26. Принципы смк: действия, основанные на фактах, постоянное улучшение.

Принцип постоянного улучшения предусматривает непрерывный мониторинг всех несоответствий работы системы с последующим устранением этих несоответствий путем улучшения качества работы системы.

Принцип принятия решений, основанных на фактах предполагает полное исключение принятия необдуманных интуитивных решений. Все управленческие решения должны быть подкреплены фактической информацией и базироваться на ней.

27. Виды непрерывного улучшения.

Наиболее важные положение стандарты касающиеся постоянного улучшения

1. Руководство должно продемонстрировать приверженность к разработки и улучшении СМК.

2. Высшее руководство должно обеспечить планирование качества включая деятельность по постоянному улучшения.

3. Результаты анализа функционирования СМК должны включать действия относящиеся к улучшению системы и ее процессы.

4. Внедрение и улучшение процессов СМК, организация должна быть обеспечены необходимыми ресурсами( в первую очередь это персонал ).

5. Организация должна определить, спланировать, и внедрить действия по измерению и контролю, необходимые организации для постоянного улучшения.

6. В организации должны определять и анализироваться соответствующие данные по определению эффективности СМК.

7. Организация должна способствовать постоянному улучшению путем внедрения политики в области качества, результатов аудитов, анализа данных а так же анализа предупреждающих и корректирующих действий.

Методы постоянного улучшения

1. Крупные улучшения

2. Серия мелких

Достоинство крупных:

1. Не требуется больших усилий людей, но при этом требуется большие инвестиции.

2. В систему улучшения вовлечено только несколько специалистов.

3. Используется только ограниченной количество технологий

4. Данные подход используется для решения поставленных целей, новые цели он не генерирует.

При мелких улучшениях эффект каждого шага мал, но большая серия улучшениях дает большой эффект, при меньших инвестиций.

28. Требования к экспертам в области смк.

ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТУ 2.1. Основные требования к эксперту:    -  независимость;    -  соответствующее образование и специальные знания;    -  достаточный опыт практической работы;    -  личные качества;    -  постоянная актуализация знаний. 2.2. Образование, специальные знания и опыт практической работы.

