- •Вопросы к экзамену по фармацевтической технологии 5 курса.
- •Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы производства суппозиториев.
- •II семестр
- •Предложите аппаратурное оснащение технологических процессов измельчения и просеивания на фармацевтическом производстве.
- •Предложите аппаратурное оснащение технологического процесса на фармацевтическом производстве смесителями сыпучих, жидких и вязких материалов.
- •При разработке дженерика оказалось, что его биодоступность ниже биодоступности оригинального препарата.
Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы производства суппозиториев.
А) Дайте определение и характеристику лекарственной форме, назовите классификации суппозиториев.
Б) Охарактеризуйте группы вспомогательных веществ в промышленном производстве суппозиториев, приведите наименования
В) Назовите показатели качества суппозиториев на липофильных и гидрофильных основах и методики их определения.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения линимента нафталанской нефти с использованием УЗ диспергирования. Состав: нефти нафталанской рафинированной - 10,0 г; эмульгатора № 1 - 6,0 г; воды очищенной до 100,0г.
А) Дайте определение лекарственной форме, назовите факторы, влияющие на устойчивость суспензий и эмульсий и способы ее повышения.
Б) Охарактеризуйте группы вспомогательных веществ в эмульсиях, укажите роль поверхностно-активных веществ, их назначение и механизм действия.
В) Назовите способы получения эмульсий, укажите типы оборудования для УЗ диспергирования, объясните принцип работы.
II семестр
Предложите аппаратурное оснащение технологических процессов измельчения и просеивания на фармацевтическом производстве.
А) Укажите способы измельчения и приведите примеры машин в зависимости от физико-химических свойств материала.
Б) Назовите классификации измельчающих машин по степени измельчения материала и по характеру рабочего инструмента.
В) Назовите классификации сит в зависимости от конструкции, по типу рабочей поверхности.
Предложите аппаратурное оснащение технологического процесса на фармацевтическом производстве смесителями сыпучих, жидких и вязких материалов.
А) Дайте сравнительную оценку принципам работы смесителей для сыпучих, жидких и вязких материалов.
Б) Обоснуйте критерии выбора смесителей для сыпучих, жидких и вязких материалов.
В) Назовите типы смесителей при производстве различных лекарственных форм.
При разработке дженерика оказалось, что его биодоступность ниже биодоступности оригинального препарата.
А) Дайте определение терминам: биофармация, терапевтическая неэквивалентность, биодоступность, фармацевтическая доступность, биоэквивалентность, оригинальный препарат, дженерик.
Б) Назовите группы фармацевтических факторов, влияющих на терапевтическую эффективность лекарственного препарата.
В) Обоснуйте выбор метода и необходимой аналитической аппаратуры для оценки фармацевтической доступности лекарственных форм in vitro.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения таблеток прямым прессованием смеси лекарственных и вспомогательных веществ.
А) Назовите преимущества и ограничения использования данной технологической схемы производства таблеток.
Б) Предложите ассортимент вспомогательных веществ, обеспечивающих получение таблеток, соответствующих требованиям нормативной документации.
В) Дайте сравнительную характеристику типам таблеточных машин.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения таблеток с предварительным влажным гранулированием продавливанием.
А) Обоснуйте необходимость гранулирования.
Б) Сравните указанную технологическую схему с методом получения таблеток путем влажного гранулирования в псевдоожиженном слое по энергетическим затратам и технологической сложности.
В) Обоснуйте показатели качества гранулята, методики и приборы для их определения.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения таблеток методом влажной грануляции в псевдоожиженном слое.
А) Сравните известные вам способы грануляции.
Б) Обоснуйте выбор методик и аппаратуры, необходимой для оснащения контрольно-аналитической лаборатории, для оценки показателей качества готовой лекарственной формы.
В) Дайте сравнительную характеристику факторам, влияющим на терапевтическую эффективность таблеток.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения таблеток с предварительным сухим гранулированием способом брикетирования.
А) Обоснуйте цели предварительного гранулирования и выбор метода гранулирования.
Б) Назовите показатели качества гранулята, их значение и методы оценки.
В) Дайте сравнительную характеристику различным типам таблеточных машин.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения таблеток с предварительным сухим гранулированием путем компактирования.
А) Назовите особенности использования связующих веществ в технологии получения таблеток с предварительным сухим и влажным гранулированием.
Б) Назовите показатели качества гранулята, их значение и методы оценки.
В) Дайте сравнительную характеристику различным типам таблеточных машин.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения таблеток с предварительным сухим гранулированием путем экструзии.
А) Обоснуйте целесообразность использования сухого гранулирования и укажите основные приемы и аппаратуру для данного метода.
Б) Назовите показатели качества гранулята, их значение и методы оценки.
В) Дайте сравнительную характеристику различным типам таблеточных машин.
Предложите технологическую и аппаратурную схемы процесса получения таблеток покрытых оболочкой методом дражирования.
А) Приведите примеры вспомогательных веществ, используемых для дражированного покрытия и их назначения.
Б) Укажите достоинства и недостатки указанного типа оболочек.
В) Предложите оборудование для нанесения оболочек данного типа.
Предложите технологическую и аппаратурную схемы процесса получения таблеток покрытых пленочной оболочкой.
А) Предложите и обоснуйте выбор вспомогательных веществ, используемых для нанесения оболочки.
Б) Дайте сравнительную характеристику существующим типам оболочек.
В) Предложите оборудование для нанесения оболочек данного типа.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства твердых медицинских капсул.
А) Предложите ассортимент вспомогательных веществ, входящих в состав капсульных оболочек.
