5.3.1 Приготовление наполнителя в смесителе «Mixomat»

Приготовление наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг в смесителе «Mixomat» поз. 10а-01 осуществляется в соответствии с РИ МИК 03-056.

Процесс приготовления наполнителя состоит из следующих этапов:

I этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных (ВН-30) поз. 10а-02 в соответствии с РИ МИК 03-040 в ведре 2,62 кг цетиризина дигидрохлорида и 1,50 кг лактозы моногидрата, а в кружке – 0,52 кг магния стеарата.

Взвешенные компоненты загружает в смесительную емкость (V=200 л) смесителя «Mixomat» поз. 10а-01, закрывает крышку и включает его.

Смешивание осуществляется в течение 30 минут.

II этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 10а-02 в емкости для сыпучих компонентов поз. 10а-04 10,49 кг крахмала картофельного (влажность не более 3 %).

В смеситель со смесью, полученной на I этапе, аппаратчик загружает взвешенный крахмал картофельный, закрывает крышку и включает его.

Смешивание осуществляется в течение 30 минут.

III этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 10а-02 в ёмкости для сыпучих компонентов поз. 10а-04 37,31 кг лактозы моногидрата (в четыре приема), загружает его в смеситель со смесью, полученной на II этапе, закрывает крышку и включает смеситель.

Смешивание осуществляется в течение 2 часов.

5.3.2 Приготовление наполнителя в смесителе см-v500

Приготовление наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг в смесителе СМ-V500 поз. 16-07 осуществляется в соответствии с РИ МИК 03-058.

Процесс приготовления наполнителя состоит из следующих этапов:

I этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных (ВН-30) поз. 16-04 в соответствии с РИ МИК 03-040 в ведре 5,24 кг цетиризина дигидрохлорида и 3,00 кг лактозы моногидрата, а в кружке – 1,05 кг магния стеарата.

Взвешенные компоненты загружает в смеситель СМ-V500 поз. 16-07 и включает его.

Смешивание осуществляется в течение 30 минут.

II этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 16-04 в емкости для сыпучих компонентов поз. 16-06 20,98 кг крахмала картофельного (влажность не более 3 %) (в два приема).

В смеситель со смесью, полученной на I этапе, аппаратчик загружает взвешенный крахмал картофельный и включает его.

Смешивание осуществляется в течение 30 минут.

III этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 16-04 в ёмкости для сыпучих компонентов поз. 16-06 74,62 кг лактозы моногидрата (в восемь приемов),

загружает в смеситель со смесью, полученной на II этапе, и включает его.

Смешивание осуществляется в течение 2 часов.

Мастер смены осуществляет контроль взвешивания и суммирования (∑) количества компонентов и всего сырья по смешиванию (приложение 1а или 1б, таблица 4, строка «Итого по смешиванию (факт.):»), в строке «Всего:» суммирует количество сырья по всем смешиваниям, что подтверждает своей подписью в мастер-карте.

В этикетке «Приготовление наполнителя » (приложение 4) аппаратчик указывает:

• дату и время окончания приготовления наполнителя;

• подпись.

Аппаратчик сообщает о готовности наполнителя мастеру смены, который оформляет извещение «Отбор проб промежуточного продукта» (приложение 5) с указанием:

- наименования продукта;

- номера серии;

- кода продукта;

- наименования оборудования;

- № смешивания;

- количества продукта, кг;

- даты производства;

- даты и времени готовности наполнителя к отбору проб;

- фамилии и подписи.

Извещение и мастер-карту мастер смены передает в ХМЛ.

Сотрудник ХМЛ производит отбор проб.

Технолог (старший мастер) получает из ХМЛ мастер-карту с результатами анализа.

Если результат количественного определения цетиризина дигидрохлорида в приготовленном наполнителе не соответствует установленным требованиям, технолог (старший мастер) вносит в таблицу 6 мастер-карты продолжительность дополнительного смешивания и расписывается.

Аппаратчик производит дополнительное смешивание, отмечает в таблице 6 мастер-карты и этикетке дату и время начала и окончания и расписывается, а мастер смены осуществляет контроль, что подтверждает подписью.

Мастер смены повторно оформляет извещение «Отбор проб промежуточного продукта» и передает его вместе с мастер-картой в ХМЛ.

Сотрудник ХМЛ производит повторный отбор проб.

Технолог (старший мастер) получает из ХМЛ мастер-карту с результатами повторного анализа и общим заключением о соответствии или несоответствии промежуточного продукта установленным требованиям.

На основании общего заключения ХМЛ по каждому смешиванию технолог (ст. мастер) либо дает разрешение на использование данного наполнителя в производстве, либо делает запись в мастер-карте о действиях в отношении наполнителя в соответствии с РИ МИК 19-012.

При положительном заключении аппаратчик производит выгрузку готового наполнителя из смесителя в предварительно оттарированные ёмкости для сыпучих компонентов поз. 10а-04 или поз. 16-06 в соответствии с РИ МИК 03-056 или РИ МИК 03-058.

Аппаратчик взвешивает ёмкости с наполнителем на электронных весах (ВТС-100Д14) поз. 10а-03 или поз. 16-08 в соответствии с РИ МИК 03-102, закрывает их крышками и закрепляет на каждой ёмкости этикетку (приложение 4) с указанием:

- наименования продукта;

- № поз. ёмкости;

- № серии продукта;

- № смешивания;

- массы ёмкости;

- массы ёмкости с наполнителем;

- массы наполнителя;

- подписи.

В таблицу 9 мастер-карты по каждому смешиванию аппаратчик вносит:

- № поз. ёмкости;

- массу емкости;

- массу емкости с наполнителем;

- массу наполнителя;

- подпись.

Мастер смены осуществляет контроль взвешивания и суммирования количества наполнителя по каждому смешиванию (таблица 9, строка «Итого по смешиванию:»), в строке «ВСЕГО:» суммирует количество наполнителя по всем смешиваниям, что подтверждает своей подписью.

Емкости с готовым наполнителем передаются на инкапсулирование.

По окончании процесса приготовления наполнителя аппаратчик производит подготовку помещения в соответствии с РИ МИК 19-002 и очистку оборудования в соответствии с РИ МИК 03-067.