Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Фармацевтическая гомеопатия. Технология и контроль качества гомеопатических лекарственных форм учебное пособие 2012

основании лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 99-04-000129 от 19 января 2006 г. Процесс производства соответствует ГОСТ Р 52249 «Правила организации и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и другим действующим нормативным документам.

Рынок ЛС, в том числе и гомеопатических, — комплексное понятие, объединяющее в своем составе различные экономические структуры, взаимодействующие между товаром (лекарством) и потребителем (больным) и преследующие определенные цели. Характерными особенностями ГомЛС как в виде монопрепаратов, изготовленных в различных потенциях, так и комплексных препаратов, являются, во-первых, спрос, формируемый не потребителем (больным), а опосредованно (врачом) — это в большей мере касается монопрепаратов, которые назначаются врачом, владеющим гомеопати- ческимметодом,дляконкретногобольного;во-вторых,потребление, обусловленное в основном заболеваемостью населения (преимущественно комплексные препараты).

Производственное отделение ГЦ изготавливает:

—монопрепараты и комплексные ЛС в виде внутриаптечной заготовки по часто встречающимся прописям, составленным на основании изучения и обобщения рецептуры, поступающей от врачейгомеопатов;

—гомеопатические комплексные препараты по прописям, составленным и отработанным в самом ГЦ.

Кроме того, производственное отделение имеет аптеку, ассортимент которой представлен готовыми гомеопатическими препаратами отечественного и зарубежного производства; ЛС, изготовленными по индивидуальным прописям врачей, а также в виде внутриаптечной заготовки.

При производстве гомеопатических препаратов в производственной аптеке ГЦ выполняются следующие условия:

—наличие территориальной лицензии на право изготовления и реализации ГомЛС в производственной аптеке;

—обеспечение квалифицированными кадрами (провизоры и фармацевты), прошедшими специализацию по гомеопатической

фармации (технология и контроль качества);

41

—наличие матричных гомеопатических настоек и субстанций, прошедших государственный контроль качества;

—изготовление гомеопатических препаратов в соответствии с правилами гомеопатической технологии.

Производственное отделение Новосибирского гомеопатического медико-социального центра выпускает препараты в виде внутриаптечной заготовки по 46 прописям, которые утверждены на территориальном уровне. Перечень гомеопатических препаратов в производственном отделении насчитывает 450 наименований в низких, средних и высоких разведениях (от 3D до 10М). ГомЛС изготавливаются в виде гранул, растворов, мазей, масел, настоек. В структуре ассортимента Центра преобладают классические монопрепараты (84,8 %). Основной вид используемого в производстве гомеопатического сырья — сырье растительного происхождения.

Создание собственного производства гомеопатических средств на базе новосибирского Гомеопатического медико-социального центра позволило получить следующие преимущества:

—у врача-гомеопата есть возможность более точно осуществлять подбор гомеопатических средств и их потенций (разведений), что обусловлено спецификой гомеопатического лечения;

—приближение приема больных к производственному отделению, что значительно упрощает приобретение гомеопатических препаратов;

—увеличивается доступность гомеопатических препаратов для всех слоев населения, что обеспечивается их относительно низкими ценами.

Кроме того, создание собственного производства в Новосибирском гомеопатическом медико-социальном центре решило ряд социальных задач:

—производство относительно небольших серий ГомЛС, выпуск которых не осваивается фармацевтической промышленностью из-за экономической невыгодности;

—изготовление лекарства для пациентов по индивидуальным прописям врачей;

—обеспечение пациентов из социально незащищенных слоев населения, не имеющих возможности приобрести более дорогостоящие готовые препараты, лекарствами, произведенными в ГЦ и стоя-

щими в 5–10 раз дешевле.

42

Таким образом, опыт создания в Новосибирской области гомеопатической производственной аптеки и производственной базы гомеопатических препаратов Гомеопатического медико-социального центра показал, что они являются важнейшими компонентами системы обеспечения доступности гомеопатической лекарственной помощи, особенно для социально незащищенных слоев населения.

АССОРТИМЕНТ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСНЫХ ПРЕПАРАТОВ

По состоянию на 1 апреля 2008 г. в Российской Федерации всего было зарегистрировано 486 комплексных гомеопатических препаратов, в том числе 361 (74,28 %) отечественного и 125 (25,72 %) зарубежного производства.

