Рабочая инструкция

РИ МИК 03-072

Редакция № 6

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Аллеркапс», капсулы 10 мг

Содержание

1 Назначение

2 Область применения

3 Термины и сокращения

4 Ответственность

5 Описание

5.1 Подготовка к работе

5.2 Подготовка сырья

5.2.1 Сушка сырья

5.2.2 Просеивание сырья

5.3 Приготовление наполнителя (смешивание)

5.3.1 Приготовление наполнителя в смесителе «Mixomat»

5.3.2 Приготовление наполнителя в смесителе СМ-V500

5.4 Итоговый отчет

6 Ссылки

7 Архивирование

8 Внесение изменений

9 Распределение

10 Приложения

1 Назначение

Настоящая рабочая инструкция устанавливает порядок приготовления наполнителя (смеси порошковых компонентов - субстанции со вспомогательными веществами) для производства лекарственного средства «Аллеркапс», капсулы 10 мг, а также проверки качественных и количественных показателей готового наполнителя для обеспечения выпуска продукции, соответствующей нормативной документации, с учетом требований к работающим по охране труда.

Инструкция входит в систему обеспечения качества и служит для установления и поддержания в рабочем состоянии процедуры организации и управления производством, а также повышения профессионального уровня и подготовки персонала, выполняющего производственные операции.

Инструкция разработана в соответствии с требованиями СТБ 1435-2004 и ТКП 030-2006.

2 Область применения

Установленный порядок обязателен к применению в отделениях приготовления наполнителя для ТЖК1 (№10а) или ТЖК (№ 16).

Действие настоящей рабочей инструкции распространяется на аппаратчиков широкого профиля (далее по тексту – аппаратчиков).

3 Термины и сокращения

Инкапсулирование – процесс дозированного наполнения пустых твердых желатиновых капсул наполнителями.

Промежуточный продукт (наполнитель) – частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса прежде, чем оно станет готовым продуктом.

ИОТ – инструкция по охране труда.

ЛС – лекарственное средство.

СПФ-ПП – спецификация на промежуточный продукт.

ТЖК – твердые желатиновые капсулы.

ХМЛ – химико-микробиологическая лаборатория.

4 Ответственность

Ответственность за процесс приготовления наполнителя несет аппаратчик.

5. Описание

5.1 Подготовка к работе

Запрещается приступать к работе по приготовлению наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг, не пройдя обучения по данной РИ и следующим инструкциям по охране труда: МИК ИОТ 04, МИК ИОТ 06, МИК ИОТ 55, МИК ИОТ 65.

Процесс приготовления наполнителя осуществляется в «чистом» помещении при включенной приточно-вытяжной вентиляции.

Санитарно-гигиенические требования к персоналу, работающему в «чистом» помещении, изложены в РИ МИК 19-001.

Подготовка к работе «чистых» помещений осуществляется в соответствии с РИ МИК 19-002.

Порядок очистки оборудования изложен в РИ МИК 03-067.

Необходимо соблюдать требования безопасности по охране труда.

Внимание ! При заполнении документов (мастер-карт, этикеток и др.) не допускаются пропуски пунктов и строк, использование при записях карандаша, исправление текста корректором. Все записи должны быть выполнены ручкой, ясно и четко, а исправления – зачеркиванием с подтверждающей подписью.

Размер серии ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг - 500 000 капсул.

Приготовление наполнителя – две загрузки смесителя «Mixomat» поз. 10а-01 в количестве 52,44 кг (два смешивания) или одна загрузка смесителя СМ-V500 поз. 16-07 в количестве 104,89 кг (одно смешивание).

На каждую серию ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг технолог (старший мастер) в мастер-карте (приложение 1а или 1б) на каждом листе и в форме «Контроль подготовки производства» (приложение 3) указывает номер серии продукта.

В таблицу 1 мастер-карты технолог (старший мастер) вносит:

- дату начала приготовления наполнителя;

- подпись.

В таблицу 2 мастер-карты технолог (старший мастер) вносит следующее:

- № серии (партии) сырья;

- № аналитического листа;

- подпись.

