13. Порядок разработки приборов медицинского назначения.

Данный порядок установлен ГОСТом.Заказчик мед. изделий – Минздравсоцразвития«Заявка» - документ, который содержит обоснованные медицинские и технико-экономические требования, которые направляются Министерством в организацию разработчика.

1. «Предложение» является инициативной разработкой, направленной в Министерство. Министерсво «одобряет или не одобряет» разработку и определяет медицинские испытания.

Медико-технические требования

1. Выполняют роль технического задания

2. Выполняются техническими и медицинскими соисполнителями

3. Название изделия корректирует Министерство

4. Изменения медико-технических требований на стадии приемочных испытаний не позволяются

Стадии и этапы разработки мед. изделий

1. Разрабатываются МТТ

2. Эскизный проект

- конструктивные решения

-схемотехническое предложение

-разработка и испытание макета

3. Технический проект

-окончательное техническое решение

-окончательное конструктивное решение

-утверждение тех. проекта

4. Изготовление и испытание опытного образца

5. Установочная серия

- изготовление и испытание установочной серии

- коррекция документации

6. Установившееся производство

- изготовление контрольной партии

-проведение испытаний

-коррекция по результатам испытаний

16. Биотропные параметры магнитных полей, принимаемые за основу при разработке магнитотерапевтической аппаратуры

1. Индукция магнитного поля (плотность магнитного поля)

2. Градиент магнитного поля

3. Вектор магнитного поля

4. Частота магнитного поля

17. Принципы построения мта. Обобщенная структурная схема системы комплексной магнитотерапии.

В качестве основных принципов при проектировании систем комплексной магнитотерапии определены:

— число независимых каналов управления;

— частотно-временные параметры сигнала;

— уровни интенсивности поля;

— последовательности подключения каналов;

— направления магнитных векторов;

— параметры синхронизации с биоритмами.

Число независимых каналов формируется на стадии проектирования аппарата, все остальные параметры должны перестраиваться в процессе работы.

Обобщенная структурная схема системы комплексной магнитотерапии приведена на рис. 1.

Рис. 1 – Обобщенная структурная схема системы комплексной магнитотерапии

Задатчик частотно-временных параметров ЗЧВ формирует длительность либо частоту тактов, а также частоту модуляции в такте.

Задатчик последовательности ЗП определяет алгоритм включения и выключения силовых источников СИ, которые формируют ток в каналах.

Задатчик интенсивности ЗИ формирует уровни тока в индукторах или напряжение на них.

Задатчик параметров синхронизации ЗПС определяет режимы синхронизации. Синхронизация может быть потактовой и поцикловой, с прореживанием или без прореживания.

Задатчик направления вектора ЗНВ определяет направления вектора магнитного поля в каждом из тактов.

Дешифратор ДШ определяет выбор параметров синхронизации.

Блок создания и модификации БСМ служит для получения новой или модифицированной конфигурации, учитывающей новые виды патологии, либо индивидуальные особенности пациента. Блок хранит набор конфигураций для стандартных патологий.

Конфигурация хранится в информационном банке в сжатом виде и при выборе конкретной реализации она должна быть декодирована в декодере конфигураций методик ДКМП и виде параметров заложена в задатчики.

Конфигурация методик может быть изменена с помощью редактора конфигураций методик РКМ.