Общее количество организаций, зарегистрировавших комплексные гомеопатические препараты, составило 34, из них 19 российских и 15 иностранных компаний. Среди российских организаций крупнейшими держателями регистрационных удостоверений на комплексные ГомЛС, разрешенные к медицинскому применению, были ООО Холдинг «Эдас», ООО «Доктор Н» и ООО «Гомеопатическая фармация» (13,42%) (табл. 2).

Таблица 2

Десять ведущих российских организаций — производителей комплексных ГомЛС, зарегистрированных в России (на 01.04.2008)

43

В рейтинг 10 иностранных компаний, лидирующих по количеству зарегистрированных в РФ комплексных ГомЛС, вошли такие организации, как Biologische Heilmittel Heel GmbH, Richard Bittner AG, Walsh Pharma Inc и др. (табл. 3).

Таблица 3

Десять ведущих иностранных организаций — производителей комплексных ГомЛС, зарегистрированных в России (на 01.04.2008)

44

Структура ассортимента комплексных лекарственных форм на 1 апреля 2008 г. была такова: наибольшую часть составили твердые формы — 43,83 %, затем по убыванию следуют жидкие (38,89 %), мягкие (16,46 %) и газообразные (0,82 %) лекарственные формы.

В целом в ассортименте лекарственных форм, в которых были зарегистрированы отечественные и зарубежные комплексные ГомЛС, преобладали капли гомеопатические — 31,89 % всех лекарственных форм. На 2-м и 3-м месте по частоте встречаемости находятся гранулы и таблетки гомеопатические — соответственно 28,4 и 15,02 % (рис. 2).

Таким образом, ассортимент лекарственных форм ГомЛС, зарегистрированных в России, характеризуется разнообразием как по типу, так и по классу лекарственных форм. Отмечается развитие номенклатуры лекарственных форм по отдельным классам — таблетки и растворы гомеопатические. Зарубежные производители ГомЛС чаще ориентируются при создании и производстве комплексных гомеопатических препаратов на лекарственные формы аллопатических ЛС, в то время как российские производители гомеопатической

45

продукции — на традиционные гомеопатические формы: гранулы, капли, оподельдоки, масла.

Рис. 2. Структура ассортимента комплексных ГомЛС (по состоянию на 01.04.2008)

Тестовые задания

Необходимо выбрать один (тесты 1–4) или несколько (тесты 5–7) правильных ответов.

1. Гомеопатическая фармация включает: а) испытание лекарств на здоровых людях;

б) поиск, изготовление, стандартизацию, оценку качества, хранение и отпуск гомеопатических лекарственных средств, а также вопросы лекарственного обеспечения;

в) заготовку, приведение в стандартное состояние и переработку лекарственного растительного и минерального сырья;

г) принцип потенцирования (динамизации) и разбавления субстанции до получения гомеопатического препарата.

2. К видам деятельности гомеопатической фармации относятся: а) управленческая, организационно-методическая, научная, прак-

46

тическая,информационно-коммуникационная,информационно-ана- литическая и информационно-просветительская;

б) управленческая, информационно-просветительская, организа- ционно-методическая;

в) управленческая, информационно-просветительская, научная; г) управленческая, организационно-методическая, информаци-

онно-коммукационная.

3.Существует ли российская гомеопатическая фармакопея? а) да; б) нет.

4.Качество ГомЛС гарантируется:

а) использованием стандартизированных субстанций и соблюдением технологии изготовления;

б) использованием стандартизованных субстанций; в) соблюдением правил GMP;

г) соответствием требованиям государственной фармакопеи.

5.Условия, необходимые для осуществления производства гомеопатических препаратов в производственной аптеке гомеопатического центра:

а) наличие территориальной лицензии на право изготовления и реализации ГомЛС в производственной аптеке;

б) обеспечение квалифицированными кадрами (провизоры и фармацевты), прошедшими специализацию по гомеопатической фармации (технология и контроль качества);

в) наличие матричных гомеопатических настоек и субстанций, прошедших государственный контроль качества;

г) изготовление гомеопатических препаратов в соответствии с правилами гомеопатической технологии;

д) обеспечение квалифицированными кадрами (врачами), прошедшими специализацию по гомеопатии.

