Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Фармацевтическая гомеопатия. Технология и контроль качества гомеопатических лекарственных форм учебное пособие 2012

формы»)потакимпоказателям,какподлинность,цветность(ГФXI), прозрачность (ГФ XI), величина рН (ГФ XI), стерильность (ГФ XI), механические включения (в соответствии с действующими стандартами), пирогенность (ГФ XI) или бактериальные эндотоксины (ОФС 42-0002-00), номинальный объем (ГФ XI). Количественное содержание действующих веществ, а также другие показатели определяют согласно требованиям частной нормативной документации.

Твердые лекарственные формы

Тритурации гомеопатические. Для изготовления тритураций используют лактозу или другие вещества, разрешенные к медицинскому применению и приведенные в соответствующих частных нормативных документах на каждый препарат. Размер частиц для ЛВ и ВВ не должен превышать 65 мкм.

Качествотритурацийоцениваютпотакимпоказателям,каквнешний вид, цвет, однородность, размер частиц (основная масса готовой тритурации должна состоять из частиц размером 25 мкм и менее, не должно быть частиц размером более 50 мкм). Размер частиц определяют с помощью микроскопа с окулярным микрометром или по внешней удельной поверхности (в соответствии с частной статьей).

Втритурациях 1, 2 и 3-го десятичного разведения подлинность и количественное содержание действующего вещества контролируют

всоответствии с требованиями частных ФС или ФСП. Тритурации, содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества в 4-м десятичном разведении, анализируются по методикам, приведенным в НД. Отклонения в содержании ЛВ не должны быть более чем 5 % в тритурациях 1-го и 2-го десятичного разведения, а также более 10 %

втритурациях 3-го десятичного разведения.

Втритурациях, содержащих металлы и окрашенные вещества, определяют однородность смешивания путем рассматривания под лупой с 7–9-кратным увеличением. В ходе такой проверки не должно обнаруживаться отдельных частиц. ЛВ должно равномерно распределяться в тритурации. Размеры частиц определяют с помощью микроскопаилиповеличинеудельнойповерхности.Величинавнешнейудельнойповерхноститритурации,изготовленнойслактозой,должна быть не менее 0,65 м2/г.

91

Тритурации проверяют также на микробиологическую чистоту. Таблетки. К таблеткам гомеопатическим предъявляются те же требования, что и к аллопатическим таблеткам (без оболочек). Такие показатели, как внешний вид, прочность на истирание, распадаемость, средняя масса таблеток, микробиологическая чистота, оцениваются согласно статьям ГФ. Подлинность лекарственного и вспомогательных веществ, количественное содержание и однородность дозирования ЛВ и другие показатели определяются в соответствии с частными ФС. Отклонения в содержании действующих веществ при дозировании до 0,001 г не должны превышать 15 %, при

дозировке от 0,001 до 0,01 — 10 %, от 0,01 до 0,01 г — 7,5 %.

Гранулы гомеопатические. Это наиболее распространенная гомеопатическая ЛФ. В некоторых странах применяют пилюли, которые могут быть неодинаковой формы и размера. Средняя масса пи-

люль 0,0435 г.

В Великобритании используют глобулы, масса которых 0,0028 г (на 80–90 % состоят из лактозы). Форма (крупки) гомеопатических глобул удобна для назначения детям и животным.

Контроль качества гранул гомеопатических проводят в соответствии с общей ФС «Гранулы гомеопатические», оценивая внешние признаки (однородность окраски) и массу, массу гранул в одной упаковке, распадаемость, форму и микробиологическую чистоту. Подлинность и количественное содержание БАВ определяют согласно требованиям частных НД. Гранулы должны быть белого цвета с серым или желтоватым оттенком. Оценивают вид гранул при визуальном осмотре невооруженным глазом массы навески гранул, рекомендуемой для подсчета их количества, взвешенных с точностью до

0,01 г.

Проверка на распадаемость: 10 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной (37 °С). Колбу медленно покачивают 1–2 раза в секунду. Проводят не менее 3 определений. Гранулы должны полностью распадаться не более чем за 5 мин.

Количество ЛВ, нанесенное на гранулы, не изменяет их диаметр и физико-химические показатели, поэтому для характеристики гомеопатических гранул используют показатели исходных гранул.

Карамель гомеопатическая. Используется в гомеопатии, так как обеспечивает пролонгированный эффект. Изготавливают ее путем

92

введения в расплавленную карамельную массу активных компонентов в форме жидких гомеопатических разведений, смесей или тритураций. Карамельная масса состоит из сахара и крахмальной патоки и изготавливается путем упаривания сахаропаточного сиропа.

Качество карамели гомеопатической контролируют по таким показателям, как подлинность, количественное содержание действующих веществ, масса карамели, потеря в массе при высушивании, микробиологическая чистота.

При описании карамели характеризуют ее форму, размеры, цвет, запах и вкус. При отсутствии других указаний поверхность карамели должна быть равномерной окраски, гладкой, без трещин и вкраплений.

