Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Фармацевтическая гомеопатия. Технология и контроль качества гомеопатических лекарственных форм учебное пособие 2012

Т Е М А 2

ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ ФАРМАЦИЯ: СТРУКТУРА, ФУНКЦИИ, НОРМАТИВНАЯ БАЗА.

ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПОМОЩЬ

Актуальность темы: развитие любого метода лечения, в том числе и гомеопатического, неразрывно связано с решением вопросов разработки, внедрения, производства, реализации соответствующих лекарственных средств. Все вопросы и проблемы, связанные с гомеопатическим лекарствоведением и реализацией гомеопатических лекарственных средств, привели к формированию системы гомеопатической фармации.

Цели занятия: получить представление о гомеопатической фармации,

еезадачах, функциях; свойствах и ассортименте ГомЛС.

Студент должен знать:

1.Характеристику гомеопатического лекарственного средства.

2.Нормативную базу гомеопатической фармации.

3.Определение, структуру и функции гомеопатической фармации.

4.Роль и место гомеопатического центра в системе гомеопатической фармации.

5.Ассортимент гомеопатических лекарственных средств.

ХАРАКТЕРИСТИКА ГОМЕОПАТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАК ПРОДУКТА

ГомЛС представляют собой тип ЛС, принципиально отличающийся от классических ЛС. В случае комплексных ГомЛС принцип подобия уступает место клиническому принципу, позволяюще-

31

му врачам всех специальностей без длительной подготовки в области гомеопатии применять эти ЛС для лечения и профилактики заболеваний. По мнению специалистов, комплексные ГомЛС служат своего рода мостиком между гомеопатическими однокомпонентными ЛС и фармакотерапевтическими ЛС, поскольку, сохраняя преимущества гомеопатического метода лечения, назначаются по клиническому диагнозу (по утвержденным показаниям).

Около 65 % ГомЛС получают из растительного сырья (чаще всего из соков свежих растений и высушенного сырья), 30 % — из минерального, остальные — из биологического (пчелы, змеиный яд и др.).Вкачествегомеопатическоголекарственногосырьяприменяются насекомые, выделения некоторых животных; патологические секреты, выделения, культуры микроорганизмов (так называемые нозоды). Кроме того, в гомеопатии используют металлы (золото, медь, олово и др.); соли (преимущественно соли калия, натрия, магния и др.), другие химические элементы (сера, мышьяк, фосфор, кремний и др.), кислоты (хлористоводородная, азотная, серная и др.), а также вещества, которые принято считать реактивами, например, щавелевую кислоту, калия бихромат, графит, ликоподий и т. д.

Анализ литературных данных дает основания утверждать, что специфическая технология приготовления ГомЛС и используемое для этого специфическое гомеопатическое сырье позволяют получить продукт с набором особых потребительских свойств, а именно:

Действие на уровне всего организма. ГомЛС оказывают глубо-

кое общерегулирующее действие на организм больного, нормализуя нарушенные болезнью механизмы саморегуляции, активизируя процессы, ведущие к выздоровлению.

Эффективность. ГомЛС обеспечивают мягкое, стойкое восстановление здоровья и полное устранение болезни надежным и максимально безвредным путем. В состав комплексных гомеопатических ЛС обычно входит сразу несколько однокомпонентных ингредиентов, поэтому они отличаются достаточно широким спектром действия. Организм больного, часто уже не восприимчивый к массированным дозам химико-фармацевтических препаратов, откликается на слабый, но направленный импульс гомеопатического ЛС.

Безопасность. ГомЛС позволяют проводить щадящую терапию. ЛС получают из природного сырья, по технологии, отработанной в течение 200 лет. Благодаря сверхмалым дозам действующих веществ ГомЛС не обладают токсическими или аллергенными свойствами. Сочетаются с фармакотерапевтическими ЛС.

32

Отсутствие привыкания. Благодаря приготовлению методом потенцирования гомеопатические ЛС оказывают даже при полном отсутствии молекул исходного вещества лечебное энергоинформационное воздействие на организм больного, не вмешиваются в биохимические процессы и, следовательно, исходное вещество не включается в обмен веществ, вызывая привыкание или лекарственную зависимость.

Доступность. Комплексные гомеопатические ЛС отпускаются в аптеках без рецепта.

Отсутствие противопоказаний. Это свойство обусловлено применением предельно малых доз исходных гомеопатических лекарственных веществ.