Б) Назовите возможные формы (консистенции) лекарственных веществ, заключенных в твердые капсулы. Опишите подготовку лекарственных веществ к наполнению в твердые капсулы.
В) Укажите показатели качества данной лекарственной формы и методики их определения.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства мягких медицинских капсул капельным методом.
А) Охарактеризуйте капсулы, получаемые данным методом.
Б) Дайте характеристику желатину, объясните этапы приготовления желатиновой массы. Назовите факторы, влияющие на качество желатиновой оболочки.
В) Укажите показатели качества данной лекарственной формы и методики их определения.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства медицинских капсул роторно-матричным методом.
А) Охарактеризуйте капсулы, получаемые данным методом. Дайте сравнительную характеристику твердым и мягким капсулам.
Б) Предложите ассортимент вспомогательных веществ, используемых в технологии получения медицинских капсул.
В) Укажите показатели качества данной лекарственной формы и методики их определения.
Сформулируйте основные принципы надлежащей практики фармацевтического производства.
А) Назовите документы, регламентирующие основные принципы надлежащей практики фармацевтических предприятий
Б) Назовите основные требования к помещениям и оборудованию
В) Назовите основные требования к персоналу
Дайте характеристику GMP – как части системы обеспечения качества (определение, структура).
А) Сформулируйте основные требования к обеспечению качества на фармацевтическом производстве
Б) Дайте определение понятию «аттестация» («валидация»). Охарактеризуйте объекты, этапы и виды «аттестации» («валидации»).
В) Сформулируйте требования к производству стерильных лекарственных препаратов
Предложите технологическую и аппаратурную схему получения воды для инъекций из воды питьевой.
А) Дайте сравнительную характеристику видам загрязнения воды питьевой и обоснуйте способы их удаления.
Б) Объясните принципиальные схемы промышленных дистилляторов пригодных для получения воды для инъекций. Дайте определение термину дистилляция.
В) Назовите узлы системы хранения и распределения воды для инъекций на производстве.
Предложите технологическую и аппаратурную схему получения воды очищенной из воды питьевой.
А) Дайте сравнительную характеристику видам загрязнения воды питьевой и обоснуйте способы их удаления.
Б) Дайте сравнительную характеристику методам получения воды очищенной (ионный обмен, обратный осмос, электродиализ, электродеионизация).
В) Обоснуйте условия хранения воды очищенной на производстве.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения инъекционных растворов в ампулах с финишной стерилизацией.
А) Охарактеризуйте способ получения ампул на роторном стеклоформующем аппарате.
Б) Дайте сравнительную характеристику особенности организации работы в помещениях класса А, Б, С.
В) Назовите способы хранения воды для инъекций на производстве.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения инъекционных масляных растворов в ампулах.
А) Обоснуйте необходимость отжига ампул. Укажите условия, оборудование и оценку качества проведенного отжига.
Б) Дайте сравнительную характеристику различных способов наполнения ампул раствором.
В) Назовите современные типы и материалы упаковки инъекционных и инфузионных растворов.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения инъекционных растворов в ампулах в асептических условиях.
А) Дайте характеристику гидролитическим классам стекла для производства парентеральных растворов.
В) Дайте сравнительную характеристику различных методов мойки ампул.
В) Назовите показатели качества инъекционных растворов.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения инъекционных растворов в ампулах в асептических условиях.
А) Дайте сравнительную характеристику фильтрации парентеральных растворов с использованием мембранных и глубинных фильтров.
Б) Укажите требования к стерилизующим фильтрам.
В) Назовите показатели, по которым осуществляется контроль чистых помещений и чистых зон при производстве стерильных лекарственных средств.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения инъекционных растворов в ампулах технологией «выдувание-запайка-герметизация».
А) Дайте сравнительную характеристику способам запайки ампул.
Б) Назовите современные виды упаковки парентеральных растворов.
В) Какие требования предъявляются к упаковке из полимерных материалов для парентеральных препаратов?
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства инъекционных препаратов, содержащих термолабильные лекарственные вещества.
А) Дайте сравнительную характеристику особенностям получения инъекционных растворов, содержащих термолабильные лекарственные вещества.
Б) Назовите способы стерилизации, используемые в фармацевтической технологии. Обоснуйте метод стерилизации растворов с термолабильными лекарственными веществами.
В) Обоснуйте наиболее рациональный способ определения апирогенности инъекционных растворов.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства инъекционного препарата с применением установки для сублимационной сушки.
А) Обоснуйте использование сублимационной сушилки на основе характеристик и принципа её работы.
Б) Предложите и обоснуйте метод стерилизации для препарата, полученного методом сублимационной сушки.
В) Укажите показатели качества данного лекарственного препарата.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства спиртовых и масляных растворов.
А) Укажите особенности получения спиртовых и масляных растворов.
Б) Обоснуйте выбор способа разделения твердой и жидкой фаз, выбор фильтрующих установок.
В) Назовите показатели качества медицинских растворов и методики их определения.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства спиртового раствора камфоры.
А) Обоснуйте особенности организации технологического процесса и способов очистки данного раствора.
Б) Обоснуйте критерии выбора мешалок для растворения активного вещества при получении указанного раствора.
В) Обоснуйте способ определения содержания этанола в данном растворе.
Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства спиртового раствора меновазина. Состав: L-ментола -2,5 г, новокаина-1,0г, анестезина-1,0г, этанола 70% до 100 мл
А) Обоснуйте способ растворения и перемешивания спиртового раствора.
Б) Назовите способ определения этанола в лекарственной форме, необходимое оборудование.
В) На основании принципа работы с указанием особенности конструкции дайте сравнительную характеристику центрифуг, использующихся в производстве медицинских растворов.
19.12.12