Испытательная лаборатория (центр) по контролю качества лекарственных средств - часть системы контроля качества лекарственных средств

7. Понятие об испытательной лаборатории (центре) по контролю качества лекарственных средств

Обеспечение качества лекарственных средств – первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «Об обращении лекарственных средств» и «О защите прав потребителей». Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств созданы государственные учреждения - испытательные лаборатории (центры) по контролю качества лекарственных средств.

Испытательные лаборатории должны быть аккредитованы в системе контроля качества лекарственных средств.

Испытательные лаборатории работают непосредственно под руководством департамента здравоохранения субъекта федерации и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.

8. Правила gpcl

Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, однако в своей деятельности они должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL (надлежащая практика для национальных лабораторий качества лекарственных средств), касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований.

Соответствующие рекомендации ВОЗ – GPCL - для лабораторий по контролю качества лекарственных средств были обновлены совсем недавно, в 2010 г. - (Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по контролю качества лекарственных средств — WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories. World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 957, 2010. Annex 1).

В структуре стандарта GPCL предусмотрены следующие модули:

• организационная часть, содержащая 3 раздела (политика в области качества испытательной лаборатории, цель, задача, миссия, руководство по качеству с изложением общих положений и принципов);

• модуль руководящих документов, определяющих порядок проведения испытаний, управление документацией и данными, проведения внутренних проверок и метрологическое обеспечение;

• модуль рабочих инструкций, определяющих правила заполнения журналов, протоколов испытаний, ведения архива и номенклатуру документов;

• модуль действующих инструкций, определяющих должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством испытательной лаборатории;

• модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг.

9. Структура испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

В настоящее время испытательные лаборатории - это современные, хорошо оснащенные организации, состоящие из высококвалифицированных специалистов, работающих в системе контроля качества лекарственных средств.

Лаборатория обычно подразделяется на следующие отделы:

• химических методов анализа;

• физико-химических методов;

• микробиологических методов и активности антибиотиков;

• административная группа;

• материально-технического обес­печения;

• обеспечения качества;

• исследования биофармацевтических параметров;