Характеристика эпидемиологических методов исследований

Для решения своих задач эпидемиология как любая наука должна иметь в своем распоряжении специальные методы исследований. Начиная с 50-х гг. XX ст., наблюдается прорыв в развитии методов научного исследования и обоснования теоретического фундамента эпидемиологии. Сейчас под эпидемиологическими методами понимают методы изучения закономерностей распространения неинфекционных заболеваний среди населения, основанные на использовании статистических показателей.

Классификация эпидемиологических исследований проводится по различным критериям.

В зависимости от цели эпидемиологические исследования делятся на поисковые, которые выдвигают гипотезу и на те, которые проверяют гипотезу.

П о характеру вмешательства исследования делятся на эмпирические, или обсервационные, и экспериментальные (рис.4).

Эмпирические исследования – это исследования без умышленного вторжения в естественное течение и развитие заболевания. Исследователь наблюдает и фиксирует необходимую информацию в соответствии с программой исследований. Эмпирические исследования, в свою очередь, могут быть описательными и аналитическими. Аналитические методы могут быть когортными, исследованиями типа «случай-контроль» и экологическими.

В эксперименте исследователь целенаправленно и сознательно контролирует основные параметры, которые являются предметом изучения (например, факторы риска, новые методы лечения, профилактики), а также распределяет объекты исследований (больных и здоровых особ) по определенным группам. Экспериментальные исследования делятся на полевые (профилактические) и клинические, неконтролируемые и контролируемые, рандомизованные и не рандомизованные.

По длительности наблюдений за состоянием здоровья исследуемого контингента эпидемиологические исследования могут быть одномоментными (поперечные, трансверзальные, кросс-секционные) и длительными (продольные, лонгитудинальные – рис.5).

Исследования с применением описательных эпидемиологических методов в основном проводятся как поперечные, а аналитические и экспериментальные – как продольные.

Продольные эпидемиологические исследования делятся на проспективные и ретроспективные (рис.6).

Описательная эпидемиология занимается изучением:

- частоты и распространенности заболеваний (их последствий), на определенной территории (страна, область, район, город, село), в определенное время (месяц, год, 5 лет и т.д.), в разных группах населения (дифференцированно по возрасту, полу, национальности, социально-экономическому состоянию, образованию, профессии, т.д. );

- течения заболеваний;

- эффективности диагностических критериев;

- распространенности потенциально опасных факторов.

Основными методами описательной эпидемиологии является описание отдельных случаев и описание серии случаев.

Описание отдельных случаев – это способ медицинского исследования, который состоит в подробном описании данных, полученных путем наблюдений одного или нескольких случаев заболеваний (не более 10 больных) и позволяет обратить внимание медиков на новые или малоизвестные болезни, их проявления или соединение болезней.

Описание серии случаев – исследования, которые обычно включают описательную статистику группы заболеваний (численность группы с определенным заболеванием – 10 пациентов и больше). Серия случаев – самый распространенный способ описания клинической картины заболевания.

Аналитические эпидемиологические исследования применяются с целью установления причинных связей между заболеваниями и разными факторами риска, а также для оценивания эффективности профилактических и лечебных вмешательств.

Разновидностью аналитических исследований являются экологические исследования (еще их называют территориальными), единицей анализа, в которых выступает популяция или подгруппа, привязанная к географической местности. Целью этих исследований является изучение распространенности и причин того или другого заболевания в разных географических регионах в связи с особенностями этих регионов.

Описательные исследования обычно проводятся как одномоментные (поперечные) исследования. Одномоментное исследование еще называют исследованием распространенности. Оно позволяет с помощью скрининга изучать распространенность определенного заболевания (или факторов риска) на момент обследования и при необходимости определить статистическую связь между распространенностью тех или иных заболеваний и потенциально опасными факторами. Характерным его признаком является то, что наблюдения как за влиянием (причиной), так и за эффектом относятся к одному моменту времени.

Длительное, динамическое (лонгитудинальное) или постоянное наблюдение за определенным контингентом называют продольным исследованием. Оно позволяет установить связь между действием факторов риска и возникновением заболеваний, даже в тех случаях, когда эти события разделены значительным промежутком времени. Различают короткие лонгитудинальные исследования продолжительностью до 3 лет и полные долгосрочные исследования от рождения до зрелости.

Разделение поперечных исследований на ретроспективные и проспективные относится ко времени возникновения исследуемого явления. В ретроспективных исследованиях изучают характеристики, когда заболевание было еще до начала исследования, в проспективных – изучается возможность его возникновения в будущем.

При ретроспективному подходе путь исследования направлен от последствия (болезнь, смерть) к возможной причине (фактор риска).

При проспективному подходе путь исследования направлен от предполагаемого фактора риска (причины) к последствиям для здоровья (возникновению заболевания, смертельные последствия и др.).

Обычно аналитические исследования начинаются с ретроспективного исследования. Ретроспективное исследование чаще проводится как исследование «случай-контроль». При проведении такого вида исследования формируются две группы. Сперва осуществляется отбор группы пациентов с исследуемыми заболеваниями (первая группа) и подобной по другим признакам группы особ без этого заболевания (вторая группа). Затем ретроспективно (по архивным данным или по воспоминаниям, суждениям; по данным, полученным в процессе интервью или анкетирования участников исследования) оценивается частота влияния возможного фактора риска в обеих группах. Выявление в группе больных большей части людей, подверженных (экспонированных) исследуемому фактору, чем в контрольной группе, показывает на то, что между развитием заболевания и действием этого фактора существует определенная связь.

Продольные проспективные исследования, в основном, проводятся как когортные исследования. Когортные исследования — наилучшая замена настоящего эксперимента в ситуации, когда эксперимент не возможен.