6.Производственный отдел (аптека) регионального гомеопатического центра осуществляет функции:

а) изготовление монопрепаратов и комплексных ГомЛС по рецептуре врачей-гомеопатов;

б) изготовление общей экстемпоральной рецептуры;

в) изготовление комплексных ГомЛС по рецептуре центра;

47

Т Е М А 3 ТЕХНОЛОГИЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Актуальность: Ганеман, создавая новый метод лечения, предложил и технологию приготовления гомеопатических лекарственных средств. В гомеопатических аптеках изготавливаются из различных лекарственных веществ эссенции, настойки, растворы или растирания с определенным содержанием лекарственных веществ, которые в дальнейшем разводятся согласно определенным правилам. Для этих тонких манипуляций существуют различные предписания. Основная задача фармацевта — точное соблюдение этих предписаний с целью обеспечить действие тончайших разведений лекарственных веществ.

Цель занятия: освоить основные правила изготовления гомеопатических

препаратов.

Студентдолжензнать:

1.Исходное сырье для гомеопатических лекарств. Органные терапевтические средства (саркоды, нозоды). Их характеристику.

2.Классификацию гомеопатических лекарственных форм.

3.Базисныегомеопатическиелекарственныепрепараты.Иххарактеристи-

ку.

4.Правила выписывания рецептов на гомеопатические препараты.

5.Методику изготовления различных гомеопатических препаратов.

Студентдолженуметь:

1.Использоватьнормативныедокументыисправочнуюлитературудлявыяснения специфики и свойств исходных компонентов.

2.Рассчитыватьмассыисходныхсубстанцийивспомогательныхвеществс целью получения соответствующего разведения.

3.Изготавливать тритурации, растворы и разведения, гранулы, мази, оподельдоки, спирты по рецептам врачей.

49

4.Обосновывать расчеты и стадии технологического процесса.

5.Оценивать качество изготовленных препаратов.

6.Упаковывать и оформлять препараты к отпуску.

Оснащение занятия: исходные тинктуры и субстанции, вспомогательные вещества, этиловый спирт, гранулы сахарные.

Ступки и пестик фарфоровые с матовой внутренней поверхностью, сита волосяные и шелковые, шпатели и ложки роговые, костяные или фарфоровые, воронки стеклянные или фарфоровые, флаконы с пробками для разведения по методу Ганемана и по методу Корсакова, стандартные каплемеры. Банки с крышками или колбы с притертыми пробками для насыщения гранул.

При изготовлении гомеопатических лекарств в нашей стране руководствуются следующими изданиями:

—Сборником фармакопейных статей по гомеопатии (под ред. Р. У. Хабриева).

—И. Евстафиу «Введение в фармацевтическую технологию изготовления лекарств».

—Руководством по изготовлению гомеопатических лекарств (под ред. В. И. Рыбака).

Информацию о лекарственных средствах, технологии изготовления, ключевых симптомах и применении можно найти в реперториумах, справочной литературе по гомеопатии, пособиях. Описание мо-

жет быть построено следующим образом:

Аконит

Исходное растение: борец ядовитый. Семейство — лютиковые. Применяемая часть: всё свежее растение, собранное в начале цветения

(июнь — июль).

Приготовление лекарственной формы: для эссенции по п. 1. Содержание лекарственного вещества в эссенции: 1/2.

Хранение: Q, 1Х, 2Х, 3Х — с предосторожностью по списку Б.

Употребляемые разведения: 1Х, 3Х и выше. Стандарт: 3Х, С3, С6.

Вызывает симптомы: тошноту, слюнотечение, рвоту, понос, лихорадку с ознобом, гиперемию лица, тревогу, страх смерти, одышку, беспокойный сон, головные боли, тахикардию, тремор, невралгические боли, которые могут сопровождаться парастезиями, артериальные кровотечения, озноб, сильный пот, цианоз, головокружение, судороги.

Терапевтическое применение: средство гомеопатической скорой помощи. Применение показано в первые часы заболевания только до выявления

50