1.8 Сбор как лекарственная форма

Сборы лекарственные - смеси нескольких видов измельченного, реже цельного лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей эфирных масел (по ОСТ 91500.05.001-00. «Стандарты качества лекарственна:-средств. Основные положения»).

Помимо сборов лекарственных растений на фармацевтическом рынке присутствуют чаи, которые, по сути, идентичны сборам. Чаи - это сборы только для внутреннего применения.

Сборы классифицируются по способу применения: для внутреннего, наружного применения и курительные (ингаляционные сборы). По терапевтическому действию классифицируют сборы и чаи: желудочные, витаминные, потогонные, желчегонные, слабительные, антидиабетические, седативные и тд.

При приготовлении сборов каждый компонент измельчают в отдельности. Листья, траву, кору, корни и корневища режут, кожистые листья, плоды и семена измельчают на мельнице или пропускают через вальцы, некоторые плоды и семена используют цельными, цветки и мелкие соцветия (цветочные корзинки ромашки, календулы и т.д.) берут цельными или измельчают. Во всех случаях измельчения пыль отсеивают сквозь сито с отверстиями размер: 0,18мм. Затем компоненты, входящие в состав сбора, перемешивают до получения равномерной смеси.

При составлении сбора определенной направленности действия используются те же подходы, что и при создании других комбинированных лекарственных средств. Они заключаются в одновременном применении лекарственного растительного сырья из нескольких основных фармакологических групп, направленная на устранение (ослабление) причины заболевания, уменьшение патогенетнческих изменений и усиление (мобилизацию) защитных, компенсаторно-приспособительных механизмов организма.

Обоснованием для включения каждого вида сырья в сборы и чаи являются также химический состав, его основное фармакологическое действие, наличие сырьевой базы.

При составлении прописей сборов рекомендуется использовать следующие принципы:

• сбор должен обеспечивать основной терапевтический эффект и оказывать также комплексное воздействие на организм больного в целом, нормализуя работу многих систем;

• сбор должен быть обеспечен достаточной сырьевой базой по всем компонентам для организации его постоянного производства;

• сбор должен быть технологичен и диагностичен.

Под диагностичностью сборов следует понимать: обеспечение необходимого фармакологического эффекта минимальным количеством компонентов; ограничение числа компонентов в сборе, относящихся к одной морфологической группе сырья (например, цветков, трав или подземных органов); оптимальная измельченностъ, не затрудняющая визуализацию диагностических признаков всех видов сырья, входящих в состав сбора.

Каждый вид растительного сырья, используемый для приготовления сборов, должен соответствовать требованиям НД: фармакопейная статья (ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСТ) - для отечественных производителей.

Качество каждого сбора оценивается в соответствии с требованиями соответствующих документов Предприятия - производители сборов разрабатывают в соответствия с ОСТ 91500.05.001-00 фармакопейные статьи предприятия с описанием упаковки сборов, включающей в себя характеристику упаковочных материалов, и указание массы содержимого упаковки при определенной влажности.

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» в маркировке должно быть приведено указание: «продукция прошла радиационный контроль по СанПиН 2.3.2.1078-01».

Макроскопические характеристики сбора определяются при детальном его изучении с помощью бинокулярной лупы или стереомикроскопа и в процессе отбора отдельных компонентов. Подтверждение подлинности каждого вида сырья осуществляется в ходе микроскопического анализа. Микроскопический анализ, а также и макроскопический, должен проводиться с целью получения максимально возможной информации о диагностических признаках всех компонентов сбора и элементов их составляющих, то есть для трав, например, подлинность должна подтверждаться не только диагностическими признаками листьев, но и цветков и плодов.

Наряду с макро- и микроскопическими методами исследования важную роль играет и качественный химический анализ. Наиболее информативными являются хроматографические методы (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ), позволяющие делать заключение не только о подлинности сбора, но и о его чистоте и, в некоторой степени, об однородности состава.

Стандартизация сборов по содержанию биологически активных веществ проводится при составлении НД с учетом их химического состава. Большинство сборов в настоящее время стандартизируется по содержанию флавоноидов, дубитьных вешеств, эфирных масел, экстрактивных веществ. Для некоторых сборов разработаны и включены в нормативную документацию альтернативные методики: определение содержания суммы флавоноидов в пересчете на рутин (спектрофотометрический метод) и содержания эфирного масла: определение содержания экстративных веществ, извлакаемых водой или другим растворителем, и суммы

полисахаридов и тд.

К упаковке лекарственных сборов предъявляют определенные требования. В настоящее время на предприятиях сборы фасуют в пачки с внутренним пакетам, реже в пакеты (недозированные лекарственные средства); после дополнительного измельчения: порошкованные сборы фасуют в фильтр-пакеты (дозированные лекарственные средства); а с последующим прессованием - получают брикеты. Форма фасовки сборов в фильтр-пакеты удобна для больного, пользуется повышенным спросом, обеспечивает приготовление дозированной лекарственной формы, а также способствует рациональному ресурсосберегающему использованию сырья.

Подробная методика приготовления водных извлечений из лекарственных растительных сборов в домашних условиях приводится в инструкции по применению, которая вкладывается в пачку или целиком наносится на упаковку (пачку, пакет).

Сборы поступают в обращение расфасованные «ангро» и потребительских упаковках - пачках, пакетах, фильтр-пакетах, в виде брикетов. Приемку сборов ЛРС проводят сериями в соответствии с ОФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб».