
- •Содержание
- •1. Введение
- •2. Цели и задачи вариативного курса
- •Информационная часть
- •Система контроля качества лекарственных средств
- •Контроль качества лекарственных средств
- •Надлежащие практики в фармации
- •4. Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств
- •5. Государственная фармакопея рф
- •Международные и региональные сборники унифицированных требований и методов испытаний лекарственных средств
- •Испытательная лаборатория (центр) по контролю качества лекарственных средств - часть системы контроля качества лекарственных средств
- •7. Понятие об испытательной лаборатории (центре) по контролю качества лекарственных средств
- •8. Правила gpcl
- •9. Структура испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •10. Основные задачи испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •11.Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •12. Основные положения паспорта испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •Общие требования к компетентности испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •Перечень оборудования, необходимого при проведении аккредитации на техническую компетентность испытательной лаборатории (гост р 51000.4-2008)
- •Лабораторное оборудование и приборы
- •Требования к оборудованию испытательной лаборатории
- •Метрология — наука об измерениях
- •Законодательные акты рф об обеспечении единства измерений
- •Виды весов и их поверка
- •Весы лабораторные, прецизионные
- •Аналитические электронные весы
- •Технохимические весы
- •Компараторы массы (масскомпараторы)
- •Калибровка весов
- •Средства калибровки
- •Поверка средств измерений
- •Виды поверок
- •Методика поверки
- •Точность взвешивания
- •Поверка и калибровка мерной посуды
- •Краткая характеристика химической посуды
- •Мерная посуда
- •Самостоятельная работа студентов на занятиях
- •Задание 2. Проверка вместимости пипетки
- •Практическая часть
- •Задание 3. Проверка вместимости мерной колбы
- •Практическая часть
- •Задание 4. Проверка вместимости бюретки
- •Практическая часть
- •1 Этап. Проверка полной вместимости бюретки
- •Проверка вместимости участков бюретки, отличающихся на 5 мл
- •! Сливать воду из бюретки по 5, 10,15,20,25 мл от нуля «0».
- •Лабораторная работа 2 поверка лабораторных весов wtb 200
- •Условия поверки
- •2. Подготовка к поверке
- •3. Проведение поверки
- •Контрольные вопросы по теме:
- •Контроль качества лекарственных средств.
- •Формы контроля качества л.С.
- •Надлежащие практики в фармации.
Лабораторная работа 2 поверка лабораторных весов wtb 200
Настоящая методика поверки распространяется на весы лабораторные WTB 200 II класса точности и устанавливает методы и средства их первичной и периодических поверок. Весы должны соответствовать ГОСТ 24104-2001 «Весы лабораторные. Общие технические требования».
Межповерочный интервал -1 год.
Таблица 5 – Технические параметры весов WTB 200
Технические параметры |
WTB 200 |
|
Наибольший предел взвешивания НПВ |
200 г |
|
Наименьший предел взвешивания НмПВ |
0.05г |
|
Дискретность,d |
0.001г |
|
Повторяемость |
0.003г |
|
Номинальное значение масс гирь для определения погрешности |
При центрально-симметричном положении груза на чашке |
50 мг, 100 мг, 200 мг, 500 мг, 1 г, 2 г, 5г, 10г, 20г, 50г |
При нецентральносимметричном положении груза на чашке |
|
|
Пределы допускаемых значений погрешности |
При центрально-симметричном положении груза на чашке |
До 50 г включ.- ±1,0% |
при нецентрально-симметричном положении груза на чашке |
±1,0% |
-
Условия поверки
При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:
-
температура окружающего воздуха (20 ±2)°С;
-
изменение температуры в помещении в течение 1 часа не должно превышать 0,5°С;
-
относительная влажность воздуха от 30 до 80 %.
-
весы не должны устанавливаться вблизи отопительных систем и окон, не защищенных теплоизоляцией.
