Контроль качества лабораторных исследований

И.А. Новикова

Контроль качества

лабораторного

исследования

Это система мер по контролю за качеством выполнения лабораторного анализа на всех этапах его осуществления — от периода подготовки пациентов к процедуре взятия материала до использования

воспроизводимость и правильность полученных результатов

Основные этапы КК

1.преаналитический (подготовка

2.аналитический (контроль процедуры

дозирования, проведения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения необходимого времени реакции, измерения и др.), расчет результатов;

3.постаналитический (правильность

оформления бланка с результатами, их лабораторно-клиническую интерпретацию, доведение полученной информации до сведения врача).

Основные группы

аналитических методов.

1.Дефинитивные (окончательные) — методы,

признанные не имеющими источников ошибок.

2.Референтные методы выполняемые с

помощью доступного оборудования. Позволяют получать результаты, статистически неотличимые от устанавливаемых с использованием дефинитивных методов (аналитическая ошибка определения составляет примерно 1%).

3.Рутинные методы. Методы,

рекомендованные ассоциациями специалистов, а также официально утвержденные методы клинико- биохимических исследований, применяемые в повседневной практике лабораторных работ.

Внутренний контроль качества

Включает:

1)Контроль правильности 2)Контроль воспроизводимости

Правильность – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах, то есть соответствие среднего значения результатов измерений с истинной величиной измеряемого параметра. Причиной

отклонения от правильного результата является

систематическая ошибка.

Воспроизводимость – качество измерений, отражающая степень разброса результатов измерения. Причиной разброса результатов

(аналитической вариации) являются случайные

ошибки.

Наиболее характерные

систематические ошибки

1.Ошибки методические - некачественно протекает реакция, влияние посторонних примесей и т.д.

2.Ошибки, зависящие от применяемых приборов, их состояния и реактивов (неточные весы, нечувствительность фотоэлементов, загрязнение растворов, неправильно выбранный светофильтр, сбивка длины волны, использование реагентов с истекшим сроком годности, загрязненная вода и т.п.).

3.Ошибки оперативные. Неправильное или недостаточно тщательное выполнение аналитических операций (неточный отбор растворов, пробы, разведение, нарушение температурного режима и др.).

4.Ошибки, допущенные при обработке стандарта, построения калибровочного графика, вычислении фактора пересчета и составлении калибровочной таблицы.

Виды контрольных материалов

1.Специальные контрольные материалы – изготовленны промышленным путем (Сероконт В –контроль воспроизводимости, Сероконт П – контроль правильности, и т.д.).

2.Слитая сыворотка. Используется для контроля воспроизводимости

Внутрилабораторный контроль правильности с контрольным материалом

Статистический критерий Лорда (L).

Выполнение: 10-20 параллельных проб контрольного материала, Расчет Х, сравнение со средней величиной, указанной для контрольного материала.

L X

X макс Х мин

Х - средняя величина из 10-20 проб; μ- среднее значение контрольной сыворотки;

Хмакс - максимальное значение из 10-20 проб; Хмин - минимальное значение этого же ряда.

При L≤0,23 различие недостоверно – правильность результатов.

Критерий Лорда можно использовать только тогда, когда воспроизводимость результатов в лаборатории удовлетворительная.

Внутрилабораторный контроль

правильности с контрольным материалом

Разностный метод критерия t Стьюдента.

1. Вычисляют разность между результатом определения и истинной величиной. Затем находят сумму разностей (с учетом знаков) и среднее

значение этой разности:

М разностей

п

2. Устанавливают отклонение от среднего значения разности и возводят в квадрат, определяют сумму найденных показателей (D2) и значение средней

Затем рассчитывают значения существенности разности t: t =X \ S x

Если t ≥ 2,0 различия достоверны, результаты неправильны

Внутрилабораторный контроль воспроизводимости

Основные этапы:

1.Определение концентрации вещества в сыворотке типа Сероконт –В и установление расчетных параметров для дальнейшего контроля.

2.Статистическая обработка полученных результатов.

3.Построение контрольных карт.

4.Оценка контрольных карт по предупредительным и контрольным критериям.