2.2.1. Эксперт должен иметь законченное высшее образование, подтвержденное документом государственного образца, и документально подтвержденную специальную подготовку в областях, соответствующих его направлению деятельности. 2.2.2. Эксперт должен иметь предшествующий, не менее чем четырехлетний, документально подтвержденный, стаж практической работы в заявленной области деятельности по нескольким или одному из следующих видов деятельности: разработка, производство, испытания (оценка), приемка, внедрение, эксплуатация (использование), оказание услуг, преподавательская, консультационная деятельность, государственный контроль и надзор. 2.2.3. Эксперт должен иметь широкий кругозор,  быть выдержанным, обладать логическим мышлением, аналитическим складом ума, твердостью воли и способностью реально оценивать ситуацию, понимать сложные процессы с точки зрения главной перспективы, владеть правилами делового этикета.        Эксперт должен иметь необходимые навыки по руководству, требуемые для осуществления его деятельности, обеспечивать конфиденциальность информации, полученной в ходе его деятельности, иметь способность ясно и свободно выражать свои мысли письменно и устно, быть объективным и беспристрастным, быть не заинтересованным в результатах сертификации.  2.2.4. Эксперт должен знать:     -  законодательство Российской Федерации и постановления Правительства Российской Федерации, в области подтверждения соответствия, стандартизации и метрологии;    -  направления и основные принципы международного сотрудничества в области подтверждения соответствия, стандартизации и метрологии;    - региональную и зарубежную практику подтверждения соответствия;    - общие принципы построения систем менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья, управление качеством пищевых продуктов системы ХАССП в соответствии со стандартами ИСО 9000,  14000, 22000, OHSAS 18000;    - общие правила и рекомендации по подтверждению соответствия в Российской Федерации;    - правила, порядки, организационные и  методические  документы Системы сертификации ГОСТ Р;    - психологические аспекты работы с клиентами. 2.2.5. Эксперты, в зависимости от направления их деятельности, должны знать:     - по сертификации систем менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья – требования стандартов ИСО 9000, 14000, OHSAS 18000;     - по сертификации систем качества на основе принципов ХАССП (далее – Система качества ХАССП) – требования стандартов ИСО 22000, ГОСТ Р 51705.1-2001;     - по сертификации продукции и услуг – национальные стандарты, межгосударственные стандарты, признанные Российской Федерацией, международные стандарты в соответствии с областью деятельности  эксперта, а также организационно-методические документы по оценке и подтверждению соответствия однородной продукции и услуг;     - эксперт по аккредитации должен знать требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, международные и основополагающие документы в области аккредитации органов по сертификации, испытательных (аналитических) лабораторий (центров), процедуры проведения аккредитации и инспекционного контроля, правила и порядок оформления документов по аккредитации, организацию метрологического обеспечения при испытаниях продукции;     - эксперт по испытаниям должен знать порядок и методы  испытаний и контроля, элементы теории вероятности, математической статистики, надежности в приложении к вопросам обработки данных, анализа результатов испытаний. 2.2.6. Эксперт по сертификации систем менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья должен уметь:    - проводить работу по сертификации системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья;    - составлять план и программу проверки функционирования системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья на предприятии;    - осуществлять необходимые процедуры по организации проверки на предприятии, применить методы проверки, проводить опрос персонала;    - проводить проверку функционирования системы менеджмента качества;     - проводить анализ документов на соответствие требованиям стандартов;    - осуществлять оценку соответствия действительного состояния системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья;    - проводить анализ и давать оценку возможности системы менеджмента качества обеспечивать выполнение требований к продукции (услуге), проверяемой при обязательном подтверждении соответствия;    - составить отчет о проверке;    - принимать обоснованные решения по результатам проверки и оформлять сертификат соответствия системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья;    - проводить инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента промышленной безопасности и здоровья, оформлять документы и решения по его результатам;    - оформлять типовые документы (заявку, договор, сертификат соответствия, разрешение на применение знака соответствия);    - оценивать выполнение корректирующих мероприятий.

