ-ПП-44.
|
Надлежащая производственная практика. По электробезопасности для неэлектротехнического персонала. По оказанию первой помощи пострадавшим при несчастных случаях. Аппаратчика широкого профиля. По подготовке помещений и очистке оборудования с использованием дезрастворов. Сушка сырья. Эксплуатация весов электронных ВН-30. Порядок подготовки и эксплуатации смесителя «Mixomat» В200/100. Порядок подготовки и эксплуатации смесителя СМ-V500. Порядок подготовки и эксплуатации порционной сушилки СП30-М1. Просеивание сырья. Порядок очистки оборудования производства продуктов в ТЖК. Эксплуатация весов электронных ВТС-100Д14. Эксплуатация анализатора влажности «Computraс-1000». Порядок работы, техническое обслуживание и ремонт приборов для измерения температуры и влажности Testo 605, Testo 625. Санитарно-гигиенические требования к персоналу. Подготовка к работе «чистых» помещений. Составление Протокола серии. Управление несоответствующими сырьем, материалами и продукцией. Порядок разработки документации. Контроль технологической дисциплины. Спецификация на промежуточный продукт. Наполнитель для производства ЛС «Аллеркапс 10 мг». |
|
|
7 Архивирование
Контрольный экземпляр РИ по приготовлению наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг хранится в фонде документации предприятия.
Рабочие экземпляры РИ находятся в технологическом бюро и производственном цехе.
Мастер-карта (приложение 1а или 1б) и форма «Контроль подготовки производства» (приложение 3) хранятся в составе «Протокола серии» (см. РИ МИК 19-004) в течение срока годности продукта + 1 год.