Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Фармацевтическая гомеопатия. Технология и контроль качества гомеопатических лекарственных форм учебное пособие 2012

1.Соблюдать условия асептики при изготовлении гомеопатических разведений в соответствии с нормативными документами:

а) требуется; б) не требуется; в) желательно.

2.Смесь свежего сока растений и этанола в гомеопатии — это:

а) жидкий экстракт; б) настойка; в) настой; г) эссенция;

д) оподельдок.

3.Способ приготовления гомеопатических лекарственных средств

водной емкости предложил:

а) С. Ганеман; б) С. Н. Корсаков; в) К. Геринг; г) Дж. Т. Кент.

4.Потенция гомеопатического лекарства — это цифровое обозначение:

а) количества вещества, взятого для приготовления гомеопатического лекарства;

б) числа встряхиваний, необходимого для приготовления гомеопатического лекарства;

в) количества операций разбавления исходного вещества; г) метода приготовления гомеопатического лекарства.

5.Метод разведения по С. Н. Корсакову:

а) гомеопатические разведения изготовляют в помещении, защищенном от солнечного света. Используют емкости, объём которых на 1/2–1/3 больше объёма гомеопатического разведения. В процессе приготовления сосуд встряхивают 10 раз при каждом гомеопатическом разведении;

б) при изготовлении каждого десятичного и сотенного разведения используют отдельный сосуд;

в) сотенные разведения изготавливают в одном и том же сосу-

де.

81

6. Особенности десятичного разведения (1Х):

а) должно содержать 1/100 часть лекарственного вещества, каждое последующее разведение готовят из 1 части предыдущего разведения и 9 частей индифферентного вещества;

б) должно содержать 1/10 часть лекарственного вещества, каждое последующее разведение — 1/100 относительно исходного базиса;

в) должно содержать 1/10 часть лекарственного вещества, каждое последующее готовят из 1 части предыдущего разведения и 9 частей индифферентного вещества.

7.Перед каждым использованием гомеопатическую тритурацию следует:

а) тщательно перемешать в ступке; б) встряхнуть 10 раз вручную; в) измельчить в кофемолке;

г) перемешать в аппарате для встряхивания; д) не перемешивать.

8.При изготовлении гомеопатических растворов их, как правило: а) нагревают; б) не нагревают;

в) нагревают, руководствуясь частной статьей; г) охлаждают искусственно; д) потенцируют.

9.Можно ли считать лекарственное средство растительного происхождения, содержащее малое количество биологически активных веществ, гомеопатическим?

а) да; б) нет.

10.Мази, применяемые в гомеопатии, изготавливают: а) по общим правилам статьи ГФ; б) всегда по особым правилам;

в) по указаниям, приведенным в рецепте; г) в виде медицинских карандашей;

82

д) всегда используя принцип потенцирования исходных разведений.

11. Гомеопатическая технология изготовления лекарств включа-

ет:

а) принцип потенцирования (динамизации); б) принцип гомеопатического встряхивания, разведения, рас-

тирания и размачивания; в) поэтапное снижение концентрации исходного гомеопати-

ческого вещества в носителе (субстанции) — в растворе, матричной настойке или порошке (в 10 раз на каждом этапе, в зависимости от использования технологий десятичной или сотенной шкалы приготовления лекарств);

г) замораживание исходного сырья в вукууме при температу-

ре –18 °С;

д) проваривание некоторых видов сырья в сахарном сиропе в течение 30 мин.

12.Выделяют следующие принципы классификации гомеопатических лекарственных средств:

а) по источникам сырья; б) по стране происхождения;

в) по технологии изготовления; г) по количеству (числу) ингредиентов (монокомпонентные и

комплексные); д) по степени ядовитости и токсичности источников сырья;

е) фармакологический (клинический) принцип; ж) по дозам.

13.К гомеопатическим лекарственным средствам животного происхождения относятся:

а) аскорбиновая кислота; б) уксусная кислота;

в) ЛС из змей (лахезис, кроталюс, горридус); г) ЛС из грибов (агарикус, болетус, сатанас);

д) ЛС из раковин (калькарея карбоника, гепар сульфур); е) ЛС из пауков, скорпионов, клещей;

83

Т Е М А 4 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ

ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Актуальность: вопросы контроля качества гомеопатических лекарственных средств важны, поскольку, во-первых, в гомеопатических лекарствах в большинстве случаев нельзя определить содержание действующих веществ, а во-вторых, в России до сих пор отсутствует гомеопатическая фармакопея. (В 2005 г. выпущен первый сборник, содержащий общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на настойки гомеопатические матричные растительного происхождения.)

Цель занятия: получить представление о контроле качества, упаковке и хранении гомеопатических препаратов.

Студент должен знать:

1.Общие подходы к контролю качества гомеопатических лекарств. Нормативные документы по контролю качества гомеопатических лекарств.

2.Виды контроля гомеопатических ЛС.

3.Основы контроля качества различных гомеопатических лекарственных форм.

