Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Стерильные и аспетически изготовляемые лекарственные формы 2012
.pdfМинистерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
«Новосибирский государственный медицинский университет»
Н. О. Карабинцева, М. П. Бойко
СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТОВЛЯЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Учебно-методическое пособие
НОВОСИБИРСК
2012
УДК 615.014.2.45(072) ББК 52.81я73
К21
Рецензенты
зав. кафедрой управления и экономики фармации, медицинского и фармацевтического товароведения НГМУ, канд. фармацевт. наук, доцент И. А. Джупарова
зав. кафедрой фармакогнозии и ботаники НГМУ, д-р фармацевт. наук, проф. М. А. Ханина
Карабинцева, Н. О.
К21 Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы: учеб.-метод. пособие / Н. О. Карабинцева, М. П. Бойко. — Новосибирск : Сибмедиздат НГМУ, 2012. — 129 с.
В пособии представлен необходимый теоретический и дидактический материал для подготовки к занятиям по теме «Стерильные и асептические изготовляемые лекарственные формы».
Для студентов медицинских вузов, обучающихся по специальности «Фармация».
УДК 615.014.2.45(072) ББК 52.81я73
©Карабинцева Н. О., Бойко М. П., 2012
©ГБОУ ВПО НГМУ Минздравсоцразвития РФ, 2012
ОГЛАВЛЕНИЕ
Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Знания и умения, получаемые после изучения темы «Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы» . . . 5
Занятие 1. Изготовление растворов для инъекций из устойчивых и гидролизующихся веществ . . . . . . . . 7
Занятие 2. Изготовление растворов для инъекций из веществ, требующих стабилизации . . . . . . . . . . . . 36
Занятие 3. Изотонические и плазмозамещающие растворы . . .55
Занятие 4. Глазные капли . . . . . . . . . . . . . . . . .72
Занятие 5. Глазные мази. Лекарственные формы с антибиотиками. Лекарственные формы для новорожден-
ных и детей до 1 года . . . . . . . . . . . . . .87
Вопросы к итоговому занятию по теме «Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы» . . . . . . . 101
Приложения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
1.Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (основные положения) . . . . . . . . . 104
2.Значение температурной депрессии 1% растворов неко-
|
торых лекарственных веществ . . . . . . . . . . . |
. |
112 |
3. |
Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по |
|
|
|
натрия хлориду . . . . . . . . . . . . . . . . . |
. |
113 |
4. |
Концентрированные растворы для приготовления глаз- |
|
|
|
ных капель . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
. |
114 |
5.Зависимость между массой и единицами действия неко-
торых антибиотиков . . . . . . . . . . . . . . . . 115
6.Стерилизация, сроки годности, условия хранения и особенности технологии стерильных растворов (по матери-
алам приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997) . . . . . . . 116
Библиографический список . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
3
ПРЕДИСЛОВИЕ
Лекарственные формы для инъекций вводят в организм с нарушением кожных или слизистых покровов. В связи с этим к инъекционным лекарственным формам, а также лекарственным формам для глаз, лекарственным формам с антибиотиками и лекарственным формам для новорожденных детей и детей первого года жизни предъявляются особые требования. Нарушения условий изготовления и хранения этих лекарственных форм, ненадлежащий контроль качества могут привести к серьезным последствиям.
Целью данного пособия, предназначенного для студентов, обучающихся по специальности «Фармация», является формирование системных знаний, умений, навыков по изготовлению стерильных и асептически приготовленных лекарственных форм в условиях аптеки. Пособие полностью соответствует базовой и рабочей программе по фармацевтической технологии.
В пособие включены пять занятий. Для каждого занятия даны вопросы для самоподготовки, практические навыки, информационный материал, тестовые задания (с эталонами ответов) и ситуационные задачи (для каждой первой задачи в занятии как образец предлагается ответ). В конце пособия находятся приложения, представляющие необходимые нормативные и справочные материалы, и библиографический список.
Надеемся, что это пособие поможет студентам успешно справиться с изучаемой темой.
Авторы
4
ЗНАНИЯ И УМЕНИЯ, ПОЛУЧАЕМЫЕ ПОСЛЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ «СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТОВЛЯЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ»
После изучения темы «Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы» студенты должны знать:
—характеристику и классификацию стерильных и асептически изготовляемых лекарственных форм (инъекционных, глазных и др.);
—теоретическиеосновытехнологиистерильныхиасептических лекарственных форм;
—упаковку, оформление и особенности хранения стерильных и асептических лекарственных форм;
—принципы контроля качества стерильных и асептических лекарственных форм в аптеках.
Студенты должны уметь:
—пользоваться справочной и научной литературой, нормативнотехнической документацией;
—определять возможность изготовления и отпуска лекарственных препаратов с учетом совместимости компонентов прописи или рациональных путей преодоления несовместимостей;
—рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ;
—изготавливать стерильные и асептические лекарственные фор-
мы;
—проводить контроль качества стерильных и асептически приготовленных лекарственные формы;
5
—выбирать оптимальные условия хранения;
—выявлять часто повторяющиеся прописи.
Студенты должны понимать:
—влияние фармацевтических факторов на биодоступность лекарственных веществ, входящих в состав стерильных лекарственных форм;
—рациональность технологии изготовления лекарственных
форм;
—условия хранения стерильных лекарственных форм в зависимости от состава препарата;
—параметры качества и их контроль в аптеке.
ЗАНЯТИЕ 1
ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЗ УСТОЙЧИВЫХ И ГИДРОЛИЗУЮЩИХСЯ ВЕЩЕСТВ
Актуальность темы: обеспечение качества растворов для инъекций требует от специалистов особой ответственности, аккуратности, точности в работе, обусловлено это значением инъекционного пути введения, так как существует опасность внесения инфекции, эмболии, появления болевого синдрома. Знание технологии изготовления и практические умения по приготовлению инъекционных растворов чрезвычайно важны в подготовке провизора.