Массу карамели определяют взвешиванием порознь 20 карамелей с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе отдельных карамелей не должно превышать 10 %, только две карамели могут иметь отклонения 15 %.

При определении потери в массе при высушивании взвешивают 5 г растертой карамели, сушат 2 ч при 105 °С, охлаждают в эксикаторе 30 мин, взвешивают. Потеря в массе не должна превышать 4 %.

Распадаемость карамели определяют по нормам ГФ (30 мин). Подлинность оценивают по БАВ в соответствии с частными НД (до 3-го десятичного разведения), в других случаях — определяют

вспомогательные вещества.

При маркировке указывают состав, степень разведения и количество гомеопатической карамели. Указанные в маркировке разведения соответствуют вносимым в карамельную массу.

Мягкие лекарственные формы

Мази, оподельдоки. Качество масел гомеопатических и оподельдоков определяют по следующим показателям:

—внешний вид, цвет, запах;

—плотность и сухой остаток (оподельдоки);

—значение рН (потенциометрический метод) (мази и оподельдоки на гидрофильных основах);

—кислотное число, индекс окисленности или перекисное число (масла);

—однородность (по методике ГФ);

—размер частиц (методом микроскопии);

93

—подлинность вспомогательных веществ (в соответствии с

НД);

—масса содержимого в одной упаковке.

При проверке мази на однородность помещают пробы массой 0,02–0,03 г на предметное стекло, покрывают вторым стеклом, прижимают до получения пятен диаметром 2 см. Эти пятна рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25–30 см при дневном свете, избегая прямого солнечного освещения. ЛВ должно равномерно распределяться в мазевой основе, не должно быть видимых частиц и посторонних включений. Для установления размера частиц используют микроскоп.

Качество оподельдоков характеризуют также по показателям плотности и сухого остатка. При определении сухого остатка точную навеску препарата около 2 г помещают в предварительно высушенный до постоянной массы бюкс. Оподельдок выпаривают на водяной бане до постоянной массы и рассчитывают содержание сухого остатка.

В гомеопатических мазях и оподельдоках при проверке правильности фасовки проверяют массу содержимого в одной упаковке. Допустимые отклонения при фасовке составляют при массе до 5 г —

5%,от5до50г —4%,от50до100г —2,5%,от100до200г—1%.

Как и все гомеопатические ЛС, мази и оподельдоки проверяют на микробиологическую чистоту.

Суппозитории гомеопатические. Суппозитории гомеопатиче-

ские должны соответствовать требованиям ГФ. Показатели качества: внешний вид, цвет, однородность массы, средняя масса и отклонения в массе отдельных суппозиториев от средней массы, температура плавления, время полной деформации, микробиологическая чистота.

Гомеопатические суппозитории должны иметь правильную и одинаковую форму, однородную массу, достаточную твердость. Однородность массы определяют визуально на срезе по отсутствию вкраплений, блесток и кусочков основы. На срезе допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Масса одного суппозитория для детей должна быть в среднем 1 г, а для взрослых — 2 г. Отклонение в массе одного суппозитория не должно превышать 5 %, только 2 суппозитория могут иметь 7,5 %.

94

Температуру плавления определяют для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах. Она не должна превышать 37 °С. Если определение температуры плавления затруднено, то устанавливают время полной деформации суппозиториев (не более 15 мин).

Пластыри гомеопатические. В состав пластырей в качестве основы могут входить разрешенные к применению натуральные жиры, воски, смолы, природные масла, каучук, церезин, продукты животного происхождения, вазелин и др. Введение синтетических антиоксидантов и консервантов нежелательно.

Гомеопатические пластыри должны быть однородными, не содержать комков. При контроле качества определяют цвет, равномерность, количество пластырной массы. Подлинность и количественное содержание ядовитых ЛВ определяют до 4-го десятичного разведения. В случае невозможности определения БАВ устанавливают подлинность вспомогательных веществ.

УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Упаковкадолжнапредохранятьпрепаратотвнешнихвоздействий и обеспечивать стабильность и качество при хранении и транспортировании в течение установленного срока годности.

Настойки матричные ферментированные необходимо упаковывать в стерильные флаконы оранжевого стекла, укупоривать резиновыми пробками под обкатку алюминиевыми колпачками.

Упаковка глазных капель должна обеспечивать не только стабильность, но и стерильность. В комплекте с каждой первичной упаковкой должно быть дозирующее устройство для закапывания и инструкция по применению.

Гомеопатические гранулы упаковывают в картонные коробочки, пеналы из полихлорвинила (полипропилена, полиэтилена) с крышечкой, пенициллиновые флаконы. Обозначения потенции на упаковке готовых гранул соответствует жидкому разведению действующих веществ, взятому для нанесения. На упаковке с гранулами, содержащими смеси, обозначают состав смеси, степень разведения и количество гомеопатических разведений жидких препаратов, взятых для нанесения. В случае если ЛС в прописи рецепта имеет порядковый номер, этот номер должен быть указан на этикетке.