4.Упаковку, маркировку, хранение гомеопатических лекарственных средств.

Студент должен уметь:

1.Использовать нормативные документы по контролю качества гомеопатических лекарств.

2.Оценивать качество изготовленных препаратов.

3.Упаковывать и оформлять препараты к отпуску.

Контроль качества аллопатических ЛС проводится в соответствии с НД на препарат. Отсутствие нормативной базы и государственных стандартов в виде фармакопейных статей является тормо-

85

зом для развития гомеопатической фармации, поэтому к контролю качества гомеопатических ЛС выработаны те же подходы, что и к аллопатическим.

При анализе гомеопатических ЛС используют те же методы химического и физико-химического анализа, что и для аллопатических ЛС. Однако в практической фармации отсутствуют объективные методы оценки качества гомеопатических ЛС, если концентрация активной субстанции находится ниже определенного предела.

Контроль качества ГомЛС, относящихся к тем группам препаратов, на которые разработаны и утверждены общие фармакопейные статьи и отсутствуют частные ФС, проводится по требованиям общих статей или регламентов. В РФ были определены специфические критерии качества для гомеопатических ЛС, которым в условиях отсутствия производства по GMP придается особое значение. Спецификой в данном случае является постадийность производства в соответствии с техническим регламентом, предъявляющим постадийные требования к исходному сырью, промежуточным и готовым продуктам.

Например, ЛС, содержащие биологически активные вещества в разведениях до С2 (второе сотенное), контролируют по тем же показателям, что и аллопатические ЛС.

ЛС, содержащие БАВ в С3 (3-е сотенное), контролируют по показателю «Подлинность» и другим показателям, характеризующим их качество после проведения концентрирования БАВ в пробах. Для ЛС, содержащих БАВ в разведениях от С4 до С6, достаточно установить подлинность БАВ в пробе, равной суточному приему, а в отдельных случаях курсовому лечению. ЛС, содержащие БАВ в разведениях свыше С6, контролируют путем строгого соблюдения технологии и составлении акта загрузки всех ингредиентов при получении ЛФ.

Идентифицировать гомеопатические ЛС в разведениях свыше С7 целесообразно с помощью флуктуационного молекулярного светорассеяния или другим методом с высокой разрешающей способностью. Этот метод позволяет характеризовать индивидуальные особенности ГомЛС начиная с 4-го сотенного разведения и выше, однако пока он не получил широкого распространения.

86

ВИДЫ КОНТРОЛЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛС

Государственный контроль качества предусматривает предва-

рительный контроль, последующий (выборочный) контроль и арбитражный контроль. Государственному контролю качества подлежат все гомеопатические ЛС, как произведенные на территории РФ, так и ввозимые из-за рубежа, поступающие в аптечную сеть и медицинские организации.

Предварительный контроль в обязательном порядке проходят гомеопатические ЛС, впервые разрешенные к медицинскому применению Минздравом России, а также впервые выпускаемые серийно на данном предприятии, а также ЛС, серийно выпускаемые по измененной технологии и переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества. Предварительный контроль ЛС проводится и при получением предприятием лицензии на производство.

ЛС, прошедшие предварительный контроль, переводят на последующий (выборочный) контроль только в том случае, если его качество соответствует всем требованиям нормативной документации.

Арбитражный государственный контроль проводится при воз-

никновении разногласий по качеству между производителем и покупателем гомеопатических ЛС.

На региональном уровне контроль качества осуществляют контрольные (испытательные) лаборатории и центры.

Внутриаптечный контроль качества гомеопатических пре-

паратов осуществляют все гомеопатические аптеки России. Уровень качества лекарственных препаратов оценивают в соответствии с требованиями, предъявляемыми ГФ, приказами (от 16.07.1997

№214 и от 16.10.1997 № 305) и инструкциями Минздрава России. Гомеопатическая технология отличается от традиционной тем,

что применяются разведения препаратов, качество которых определить в условиях аптеки не всегда возможно. Из-за этого значительно изменяются содержание и организация труда работников, контролирующих качество гомеопатических лекарств. В отличие от аптек обычного типа основная деятельность провизоров-аналитиков гомеопатических аптек состоит из выполнения таких работ, которые в большинстве своем можно отнести к предупредительным видам контроля.

87

Наиболее тщательному контролю подвергаются жидкие лекарственные формы, менее проверяемыми являются мази, гранулы и порошки. Это объясняется тем, что анализ ряда гомеопатических препаратов (в высоких потенциях) не может быть проведен из-за отсутствия высокочувствительных приборов. Отсюда необходимость повышения эффективности предупредительных мероприятий на стадии изготовления гомеопатических лекарств — оно должно проводиться под наблюдением, т. е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога (приказ МЗ РФ № 214, п. 4.1).

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАЗЛИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Контролируя качество гомеопатических препаратов в любой лекарственной форме, определяют:

—подлинность и количественное содержание действующих и вспомогательных веществ;

—отклонения, допустимые в концентрации действующих веществ для 1Х, 2Х, 3Х. Разведения, тритурации 4Х, а также содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества проверяют по методикам, приведенным в частных статьях;

—массу или объем содержимого упаковки.