Относительно низкая стоимость. Обусловлена использовани-

ем природного, а не синтетического сырья, более простой технологией получения и меньшим количеством действующих веществ в составе препарата по сравнению с фармакотерапевтическими ЛС.

НОРМАТИВНАЯ БАЗА РАЗВИТИЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ ФАРМАЦИИ В РОССИИ

Современный этап развития гомеопатии в России начался с приказа Минздрава РСФСР № 115 от 01.07.1991 «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами». В этом приказе впервые был определен перечень ГомЛС, разрешенных для производства на фармацевтических фабриках, в том числе 10 наименований гомеопатических настоек, 12 — мазей, 6 — оподельдоков и 2 наименования суппозиториев.

В настоящее время действует приказ МЗ РФ № 335 от 29.11.1995 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении», нормирующий отпуск ГомЛС из аптек. Без рецепта отпускаются комплексные гомеопатические препараты, имеющие показания для применения, и монопрепараты по утвержденной Минздравом номенклатуре. По рецепту отпускаются монопрепараты, внесенные в список А, и комплексные ЛС в инъекционных формах. Список А для ГомЛС включает ядовитые вещества (субстанции), их тритурации ирастворы1–3-годесятичногоразведения;гомеопатическоесы-

33

рье, матричные настойки и эссенции, содержащие ядовитые вещества, применяемые в гомеопатической практике.

Вступивший в действие в сентябре 2010 г. федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» впервые ввел определение понятия гомеопатических ЛС. ГомЛС подлежат государственной регистрации согласно российскому законодательству. Зарегистрированные ГомЛС должны иметь на упаковке надпись «Гомеопатические».

За рубежом существует дифференцированный подход к регистрации однокомпонентных и комплексных ГомЛС. Согласно директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета, ГомЛС, не имеющие терапевтических показаний (т. е. монопрепараты), могут быть зарегистрированы по упрощенной процедуре, если национальное законодательство страны — члена ЕС не предусматривает иного. По обычной процедуре регистрируются ГомЛС, обладающие терапевтическими показаниями (т. е. комплексные препараты).

Законодательством ряда стран предусмотрены особые условия, при которых препараты регистрируются в качестве ГомЛС. Например, в Нидерландах ГомЛС регистрируются как рецептурные, если они предназначены для инъекций; как безрецептурные, если для них доказано отсутствие токсичности, разведение не больше 3-го десятичного, а в листке-вкладыше приведены показания только для самолечения. В Финляндии группа «ГомЛС» подразделяется на растительные и собственно ГомЛС; во Франции предусмотрена регистрация ГомЛС, если они имеют определенные медицинские показания; в Чехии ГомЛС — в основном рецептурные.

Качество ГомЛС в значительной степени гарантируется использованием стандартизированных гомеопатических субстанций и соблюдением производителем технологии их изготовления. В настоящее время при регистрации ГомЛС отечественные производители представляют промышленный регламент с изложением технологического процесса, требований к производству; иностранные производители — в обязательном порядке краткую технологическую схему производства ГомЛС. Для гарантии качества ЛС производители представляют также протоколы анализа используемых в производстве субстанций на каждую серию препарата.

Специальной гомеопатической фармакопеи, регламентирующей номенклатуру, технологию изготовления и контроль качества ГомЛС,

34

в России пока нет. В отсутствие отечественной гомеопатической фармакопеи контроль качества ГомЛС осуществляется на основании разработанных российскими специалистами общих фармакопейных статей на гомеопатические матричные настойки и отдельные ЛФ; разработана общая статья «Смеси гомеопатические», регламентирующая изготовление и методы испытаний всех ЛФ комплексных ГомЛС. Планируется отдельный выпуск государственной фармакопеи РФ, посвященный стандартам качества ГомЛС.

С целью совершенствования стандартизации и контроля качества ГомЛС всем отечественным производителям к 2005 г. рекомендовалось разработать фармакопейные статьи предприятий не только на комплексные гомеопатические препараты, но и на матричные гомеопатические настойки. С 2000 по февраль 2003 г. в результате экспертизы нормативной документации на ГомЛС в разряд ФСП были переведены 187 временных технических условий.

В настоящее время в России планируется издание сборника фармакопейных статей на ГомЛС, подготовлен ряд нормативных документов, в частности, правила построения и изложения стандартов качества на настойки гомеопатические матричные растительного происхождения, на моно- и многокомпонентные ГомЛС. За рубежом качество ГомЛС регламентируется гомеопатическими фармакопеями, в которых излагаются требования к лекарственным формам и отдельным ЛС.