2. Подготовка к поверке
При подготовке к проведению поверки должны быть выполнены следующие операции:
-
время выдержки распакованных весов в лабораторном помещении перед началом поверки должно быть не менее 12 часов;
-
перед проведением поверки весы должны быть установлены по уровню;
-
перед проведением поверки весы должны быть включены в сеть и выдержаны во включенном состоянии в течение 30 минут.
3. Проведение поверки
4.1. Внешний осмотр
При внешнем осмотре должно быть установлено соответствие весов следующим требованиям:
-
обеспечение сохранности лакокрасочных покрытий;
-
наличие маркировки и комплектующих изделий согласно комплекту поставки.
4.2. Опробование
-
После прогрева в течение 30 минут весы должны быть приведены в рабочее состояние. Изображение цифр на индикаторе должно быть четким.
-
Калибровка весов должна быть выполнена в соответствии с Руководством по эксплуатации.
4.3. Определение метрологических характеристик
-
Определение погрешности весов
Определение погрешности весов следует производить при центральносимметричном и нецентральном положении груза на чашке.
I. При определении погрешности весов при центрально-симметричном положении груза на чашке следует поочередно нагружать и разгружать весы нагрузками, указанными в таблице 5, в следующей последовательности:
-
установить нулевые показания весов.
-
поместить гирю в центр чашки весов;
-
после появления символа единицы измерения снять показания весов;
-
снять гирю с чашки, дождаться установления показаний;
-
выполнить операции по п. п. 1-4 для следующих нагрузок: 50 мг – 50 г.
-
Операцию следует проводить при возрастающей и убывающей нагрузке.
-
Определить погрешность весов при каждом i -ом измерении (
) по формуле:
(1)
где Li – i-ое показание весов;
mi – действительное значение массы гирь, помещаемых на чашку весов;
i-порядковый номер измерения (i=1,2, … 10).
-
Результаты измерений и вычислений занести в таблицу 1 (рабочий журнал).
-
Погрешность весов при каждом i-ом измерении не должна превышать пределов допускаемой погрешности в интервалах взвешивания, указанных в таблице 5.
II. Погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке определить следующим образом:
-
Однократно нагрузить центра каждой четверти чашки, как показано на рис. 7, гирями, (не более 2-х) суммарной массой, близкой к 1/3 значения НПВ (таблицу 5), при этом гири следует установить одна на другую при нецентрально-симметричном положении груза на чашке.
Рис. 7.
-
При каждом положении гири зафиксировать показание весов.
-
Определить погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке при каждом i-ом измерении определяется как разность показаний весов и действительного значения массы гири по формуле (1).
-
Результаты измерений и вычислений занести в занести в таблицу 2 (рабочий журнал).
-
Погрешность весов при каждом i-ом измерении не должна превышать пределов допускаемой погрешности, указанных в таблице 5.
III. Определение среднего квадратического отклонения показаний (CKO) весов
СКО показаний весов следует определять при нагрузке, равной НПВ номинальное значение массы которой указано в таблице 5, в следующей последовательности:
-
установить нулевые показания весов нажатием клавиши;
-
поместить гири в центр чашки весов и снять 1-е показание весов L1 снять гири с чашки.
-
вновь поместить гири в центр чашки весов и снять 2-е показание весов L2.
-
операции повторять до получения 10 показаний весов с нагрузкой, при этом, если при отсутствии нагрузки на весах не установились нулевые показания, то их следует установить нажатием клавиши.
-
Результаты измерений занести в таблицу 3 (рабочий журнал).
-
Вычислить
- среднее арифметическое значение показаний нагруженных весов по формуле (2):
(2)
Где Li – i-ое показание весов,
i - порядковый номер измерений
-
Затем вычислить СКО показаний весов (S) по формуле (3):
(3)
-
Результаты вычислений занести в протокол.
-
Среднее квадратическое отклонение (CКО) показаний весов не должно превышать значения, приведенного в таблице 5.