Термин "когорта" означает группу людей, объединенных определенным общим признаком, за которыми наблюдают в течении определенного времени, чтобы проследить, что с ними будет происходить дальше.

При проведении исследования в когорту принимаются люди, которые не имеют исследуемого заболевания, но оно может проявиться в будущем (например, в исследовании факторов риска развития рака ендометрии все состоящие в когорте женщины не должны иметь заболеваний матки). Группа людей, состоящая в когорте, может быть разделена на две (экспонированные, то есть те, которые попадают под влияние фактора риска, и неэкспонированные) или несколько категорий(например, нет влияния, незначительное влияние, значительное влияние). Потом за этой когортой наблюдают в течении определенного времени, чтобы выяснить, у кого среди ее участников возникает исследуемый результат. В период наблюдения за когортой регулярно измеряются все факторы, которые, как считается, могут влиять на возникновение или развитие заболевания, и регистрируются все новые случаи заболеваний. Когортные исследования и исследования "случай-контроль" при возможном подобии существенно отличаются друг от друга. Сравнительная характеристика когортного исследования и исследования "случай-контроль" дана в табл.1.

Таблица 1. Сравнительная характеристика когортного исследования и исследования "случай-контроль"

Когортное исследование	Исследование "случай-контроль"
Начинается с определения популяции, которая попадает под влияние фактора риска	Популяция, которая попадает под влияние фактора риска, не обязательно определена
Случаи не отбираются, а определяются в процесе непрерывного наблюдения (приблизительно все случаи)	Случаи отбираются исследователем среди имеющейся совокупности больных
Контрольная группа (без исследуемого заболевания) не отбирается, а формируется естественным образом	Контрольная группа отбирается исследователем таким образом, чтобы она была подобной с экспериментальной группой
Действие оценивается до развития заболевания	Факт действия оценивается и возобновляется из памяти после развития заболевания
Риск или заболевание, а также относительный риск измеряются непосредственно	Риск или заболевание не возможно измерить непосредственно: относительный риск влияния можно оценить по отношению шансов

Экспериментальные исследования проводятся под непосредственным контролем со стороны исследователя за исследуемыми явлениями (например, за факторами риска, новыми методами лечения, диагностики или профилактики) в условиях, максимально приближенных к условиям лабораторного эксперимента. Важность экспериментальных эпидемиологических исследований особенно важна при подтверждении причинного характера рассмотренных связей "влияние-заболевание" (по мнению многих ученых это единственный метод, который может дать точный ответ на вопрос про етиологию заболевания) для оценки эффективности программ профилактики и лечения. Экспериментальные эпидемиологические исследования делятся на:

• клинические;

• профилактические (полевые).

Объектом наблюдения в клинических испытаниях являются больные, а в профилактических — здоровые люди с факторами риска.

Для оценивания новых методов могут применятся два основных вида исследований:

• неконтролируемые;

• контролируемые.

Схема неконтролируемого исследования (его еще называют исследованием "до" и "после") состоит в том, что отбирается группа больных, которая поддается вмешательству, и через определенный период времени оценивается результат. Такой вид исследования считается слабо научно-обоснованым.

Методика проведения контролируемого клинического исследования заключается в формировании экспериментальной и одной или нескольких контролируемых групп при соблюдении условий однородности сравниваемых групп (выборок) больных по всем признакам, которые могут влиять на результат заболевания.

То есть идеальный эксперимент требует, чтобы все факторы, влияющие на участников эксперимента, были одинаковыми, за исключением фактора, который изучается.

Единственной возможностью сравнить все стороны факторов и сделать группы однородными является разделение пациентов на группы случайным способом, так чтобы каждый пациент имел равный шанс попасть в группу влияния или в группу без такого влияния.

Процедуру, обеспечивающую случайное разделение больных в экспериментальную и контрольную группы, называют рандомизацией.

Рандомизованые контролируемые испытания служат "золотым" стандартом качества научных исследований, эффективности лечения, позволяют определить, какой метод диагностики или лечения лучший.

Основная цель рандомизованого исследования — исключить любую предвзятость при оценивании сравнительных методов. Достичь этого возможно при:

• случайном, неспециальном разделении больных на группы: если количество обследуемых велико, то можно принять, что дополнительные факторы, разделяясь в группах случайным образом, будут взаимно нейтрализоваться;

• отслеживании результатов применения исследуемых методов у всех больных, состоящих в исследовании (что позволяет не только изучить результаты применения метода, но и причины отказа от лечения или невозможность его завершения);

• "слепом" оценивании результатов, когда исследователь не знает к которой группе присоединили больного; удвоенном "слепом" методе, когда больной тоже не знает, к которой из групп (экспериментальной или контрольной) его присоединили;

• четком определении окончательного этапа или результата исследования (например, пятилетняя выживаемость, послеоперационная летальность), что позволяет исключить возможность двойной трактовки полученных данных.

Преимущества и недостатки тех или иных эпидемиологических методов позволяют дифференцировано использовать их для решения разных проблем социальной медицины, управления охраной здоровья, клинической медицины (табл.2).

Таблица 2. Оптимальные методы исследования разных проблем медицины и охраны здоровья

Проблема	Методы исследования
Распространенность	Описательное, одномоментное исследование
Частота возникновения новых случаев (заболевания, их последствия)	Аналитическое, когортное исследование
Риск	Аналитическое, когортное исследование, исследование типа "случай-контроль"
Прогнозирование	Когортное исследование
Диагностика	Одномоментное исследование
Лечение	Клиническое испытание
Профилактика	Полевое испытание
Причина	Аналитическое, исследование типа "случай-контроль", когортное, клиническое испытание