СТРУКТУРА И ФУНКЦИИ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ ФАРМАЦИИ

В настоящее время современная российская фармация в сферу своих интересов включает гомеопатические лекарственные средства. В связи с этим были разработаны основы гомеопатической фармации.

Гомеопатическая фармация — раздел фармации, объектом которого являются гомеопатические лекарственные средства, получаемые по гомеопатической технологии и применяемые в здравоохранении.

Предпосылками развития гомеопатической фармации стали накопление эмпирических данных, их систематизация и философское обобщение, накопление знаний о новом подходе к изготовлению ле-

35

карств, а также важный опыт успешного разделения функций между классической медицинской и гомеопатической фармацией.

К основным видам деятельности гомеопатической фармации

относятся:

1.Управленческая (создание эффективной структуры управления на федеральном и территориальном уровнях, сертификация и лицензирование фармацевтической деятельности в области гомеопатии, выбор стратегии управления, разработка политики в области гомеопатических ЛС).

2.Организационно-методическая (создание и развитие структуры гомеопатической фармацевтической службы, определение порядка и характера взаимодействия между гомеопатической фармацевтической и гомеопатической медицинской службами, определение порядка и характера взаимодействия между отдельными элементами).

3.Научная (проведение маркетинговых исследований, научное обоснование гомеопатической технологии ЛС, разработка нормативно-технической документации на гомеопатические ЛС, изыскание новых источников получения ЛС).

4.Практическая (изготовление и производство гомеопатических ЛС, контроль качества, отпуск гомеопатических ЛС по рецепту врача-гомеопата и без рецепта, взаимодействие с врачамигомеопатами).

5.Информационно-коммуникационная и информационно-ана- литическая (создание баз данных гомеопатических ЛС, специалистов и организаций, занятых в области гомеопатических ЛС, специалистов и организаций, занятых в области гомеопатической фармации; подготовка и издание научной и научно-практической, нормативной и справочной литературы по проблемам гомеопатической фармации; создание информационного обеспечения специалистов и населения по вопросам гомеопатических ЛС).

6.Просветительская (разработка форм и методов пропаганды гомеопатических ЛС среди специалистов и населения, просвещения населения в области гомеопатических ЛС на федеральном и территориальном уровнях и т. д.).

Гомеопатическая фармация представляет собой систему открытого типа (рис. 1), которая складывается из элементов входа, преобразований и выхода. Входами системы являются материальные, техни-

ческие, финансовые, информационные и кадровые ресурсы.

36

К материальным ресурсам гомеопатической фармации относятся вспомогательные вещества и материалы, а также гомеопатическое лекарственное сырье, разрешенное к применению в медицине и зарегистрированное в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Технические ресурсы гомеопатической фармации — устройства, приборы, аппараты и другое оборудование, необходимое для переработки гомеопатического лекарственного сырья, изготовления и производства гомеопатических препаратов; контроля качества сырья, полупродуктов и готовых ГомЛС; для организации транспортировки, хранения, отпуска гомеопатических препаратов; для осуществления управленческой, информационной и иных видов деятельности.

ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ ФАРМАЦИЯ

Ресурсы

УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ НАСЕЛЕНИЯ В ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТАХ

Рис. 1. Система гомеопатической фармации

Финансовые ресурсы гомеопатической фармации — совокупность всех видов денежных средств, финансовых активов, являющихся результатом взаимодействия поступлений, расходов, распределения, накопления и использования организацией, занимающейся деятельностью в области гомеопатической фармации.

37

Информационные ресурсы гомеопатической фармации — сведения, данные, получаемые в процессе научной, практической, управленческой и иной деятельности, требующие затрат времени и других видов ресурсов, в связи с чем эти затраты должны включаться в издержки производства и обращения.

Кадровые ресурсы гомеопатической фармации — специалисты с фармацевтическим образованием, прошедшие переподготовку или повышение квалификации в области гомеопатии и гомеопатической фармации с получением соответствующего сертификата, а также другие специалисты, средний и вспомогательный персонал, работающие в области гомеопатической фармации.

Другую группу элементов гомеопатической фармации как системы представляют блоки преобразования ресурсов (функциональные области) (см. рис. 1). Это научные исследования и разработки, производство и изготовление гомеопатических препаратов, контроль их качества, гомеопатическое лекарственное обеспечение.