Все лекарственные препараты должны соответствовать нормам микробиологической чистоты.

Жидкие лекарственные формы

ЖЛФ представляют собой всесторонне свободные дисперсные системы, в которых ЛВ распределены в жидкой дисперсионной среде. ЛВ могут быть в твердом, жидком и газообразном состоянии.

Настойки матричные гомеопатические. Качество настоек го-

меопатических матричных оценивают по следующим показателям:

—описание (прозрачность, специфический цвет и запах);

—номинальный объем;

—подлинность;

—содержание этилового спирта, экстрактивных веществ (сухой остаток) и тяжелых металлов;

88

—плотность;

—содержание действующих веществ в соответствии с частной статьей.

Количественное содержание действующих веществ в настойках гомеопатических матричных, подлинность и другие показатели определяют в соответствии с требованиями частной нормативной документации.

Настойки гомеопатические должны быть прозрачными, иметь специфический цвет и запах. Концентрацию извлеченных веществ контролируют по содержанию сухого остатка или БАВ.

Подлинность настоек определяют по присутствию БАВ с помощью цветных реакций или реакций осаждения. Наиболее информативны: УФ-спектрофотометрия, хроматография и другие высокочувствительныеметоды.Например,тонкослойнаяхроматографиявключена в гомеопатические фармакопеи Германии, Франции, Великобритании.

Количественное определение БАВ в матричных настойках имеет особо важное значение, если в них содержатся сильнодействующие

иядовитые БАВ. В этом случае проводят количественное определение БАВ также и в первых трех десятичных разведениях.

Настои и отвары. Качество настоев и отваров оценивают по следующим критериям: внешний вид, цвет, запах, микробиологическая чистота, подлинность и др. Другие показатели определяют в соответствии с нормативными документами.

Растворы и разведения гомеопатические. Качество растворов

иразведений оценивают по следующим критериям: внешний вид (цвет, запах), плотность, подлинность, номинальный объем, содержание этилового спирта, микробиологическая чистота. В водноспиртовых растворах и разведениях матричных настоек 1 : 2 или 1 : 3 определяют содержание спирта. В растворах 1-го, 2-го или 3-го десятичного разведения устанавливают содержание индивидуальных веществ. Отклонения в содержании ЛВ не должны превышать 5 % для 1-го и 2-го десятичных разведений и 10 % — для 3-го десятичного.

Обязательно проверяют маркировку, которая должна быть указана в частных фармакопейных статьях и ФСП. На этикетке должна

быть следующая информация: наименование ЛВ, разведение, дата изготовления, надпись «Водный» — для водных растворов и разведений, концентрация спирта — для водно-спиртовых растворов.

89

Капли глазные гомеопатические. Среди офтальмологических ЛФ в гомеопатии наиболее востребованы именно капли. Часто применяются Calendula (при легких инфекциях), Cineraria (помутнение роговицы), Euphrasia (аллергии). В состав капель входит одно или несколько ЛС в виде потенцированных разведений.

Капли должны быть изотоничны и стерильны. Капли для многоразового использования содержат консерванты. На этикетке обязательно указывается информация о добавлении вспомогательных веществ. Содержание этанола — не более 1 %. Глазные капли должны соответствовать требованиям общей статьи ГФ «Капли глазные» по таким показателям, как цветность, прозрачность, рН, стерильность, отсутствие механических включений, осмоляльность, номинальный объем капель в одной упаковке.

Сиропы гомеопатические. Качество сиропов гомеопатических оценивают по таким показателям, как цвет, запах, плотность, рН, микробиологическая чистота. Подлинность входящих ингредиентов определяют до 4-го десятичного разведения. Если невозможно установить подлинность действующих веществ, определяют наличие сахаров.

Масла гомеопатические. Масла гомеопатические изготавливают по массе в соотношении 1 : 10 или 1 : 20 из оливкового, абрикосового, персикового, подсолнечного, вазелинового масла. Масла гомеопатические содержат одно или более ЛС в гомеопатических разведениях (настойки или их смеси, гомеопатические разведения тритураций и т. д.).

Качество масел гомеопатических оценивают по таким показателям, как внешний вид, цвет, запах, плотность, кислотное число, микробиологическая чистота, индекс окисленности. Величину индекса окисленности указывают для каждого наименования гомеопатического масла в соответствующей НД: навеску препарата помещают в мерную колбу на 25 мл, растворяют в 96% этаноле, доводят объем до метки. Оптическую плотность измеряют на СФ в кювете толщиной слоя 10 мм при длинах волн 210 и 232 нм относительно спирта этилового. Индекс окисленности определяют отношением оптических плотностей при 232 и 210 нм.

Растворы инъекционные гомеопатические должны соответ-

ствовать требованиям ГФ XI (ст. «Инъекционные лекарственные

90