- •3.Производственный регламент, структура и значение.
- •4.Общие понятия о машинах и аппаратах. Механические и гидромеханические процессы.
- •5. Измельчение. Способы измельчения: раздавливание, раскалывание, разламывание, распиливание, истирание.
- •6. Машины для измельчения: дробилки, мельницы.
- •7. Теория измельчения: поверхностная гипотеза дробления, объемная гипотеза, теория Ребиндера.
- •8. Производство порошков и сборов. Характеристика, классификация, технологическая схема производства.
- •9. Характеристика таблеток. Виды таблеток, технологические требования к ним. Оценка качества. Характеристика вспомогательных в-в
- •10. Сравнительная характеристика таблеточных машин. Машины двойного прессования.
- •11. Покрытие таблеток оболочками. Прессование, дражирование, пленочные покрытия таблеток.
- •12. Способы нанесения пленочных покрытий
- •13. Гранулирование. Цели гранулирования. Способы грануляции.
- •1) Сухая грануляция, или грануляция размолом;
- •2) Влажная грануляция, или гранулирование продавливанием;
- •3) Структурная грануляция.
- •14. Способы структурной грануляции.
- •15. Технологические свойства таблетируемых материалов.
- •16. Характеристика и требования к инъекционным лф. Оценка качества. Создание на производстве асептических условий.
- •17.Ампульное стекло.Выделка и отжиг ампул.Аппаратура.
- •18. Методы мойки ампул. Заполнение ампул с газовой защитой в атмосфере пара. Стерилизация ампульных растворов.
- •19.Приготовление растворов для ампулирования. Очистка инъекционных растворов. Оборудование. Фильтры, их типы, конструкция, принцип работы. Стабилизация инъекционных растворов. Консерванты.
- •23.Проблемы комплексной механизации и автоматизации ампульного производства.
- •25. Инфузионные растворы ,их хар-ка и классификация.Требования,предъявляемые к инфузионным растворам.
- •26. Особенности промышленного производства растворов глюкозы для инъекций в ампулах.
- •27. АэрозоЛи,классификация лечебных аэрозолей,аэробаллоны,устройство,пропелленты и вспом вещества,производство,оценка качества аэрозольной упаковки,номенклатура аэрозолей.
- •28. Глазные лс промышл.Производства
- •29. Понятие биодоступности лс
- •30. Биофармацевтические факторы, их влияние на биодоступность лс
- •31. Методы определения биодоступности
- •32) Пластыри, как лекарственная форма. Классификация. Свинцовые и смоляно-восковые пластыри. Каучуковые пластыри.
- •Пластыри свинцовые:
- •Смоляно-восковые пластыри:
- •Каучуковые пластыри:
- •33) Пластыри, как лекарственная форма. Классификация. Кожные клеи или пластыри жидкие. Гидрогелевые пластины.
- •Кожные клеи (пластыри жидкие)
9. Характеристика таблеток. Виды таблеток, технологические требования к ним. Оценка качества. Характеристика вспомогательных в-в
Таблетка – твёрдая дозированная ЛФ, содержащая в своём составе 1 дозу или более действующих в-в, получающаяся путём непосредственного таблетирования вспомогательных и действующих в-в или с использованием гранулирования.
Т. Бывают различной формы (плоские, плоско-циллиндрические, двояко выпуклые и др.), различного диаметра (4-25мм, если диаметр больше 9 – на поверхности имеется риска(насечка), высота д.б. 30-40% от диаметра).
Классификация: А) по назначению.
-
Для перорального применения: ДВ высвобождаются в ротовой полости (подъязычные Т, Т для сосания, защёчные, для раскусывания, для разжевывания, для зубной лунки); Т для глотания (ДВ высвобождаются в желудке; в тонком кишечнике; Т с модифицированной скоростью высвобождения); шипучие Т и Т для диагностических целей.
-
Для введения в полость тела (вагинальные, ректальные)
-
Для внекишечного применения: Т для приготовления РДИ, Т для имплантаций.
Б) В зависимости от наличия оболочки: покрытые и непокрытые оболочкой.
В) в зависимости от дозы ДВ: mite-минимальная доза ДВ для минимально выраженного терапевтического эффекта, semi – средняя, forte – максимальная дозировка для большого терапевтического эффекта.
Технологические требования.
-
Сыпучесть – способность порошкообразной массы высыпаться из ёмкости или течь под силой собственной тяжести и обеспечивающая тем самым равномерное заполнение матричного канала.
-
Прессуемость – способность таблетированного порошка под влиянием давления принимать и сохранять определённую форму и размеры таблетки.
-
Насыпная масса – масса единицы объёма свободного насыпного порошкообразного материала.
-
Относительная плотность – характеризует плотность укладывания частиц в порошке и представляет собой отношение плотности порошка к плотности компактного материала и выражается в %.
-
Пористость – объём свободного пространства между частицами порошка. Определяется исходя из значений насыпной и истинной плотности.
Оценка качества.
Однородность содержания ДВ в единице дозированного твёрдого ЛС – для Т с содержанием ДВ 2мг и ниже или менее 2% от массы таблетки. (Содержание ДВ в каждой отобранной единице 85-15% от среднего содержания в-ва)
Распадаемость – время, в течении которого таблетка, погружённая в соответствующую жидкость распаду/растворению, а на ситце со средним диаметром отверстий не остаётся частиц таблеток. (Т без оболочки – не б. 15 минут, Т для сосания 15-60 мин, Т ПО – не б. 30 мин, Т кишечнорастворимые – в кислоте за 120 мин не распадаются, в щёлочи – не б 60 мин)
Растворение (может использоваться для оценки биодоступности) – кол-во ДВ, которое в стандартных условиях за определённый промежуток времени перейдёт в раствор из твёрдой дозированной ЛФ. (В раствор должно перейти 70-115% ДВ от содержания, указанного в разделе «Состав»).
Прочность на истирание (для Т непокрытых оболочкой). Менее 0,65г – 20 таблеток, 0,65 и более – 10 таблеток. Должно остаться не менее 99% от массы после 100 оборотов в аппарате.
Прочность на сжатие - путём измерения силы, необходимой для разрушения таблеток. (зависит от диаметра)
Вспомогательные в-ва.
Кличество д.б. минимально возможным. Д. отвечать назначению ЛФ. Максимально проявлять свои свойства. Д обеспечивать проявление необходимого фармакологического действия ДВ с учётом их фамакокинетики. Д. б. технологичны. Не д. обладать токсическим, раздражающим и аллергическим действием, не д. взаимодействовать с ДВ, с материалами контейнера, с технологическим оборудованием. Д. иметь химическую и бактериологическую чистоту. По возможности быть экономически доступными.
Роль – обеспечить необходимую массу и объём, способствуют успешному проведению технологического процесса, обеспечивают биологическую доступность ДВ.
От выполняемой функции: смазывающий компонент (гидрофобный), гранулирующие, гидрофильный наполнитель и дезинтегрирующие.
От назначения: связывающие (вода очищенная, крахмальный клейстер, сахарный сироп), разрыхляющие (набухающие – крахмал, пектин; газообразующие – карбонат и гидрокарбонат натрия; улучшающие смачиваемость и водопроницаемость – крахмал, лактоза), антифрикционные (скользящие – крахмал, тальк, аэросил; противоприлипающие – к-та стеариновая, тальк), наполнители (разбавители- глюкоза, декстрин, маннит).