К научным исследованиям и разработкам в области гомеопатической фармации относятся научные работы фундаментального и прикладного характера, проводимые с целью получения новых знаний, создания новых и совершенствования существующих образцов гомеопатических препаратов и технологий их получения, контроля качества, эффективности, безопасности, а также технологий гомеопатического лекарственного обеспечения населения. Научные исследования и разработки в области гомеопатии осуществляются научным персоналом, а также практическими работниками, имеющими подготовку по проблемам гомеопатии.

Производство и изготовление — процесс создания гомеопатических препаратов как товара массового или индивидуального потребления, осуществляемый на промышленных предприятиях (массовое крупносерийное производство) или в гомеопатических аптеках

игомеопатических центрах (индивидуальное изготовление и мелкосерийное производство) с целью реализации потребителям. Гомеопатические препараты изготавливает фармацевтический персонал, имеющий подготовку в области гомеопатической фармации, или фармацевты под руководством такого персонала.

Контроль качества ГомЛС — совокупность законодательных норм

иправил, обеспечивающих на государственном уровне эффектив-

38

ность и безопасность препаратов, полученных по гомеопатической технологии из гомеопатического лекарственного сырья и фармацевтических (аллопатических) субстанций. Контроль качества осуществляется специалистами фармацевтического профиля, имеющими квалификацию химика-аналитика и подготовку в области методов анализа ГомЛС.

Гомеопатическое лекарственное обеспечение представляет собой процесс движения ГомЛС от изготовителей к потребителям, направленный на повышение доступности гомеопатических препаратов населению за счет широты ассортимента, отпуска препаратов по рецептам врачей-гомеопатов и без рецепта, а также на повышение эффективности и безопасности применения ГомЛС за счет предоставления информационных и консультационных услуг. Лекарственное обеспечение ГомЛС осуществляют предприятия оптовой торговли ЛС и розничная аптечная сеть, в том числе гомеопатические аптеки и центры.

Для преобразования ресурсов в каждой из четырех функциональных областей гомеопатической фармации используются специфические механизмы, иначе называемые технологиями: технологии или методы научного исследования; гомеопатические технологии производства и изготовления; методы анализа и исследования ГомЛС; технологии оптовой и розничной торговли, складирования; информационные технологии и др. В результате применения этих технологий достигается главная цель (выходы) системы гомеопатической фармации — удовлетворение потребности населения в ГомЛС. Эта цель является социально значимой, следовательно, стратегии управления гомеопатической фармацией должны учитывать данный факт.

РОЛЬ И МЕСТО ГОМЕОПАТИЧЕСКОГО ЦЕНТРА В СИСТЕМЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ ФАРМАЦИИ

(НА ПРИМЕРЕ НОВОСИБИРСКОГО ГОМЕОПАТИЧЕСКОГО МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОГО ЦЕНТРА)

Становление и юридическое обоснование гомеопатического метода лечения в официальном здравоохранении России и гомеопатической фармации определяются в том числе следующими документами:

39

1)приказ Минздрава РФ от 1 июля 1991 г. № 115 «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами»;

2)решение коллегии и бюро Ученого совета Минздрава России «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении»;

3)приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 1995 г. № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении».

Во исполнение приказа Министерства здравоохранения от 29 ноября 1995 г. № 335 и решения Первого совещания по гомеопатии Министерства здравоохранения РФ постановлением главы администрации области в 1996 г. был создан Гомеопатический медикосоциальный центр (ГЦ), который в настоящее время является ведущим учреждением гомеопатической службы Новосибирской области.

Основные функции лечебно-профилактического отделения: прием и консультация больных с подбором гомеопатических препаратов, контроль за эффективностью лечения, консультации больных в лечебно-профилактических учреждениях, профилактические осмотры, развитие госпитальной базы гомеопатической службы.

В организационную структуру ГЦ входят отделения: лечебнопрофилактическое, организационно-правовое, отделение производства ЛС; аптека готовых лекарственных форм и мелкосерийного изготовления ГомЛС.

На организационно-правовое отделение возложены следующие задачи: 1) решение вопросов трудового законодательства и кадровых вопросов; 2) разработка механизмов интеграции гомеопатии и современной клинической медицины; 3) внедрение гомеопатических препаратов в практику врачей общей практики; 4) разработка нор- мативно-правовой базы и документации в сфере охраны и защиты интеллектуальной собственности Гомеопатического медико-соци- ального центра.

Производственное отделение ГЦ с 1996 г. осуществляет промышленное производство однокомпонентных и комплексных ГомЛС на

40