1.Основные термины и понятия.(лекция 1)

КК лек.преп-ов явл-ся важной составной частью фармацевтической химии (ФХ). Первостепенной задачей ФХ явл-ся изучение источников и способов получения природных и синтетических лекарственных соединений, исследование их строения, физии-ких и хим. св-в, а также взаимосвязи химической структуры в-ва и его биологической и фармакологической активности. ФХ разрабатывает разнообразные способы контроля качества ЛС, условия их хранения и транспортировки с целью повышения их стабильности и сроков годности. Фрам-кая химия – наука, к-рая, базируясь на общих законах хим.наук, изучает способы получения, строение, физ и хим св-ва ЛВ, а также связь м/у их хим структурой и действием на организм, методы контроля кач-ва ЛС и изменения, происходящие при их хранении.

ФХ занимает ключевую позицию в фармации и химической технологии ЛВ, к0рая изучает вопросы поиска, получения, исследования, изготовления, сертификации, хранении и отпуска ЛС и др вещ-в, применяемых с лечебной и профил-кой целью. К фармации относятся такие науки, как фармакогнозия (изучение ЛС растит и животного происх-ия), фармакология, токсикология, технология произв-ва ЛС и лек.преп-ов и т.д. Для ФХ большое значение имеет используемая терминология.

Фармаколог-ое средство – вещество природного или синтетического происх-ия с установленной фарм активностью, к-рое явл-ся объектом клинических испытаний.

Лек.средство – фарм средство, разрешенное для применения уполномоченным гос-ым органом в целях лечения, предупреждения или диагностики заболеваний человека и животных.

Лек. вещество – индивидуальное хим соед-ие, полученное синтетически или выделенное из лек-го сырья и используемое в кач-ве ЛС.

Лек. форма – удобное для применеия ЛС состояние, специально придаваемое ему для достижения необходимого терапевтического действия (табл, капсулы, драже, мази, р-ры).

Лек препарат – ЛС в виде определенной ЛФ, готовой к употреблению.

Необходимым условием для выхода фарм и мед-кой продукции на другие нац-ые, региональные и международные рынки является контроль качества ЛС.

Качество – совокупность признаков, определяющих св-ва готового продукта, его соотв-вие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса.

Показатель качества – кол-ая харак-ка св-в препарата, входящая в его кач-во, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Кач-во ЛС – соотв-вие препарата гос стандарту кач-ва ЛС.

Кач-во технологического процесса – набор стандартных показателей, характеризующих технол процесс.

Контроль к-ва – мероприятия по обеспечению кач-ва, позволяющие определить кол-ые и кач-ые показатели св-в и характеристик изделий и процессов.

КК осуществляют путем измерений кол-ых и кач-ых характеристик и сравнения полученных показателей кач-ва с требованиями нормативной документации (НД) для определения степени их соотв-вия.

Контроль процесса произв-ва (текущий контроль) вкл в себя постадийный контроль, выполняемый во время произв-ва, для наблюдения за произв-ным пр-сом. Целью является обеспечение соотв-вия кач-ва готовго продукта требованиям НД.

Объектом изучения ККЛП явл-ся контроль на различных этапах их разработки, произв-ва и проведения сертификации.

Предметом ККЛП явл-ся изучение основных методов установления доброкачественности и подлинности ЛВ, их кол-го определения с использ-ем современных аналитических методов, изучение м-дов оценки стабильности и сроков хранения ЛП, их экологической безопасности, рассмотрение вопросов стандартизации и сертификации химико-фармацевтического сырья и преп-ов.

К ЛП предъявл-ся опр-ые треб-ия, согласно к-рым они должны сочетать в себе 3 обяз-ных кач-ва : специфичность, эффективность и безвредность.

Основные этапы исследования и оценки кач-ва синтезированных ЛВ след-щие:

- отделение и очистка в-ва от промежут-ых продуктовсинтеза и побочных вещ-в;

- установление физ св-в;

- определение состава и структуры в-ва с помощью хим и физ-хим м-дов исслед-ия.