95

Все гомеопатические препараты маркируют в соответствии с едиными требованиями. На этикетках названия пишутся на латинском языке, но в русской или национальной транскрипции, например: «Тартарус эметикус», «Меркуриус солюбилис»; на этикетке водноэтанольного раствора указывается концентрация этилового спирта; для водного разведения делается пометка «Водный»; на препаратах, изготовленных из ферментированных настоек, дается надпись «ferm.». Для настоев и их разведений указывают «Infusum», для отваров и их разведений — «Decoctum» и т. п.

Препараты снабжают предупредительными этикетками: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в темном месте». Для препаратов, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, обязательна этикетка «Беречь от детей». Этикеткой «Перед употреблением взбалтывать» снабжают оподельдоки, водные извлечения и их разведения.

ХРАНЕНИЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛС

В соответствии с инструкциями по применению, утвержденными Минздравом РФ, гомеопатические лекарственные средства рекомендуется хранить при температуре не выше +25 °С. Рекомендации, дошедшиедонассовременГанемана,предписываютхранитьгомеопатические ЛС в нейтральных стеклянных контейнерах, избегая упаковок из натриевого стекла, а следовательно, и связанных с натрием загрязнений. По мнению врачей-гомеопатов, наилучший температурный режим — от +15 до +20 °С. Гомеопатические лекарства нельзя хранить при более низких температурах, однако транспортировка в условиях России не повлияла на свойства гомеопатических ЛС.

Отмечается изменение действия ЛС в зависимости от хранения вблизи от СВЧ-печей. Существуют сведения о негативном влиянии кофе и его испарений на активность ГомЛС.

Стоимость стеклянных упаковок превышает стоимость ЛС, поэтому большинство производителей упаковывают ЛС в пластиковые контейнеры.

Все гомеопатические ЛС рекомендуется хранить в холодильнике.

Тестовые задания

Необходимо выбрать один (тестовое задание 1) или несколько (тестовые задания 2–4) правильных ответов.

96

ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ

Аллопатия — традиционная система медицины, в которой для лечения используются лекарственные препараты, создающие в организме больного состояние, антагонистичное тому, что было вызвано болезнью; симптомы болезни таким образом ослабляются или полностью проходят.

Гомакорд — комплексное гомеопатическое лекарственное средство, в состав которого входит более двух потенций одного гомеопатического монопрепарата.

Гомеопатия — метод лечения малыми лекарственными дозами по закону подобия: применяются малые дозы веществ, которые в больших дозах могут вызвать явления, подобные признакам данного заболевания.

Гомеопатический монопрепарат — гомеопатическое лекар-

ственное средство, изготовленное из одной гомеопатической субстанции.

Гомеопатический комплексный препарат — гомеопатическое лекарственное средство, изготовленное из нескольких (двух и более) гомеопатических субстанций.

Гомеопатическое лекарственное средство — ЛС, изготовлен-

ное по гомеопатической технологии из лекарственного сырья и субстанций, разрешенных к применению в гомеопатии на территории РФ, и назначаемое по гомеопатическим показаниям.

Динамизация (потенцирование) — приготовление гомеопати-

ческого лекарственного препарата с помощью специальной обработки (растирания, встряхивания) в целях повышения фармакологической активности.

Дренажное средство — гомеопатическое лекарственное средство, назначаемое с целью активации механизмов выведения про-

98

дуктов патологического метаболизма и способствующее нормализации обменных процессов.

Конституциональное лекарство — гомеопатический препарат,

назначаемый в соответствии с конституциональным типом пациента.

Конституциональный тип — тип пациентов, наиболее чувствительных к определенному гомеопатическому лекарству. Характеристика, применяемая для классификации гомеопатических конституциональных лекарств.

Материа медика — книга, содержащая список применяемых в гомеопатии препаратов и показания к их применению.

Модальность — факторы (условия), влияющие на улучшение или ухудшение общих или местных симптомов или жалоб пациента.

Нозод — гомеопатическое лекарственное средство, получаемое из материалов болезни или возбудителей и продуктов их обмена.

Оподельдоки — студневидные растворы мыла в спирте, которые при температуре тела превращаются в жидкость. Предназначены только для местного применения.

Органный препарат — гомеопатизированное лекарство, изготовленное из здоровых органов и тканей животных, например, свиней.

Потенция гомеопатического лекарства — разведение. Термин применяется для обозначения количества манипуляций, проведенных в процессе приготовления данного лекарства.

Принцип подобия — основной критерий гомеопатического диагноза, заключающийся в соответствии признаков индивидуума и лекарственного симптома.

Разведение — один из этапов гомеопатической технологии, заключающийся в последовательном разбавлении субстанции для приготовления гомеопатического лекарства.

Реперторизация — один из способов анализа и выбора гомеопатических лекарственных средств, использующий справочник (рубрикатор) симптомов, традиционно называемый «реперториум».

Реперториум — гомеопатическое справочное издание, содержащее перечень симптомов и список препаратов, которые вызывают эти симптомы и могут применяться для их лечения.

99