Вимоги до технологічної документацiї

 Якісна документація - це важлива частина забезпечення якості. Вона повинна регламентувати всі аспекти виробництва й контролю якості лікарських засобів.

Специфікації встановлюють вимоги до будь-якої продукції, що використовується або одержується при виробництві. Вони служать основними нормативними документами для оцінки якості продукції.

Iснують різні категорії й види специфікацій: тимчасові фармакопейні статті (ТФС), фармакопейні статті (ФС), міждержавні стандарти (ДЕСТ), технічні умови (ТУ), стандарти підприємства (СТП), специфікації зарубіжних фірм-виробників. Вимоги до якості готових лікарських засобів установлюються тільки в ТФС і ФС, які є нормативними документами підприємства-виробника й регулюють відносини між постачальником продукції та її споживачем. Продукція, виготовлена за СТП, не може бути використана для самостійного постачання споживачу.

Технологічні регламенти і виробничі інструкції визначають технологічні методи, технічні засоби, норми й нормативи виробництва лікарських засобів, пов’язані з обробкою, упаковкою, контролем в процесі виробництва, охороною праці, охороною навколишнього природного середовища та ін.

Стандартні робочі методики регламентують відповідні види робіт, такі як використання, технічне обслуговування і очистка обладнання; зміна одягу; валідація; прибирання приміщень; контроль оточуючого середовища; відбір проб; випробовування; інспектування й ін. Відповідні стандартні робочі методики можуть бути використані в якості документів, які доповнюють технологічні регламенти виробництва.

Стандартні робочі методики можуть бути оформлені у вигляді виробничих інструкцій для робіт, які безпосередньо не пов’язані з веденням технологічного процесу.

Протоколи серій, які відбивають історію кожної серії готової продукції, включаючи виробництво, контроль і реалізацію, а також інші обставини, які можуть мати значення для її якості. Протокол серії повинен забезпечити можливість відслідковування серії готової продукції.

Різноманітні реєстраційні й лабораторні журнали, а також обліково-звітні документи.

Протоколи повинні залишатися на стадіях і операціях, щоб можна було ретроспективно оцінити весь процес виробництва й контролю якості. Протоколи і стандартні робочі методики, які відносяться до них, необхідно зберігати протягом установленого часу, який повинен перевищувати термін придатності виготовленої продукції не менше, ніж на 1 рік.

БІЛЕТ № 10

1. Санітарія. Санітарний нагляд: форми, організація та проведення.

санітарія - сукупність практичних заходів, спрямованих на проведення в життя вимог гігієни.

Санітарія (від лат. Запііаз – здоров'я) – це практична реалізація розроблених гігієною профілактичних заходів із метою зміцнення й збереження здоров'я людей.

Державний санітарно-епідеміологічний нагляд – це контрольна діяльність органів та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби за дотриманням юридичними та фізичними особами санітарного законодавства з метою запобігання, виявлення, зменшення або усунення шкідливого впливу небезпечних чинників на здоров'я людей та застосування заходів правового характеру щодо

порушників.