Каждые 12 часов мастер смены контролирует значения температуры и влажности воздуха с помощью прибора для измерения температуры и влажности Testo 625 в соответствии с РИ МИК 17-007 и вносит их значения в журнал «Контроль температуры и влажности» (приложение 2). При отклонении от нормы (температуры (22±2) ^оС и влажности (40±10) %) ставит в известность технолога (старшего мастера).

Аппаратчик по журналу «Подготовка помещений» (РИ МИК 19-002) проверяет выполнение санитарной подготовки помещений, по журналу «Очистка оборудования» и наличию этикеток «Очистка оборудования» (см. РИ МИК 03-067) – очистку оборудования (смесителя «Mixomat» поз. 10а-01 или смесителя СМ-V500 поз. 16-07 , емкостей для сыпучих компонентов поз. 10а-04 или поз.16-06 и вспомогательного инвентаря), проверяет сроки поверки средств измерения (весов электронных поз. 10а-02 или поз.16-04 и поз. 10а-03 или поз. 16-08, анализатора влажности поз. 16-09), а также отсутствие на рабочем месте посторонних предметов и документов, о чём делает отметку в форме «Контроль подготовки производства» (приложение 3) и расписывается.

Аппаратчик производит проверку блокировки переднего защитного ограждения смесителя СМ-V500 в соответствии с РИ МИК 03-058, о чем делает отметку в форме «Контроль подготовки производства».

Мастер смены определяет готовность помещения и оборудования к работе, о чем делает отметку в форме «Контроль подготовки производства». Подпись мастера смены является разрешением к выполнению процесса приготовления наполнителя.

Непосредственно перед использованием аппаратчик при помощи распылителя обрабатывает вспомогательный инвентарь спиртом 75 %-ным.

Внимание! Все операции по подготовке сырья и приготовлению наполнителя аппаратчик осуществляет в резиновых перчатках и респираторе.

В случае возникновения ситуаций, которые могут ухудшить качество продукции или привести к выпуску несоответствующей продукции, персонал должен действовать в соответствии с РИ МИК 19-012.

Контроль технологической дисциплины осуществляется в соответствии с СОП МИК 011.

5.2 Подготовка сырья

5.2.1 Сушка сырья

Для снижения содержания влаги в крахмале картофельном до 3,0 % и менее аппаратчик высушивает его в порционной сушилке СП30-М1 поз. 15-02 в соответствии с РИ МИК 03-059 и РИ МИК 03-022.

5.2.2 Просеивание сырья

Высушенный крахмал картофельный просеивают на вибрационном сите «SIFTOMAT» поз.16-02 или вручную через сито № 25, а магния стеарат - через сито № 14 в соответствии с РИ МИК 03-062.

3. Приготовление наполнителя (смешивание)

Аппаратчик сверяет номера серии (партии) сырья, указанные в мастер-карте, и на емкостях с полученным и подготовленным сырьем.

Перед началом приготовления наполнителя аппаратчик производит отбор пробы высушенного крахмала картофельного, осуществляет измерение его влагосодержания на анализаторе влажности поз. 16-09 в соответствии с РИ МИК 03-103, вносит это значение в таблицу 3 мастер-карты и расписывается.

Контроль осуществляет мастер смены, что подтверждает подписью.

Аппаратчик снимает со смесителя этикетку «Очистка оборудования» и закрепляет этикетку «Приготовление наполнителя» (приложение 4) с указанием:

- наименования продукта;

- № поз. (оборудования);

- № серии;

- № смешивания;

- даты и времени начала процесса приготовления наполнителя;

- подписи.

Массу взвешенных компонентов сырья аппаратчик вносит в мастер-карту (таблица 4, графа «Взвешено/загружено (факт.), кг»), суммирует (∑) количества лактозы моногидрата и крахмала картофельного, количество сырья по смешиванию (строка «Итого по смешиванию (факт.):») и расписывается.

Дату и время начала и окончания смешивания на каждом этапе аппаратчик отмечает в таблице 5 мастер-карты и расписывается, а мастер смены осуществляет контроль, что подтверждает своей подписью.