Цель занятия: уметь теоретически обосновывать и практически организовывать технологический процесс изготовления стерильных лекарственных форм, а также форм, требующих асептических условий приготовления, и готовить растворы для инъекций в условиях аптеки.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
1.Лекарственные формы, требующие изготовления в условиях асептики. Лекарственные формы для инъекций. Характеристика. Классификация.
2.Требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций.
3.Опасность микробной контаминации, требования стерильности лекарственных веществ.
4.Значение асептики для обеспечения стерильности и апирогенности лекарственных форм. Источники микробной контаминации лекарств.
7
5.Устройство асептического блока. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»: требования к отделке и оборудованию помещений асептического блока; санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек и работе в асептическом блоке; санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций; требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях.
6.Реализация Good manufacturing practice (GMP) в аптеках при изготовлении стерильных и асептических лекарственных форм.
7.Стерильность лекарственных форм и условия ее обеспечения. Стерилизация — важнейших фактор создания условий асептики. Основные методы стерилизации, применяемые в аптеке: стерилизация паровая, воздушная, ультрафиолетовая.
8.Термическая стерилизация и ее разновидности. Паровая стерилизация под давлением, стерилизация текучим паром, воздушная стерилизация: характеристика, назначение, режимы, стерилизаторы, контроль процесса стерилизации.
9.Стерилизация ультрафиолетовой радиацией: характеристика, назначение, режимы, устройство и принцип работы бактерицидных облучателей.
10.Стерилизация растворов фильтрованием. Глубинные и мембранные фильтры, их недостатки и достоинства. Префильтры.
11.Химическая стерилизация: характеристика, назначение, агенты химической стерилизации, режимы стерилизации и сфера ее применения.
12.Стерилизация изделий из стекла, фарфора, металла, перевязочных и вспомогательных материалов, растворителей. Условия и сроки хранения после стерилизации.
13.Стерилизация водных растворов различного объема.
14.Контроль эффективности стерилизации.
15.Требования к укупорочным и упаковочным материалам, применяемым при изготовлении инъекционных растворов, контроль щелочности стекла и качества вымытой посуды, нормативная документация.
16.Микробиологический контроль в аптеках.
17.Пирогенные вещества. Условия, обеспечивающие апирогенность растворов для инъекций, контроль растворов и воды для инъекций на пирогенность.
8
18.Растворители для инъекционных растворов: классификация, характеристика.
19.Вода для инъекций: условия получения, хранения. Особенности конструкции аквадистиллятора.
20.Проверка качества воды для инъекций, требования нормативной документации.
21.Технологическая схема изготовления растворов для инъекций. Оформление к стерилизации и отпуску.
22.Требования к лекарственным и вспомогательным веществам, используемым для изготовления инъекционных лекарственных форм.
23.Посуда для отпуска и изготовления инъекционных растворов. Обработка и подготовка посуды.
24.Вспомогательные материалы, их подготовка и стерилизация.
25.Основные стадии изготовления инъекционных растворов в аптеках и их характеристика.
26.Фильтрование инъекционных растворов в условиях аптеки: материалы, посуда, аппаратура.
27.Патологические изменения и осложнения, вызываемые механическими частицами. Фильтрование инъекционных растворов.
28.Стерилизация инъекционных растворов, нормативная документация.
29.Контроль качества при изготовлении инъекционных раство-
ров.
30.Укупорка, маркировка флакона для инъекционных растворов. Оформление инъекционных растворов к отпуску.
31.Условия хранения и сроки годности растворов для инъекций.
ПРАКТИЧЕСКИЕ НАВЫКИ
Студент должен уметь:
1.Проводить соответствующие мероприятия по созданию асептических условий приготовления инъекционных растворов, подготовке посуды и вспомогательных материалов.
2.Обосновать и организовать технологический процесс изготовления инъекционных растворов в условиях аптеки.
3.Руководствоваться действующей нормативной документацией
(НД).
9
ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ
Целый ряд лекарственных форм требуют асептических условий приготовления. К ним относятся:
1)инъекционные лекарственные формы, так как способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;
2)глазные лекарственные формы, так как слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;
3)лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран;
4)лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года, поскольку детский организм отличается низкой сопротивляемостью
кинфицированию;
5)лекарственные формы с антибиотиками, что связано с потерей их активности в присутствии микроорганизмов;
6)концентрированные растворы и внутриаптечная заготовка.
Инъекционныелекарственныеформы—группалекарственных
форм, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или безыгольным способом под высоким давлением. Впервые подкожное впрыскивание с помощью «серебряного наконечника, вытянутого в иглу», применил русский врач Лазарев (1851 г.), а в 1852 г. чешский врач Правац предложил шприц современной конструкции.
К лекарственным формам для инъекций относят: стерильные водные и неводные растворы, суспензии и эмульсии, стерильные порошки, пористые массы и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Водные инъекционные растворы объемом 100 мл и более называют инфузион-
ными.
В зависимости от места введения различают следующие виды инъекций: внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутричерепные, внутрисосудистые, внутрибрюшинные, внутриплевральные, внутрисуставные, инъекции в сердечную мышцу и др. Наиболее распространённый внутрисосудистый (внутривенный) метод введения позволяет обеспечить очень быстрое действие лекарственных веществ и вводить в кровь большие объёмы жидкости, иногда до 3000 мл.
Буферные свойства крови позволяют вводить в кровь жидкости с рН от 3 до 10. В сосуды можно вводить только водные растворы, ко-
10