2.2.7. Эксперт по сертификации Системы качества ХАССП в области производства, транспортирования, хранения и реализации продукции должен уметь:    - проводить работу по сертификации Системы качества ХАССП;    - составлять программу проверки и оценки;    - осуществлять необходимые процедуры и методы по организации проверки на предприятии;    - анализировать фактические данные выполнения процедур Системы качества ХАССП предприятия;    - оценивать мероприятия по обеспечению безопасности продукции, в рамках системы мониторинга;    - проводить анализ документов на соответствие требованиям стандартов или других документов;    - составлять акт по результатам проверки;    - принимать обоснованные решения по результатам проверки;    - проводить инспекционный контроль за сертифицированным объектом;    - оформлять типовые документы Системы качества ХАССП (заявку, договор, сертификат соответствия, разрешение на применение знака соответствия) и решения по результатам инспекционного контроля. 2.2.8. Эксперт по сертификации продукции должен уметь:    - проводить сертификацию продукции,    - проводить анализ документов, представленных заявителем на сертификацию продукции, выбирать схему сертификации и принимать по ним решение;    - идентифицировать продукцию,    - отбирать образцы для испытаний;    - проводить анализ результатов испытаний;    - проводить в порядке, установленном в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства и оценку стабильности качества выпускаемой продукции, используя информационные материалы о качестве;    - разрабатывать методику и рабочие программы анализа состояния производства конкретных видов продукции;    - оформлять сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия;    - организовывать и осуществлять инспекционный контроль сертифицированной продукции;    - оценивать проведение корректирующих мероприятий. 2.2.9. Эксперт по сертификации работ (услуг) должен уметь:    - проводить сертификацию работ (услуг), обеспечивать соблюдение правил и процедур их сертификации и обоснованность выдачи сертификата соответствия,  в. т. ч.:    - проводить экспертизу нормативных, технических и других документов, используемых при сертификации;    - идентифицировать работу (услугу);    - разрабатывать  методику (процедуру) оценки соответствия работы (услуги) в соответствии с заявленными требованиями;    - проводить оценку и контроль процесса выполнения работ, оказания услуг;    - проводить анализ и контроль состояния производства;    - проводить оценку и контроль соответствия организации- исполнителя работ и услуг установленным требованиям;    - проверять наличие системы менеджмента качества;    - оформлять типовые документы (заявку, договор, сертификат соответствия, разрешение на применение знака соответствия);    - оформлять акт и протокол проверки выполнения работы и оказания услуги;    - зарегистрировать документы в реестре Системы сертификации ГОСТ Р;    - организовать и проводить инспекционный контроль сертифицированной работы (услуги), оформлять документы и решения по его результатам;    - оценивать выполнение корректирующих мероприятий. 2.2.10. Эксперт по аккредитации органов по сертификации и испытательных (аналитических) лабораторий (центров) должен уметь:    - организовать работу и обеспечивать соблюдение правил и процедур аккредитации органов по сертификации и испытательных (аналитических) лабораторий (центров), в том числе:    - проводить экспертизу документов, представленных для аккредитации, оценивать соответствие области аккредитации органа по сертификации областям аккредитации испытательных лабораторий, с которыми орган по сертификации имеет соглашение на проведение сертификационных испытаний, оформлять экспертное заключение;    - формировать предложения о составе аттестационной комиссии;    - составлять программу проверки;    - организовать работу комиссии, в случае назначения эксперта по аккредитации – председателем комиссии;    - организовать проведение деловой игры по конкретной специализации и оценивать правильность действий и обоснованность принимаемых решений (для эксперта по аккредитации органов по сертификации);    - оценивать соответствие действующему законодательству статуса организации, претендующей на аккредитацию в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории;    - давать рекомендации по устранению недостатков в работе организации, претендующей на аккредитацию;    - оценивать соответствие организации требованиям, предъявляемым к органам по сертификации, испытательным лабораториям конкретной специализации, оформлять акт аттестации, при необходимости – оформлять особое мнение;    - оформлять комплект документов по аккредитации;    - проводить инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией (центром) и соблюдением правил по сертификации органом по сертификации, а также за соблюдением предъявляемых к ним требований и оформлять документы и решения по результатам инспекционного контроля;    - оценивать выполнение корректирующих мероприятий. 2.2.11. Эксперт по испытаниям должен уметь:    - организовать работу по проведению испытаний и обеспечивать достоверность их результатов;    - оценивать соответствие испытательного оборудования лаборатории характеру задач, решаемых в ходе проведения испытаний;    - оценивать полноту и достаточность регламентированных методов и методик испытаний;    - оценивать правильность отбора образцов для проведения испытаний;    - контролировать процедуру проведения испытаний;    - оформлять протокол испытаний;    - организовать и проводить межлабораторные (сравнительные) испытания;    - проводить внутренний аудит испытательной лаборатории;    - осуществить проверку корректирующих мероприятий при выявлении несоответствий в результатах испытаний. 2.3. Независимость.     Эксперт должен быть независимыми от производителей и потребителей продукции, а также от организаций и предприятий, являющихся объектами его деятельности. 

29. Регистр СМК: структуры и состав регистра СМК.

Регистр СМК – это система сертификации функционирующая в соответствия с законодательством правилами по сертификации, государственными стандартами, международными правилами и процедурами.

Документы регламентирующие действия:

1. ГОСТ 40.002-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения.

2. ГОСТ Р 40.003-2003 Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствия ГОСТ Р 9001

3. ГОСТ Р 40.005-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производства.

А также положения о техническом центре регистра совете по сертификации и научно методическом центре.