Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Стерильные и аспетически изготовляемые лекарственные формы 2012

обеспечения качества в основном такие же, как и для глазных капель: они должны быть стерильны, стабильны, не содержать механических включений. Примочки и ирригационные растворы должны быть изотоничны, так как с глазом соприкасается большее количество жидкости. В форме примочки назначают растворы фурацилина, натрия гидрокарбоната, кислоты борной, этакридина лактата.Растворфурацилина0,02%изотонируютнатрияхлоридом0,85%, стерилизуют при температуре 100 °С 30 мин или при 120 °С 8 мин; срок годности 30 сут при температуре 25 °С. В состав растворов для обработки и хранения контактных линз включают антисептики, неионогенные ПАВ, поливинол, производные целлюлозы, полиэтиленгликоли, изотонические буферные растворители.

Упаковка

Глазные капли отпускаются во флаконах вместимостью 5–10 мл, укупоренные резиновыми пробками, закрытыми сверху металлическими колпачками. Такая упаковка при многократном использовании может приводить к микробной контаминации, т. е. не отвечает предъявляемым требованиям. Упаковка для глазных капель должна обеспечивать стерильность и быть удобной для использования. Глазные капли выпускаются в специальных флаконах с пипетками из полиэтилена, вмонтированными в навинчивающуюся пробку. Наличие стандартной пипетки дает возможность точно и легко дозировать раствор.

Пример изготовления глазных капель растворением лекарственного вещества

Возьми: Раствор атропина сульфата 1% — 10 мл Выдай. Обозначь: По 2 капли 2 раза в день в левый глаз

Состав раствора: 0,1 г атропина сульфата, 0,08 г натрия хлорида, 10 мл воды очищенной, условия стерилизации: t = 100 °С — 30 мин; хранение по списку А; срок годности при температуре 3–5 °С —

30сут.

Васептическихусловияхвстерильнойподставкерастворяют0,1г атропина сульфата и 0,08 г натрия хлорида в 5 мл очищенной воды. Раствор фильтруют через предварительно промытую фильтроваль-

81

ную бумагу и медицинскую вату в стерильный флакон нейтрального стекла, через тот же фильтр фильтруют оставшееся количество воды. Раствор проверяют на качественное и количественное содержание атропина сульфата и натрия хлорида и на отсутствие механических включений. Флакон укупоривают пробкой, обкатывают алюминиевым колпачком, маскируют и стерилизуют в паровом стерилизаторе. После стерилизации глазные капли контролируют на отсутствие механических включений, оформляют этикеткой розового цвета и дополнительно этикеткой «Обращаться осторожно». Флакон опечатывают и выписывают сигнатуру.

Пример приготовления глазных капель из концентрированных растворов

Возьми: Рибофлавина 0,001 Кислоты аскорбиновой 0,02 Калия иодида 0,3

Раствора кислоты борной 2% — 10 мл Смешай. Выдай Обозначь: По 2 капли 3 раза в день в оба глаза

На данную пропись НД нет. За счет выписанных количеств калия йодида и кислоты борной раствор является гипертоническим. Все ингредиенты имеются в виде стерильных концентрированных растворов.

Встерильныйфлаконотмеривают3,3млводыдляинъекций,5мл 0,02% раствора рибофлавина в комбинации с 4% раствором кислоты борной, 0,2 мл 10% раствора кислоты аскорбиновой, 1,5 мл 20% раствора калия йодида. Раствор контролируют на отсутствие механических включений. Флакон укупоривают и оформляют этикеткой.

ЗАДАНИЕ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКОЙ РАБОТЫ

1.Приготовить глазные капли (рецепты 34–38).

2.Приготовить глазные капли из концентрированных растворов

(рецепты 39–42).

82

Рецепты для выполнения задания:

34. Возьми:Раствора эфедрина гидрохлорида 1% — 10 мл Дай.Обозначь:По2капливправыйглаз3разавдень

35.Возьми: Раствора атропина сульфата 1% — 10 мл Дай. Обозначь: По 2 капли в левый глаз

36.Возьми: Раствора пилокарпина гидрохлорида 2% — 10 мл Дай. Обозначь: По 2 капли в оба глаза

37.Возьми: Калия йодида 0,2

Воды для инъекций 10 мл Дай. Обозначь: По 2 капли в левый глаз

38.Возьми: Раствора сульфацила натрия 39% — 10 мл Дай. Обозначь: По 1 капле в оба глаза

39.Возьми:Рибофлавина 0,001

Калия йодида 0,2 Кислоты аскорбиновой 0,05

Раствора глюкозы 3% — 10 мл Смешай. Дай. Обозначь: По 2 капли 2 раза в день в

оба глаза

40. Возьми:Рибофлавина 0,001 Кислоты аскорбиновой 0,02

Раствора глюкозы 2% — 10 мл Смешай. Дай. Обозначь: По 2 капли 2 раза в день в

оба глаза

41. Возьми:Рибофлавина 0,001 Кислоты аскорбиновой 0,03

Раствора кислоты борной 2% — 10 мл Смешай. Дай. Обозначь: По 2 капли 3 раза в день в

оба глаза

42. Возьми: Рибофлавина 0,001 Кислоты аскорбиновой 0,03

Раствора калия йодида 3% — 10 мл Смешай. Дай. Обозначь: По 2 капли 2 раза в день в

оба глаза

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ

Необходимо выбрать один или несколько правильных ответов.

1.К глазным каплям ГФ ХI предъявляет следующие требования: а) отсутствие механических включений; б) однородность;

83

в) комфортность; г) изоионичность.

2.В качестве растворителей для глазных капель в соответствии с ГФ ХI используют:

а) глицерин; б) изотонические буферные растворы;

в) бензиловый спирт; г) воду очищенную.

3.Причины дискомфортности глазных капель: а) значение рН ниже 4,5; б) гипертоничность раствора; в) гипотоничность раствора; г) значение рН 7,4.

4.Буферные растворители вводят в состав офтальмологических растворов для обеспечения:

а) устойчивости; б) терапевтической активности; в) комфортности; г) стерильности.

5.Консерванты в состав глазных капель добавляют с целью: а) предотвращения гидролиза лекарственных веществ; б) создания определенного значения рН; в) предотвращения микробной контаминации;

г) предотвращения окисления лекарственных веществ.

6.В качестве консервантов для глазных капель используют: а) фенол; б) кислоту сорбиновую; в) тимол;

г) бензалкония хлорид; д) кислоту салициловую.

7.В качестве стабилизаторов для глазных капель используют: а) натрия метабисульфит; б) кислоту борную; в) трилон Б;

г) кислоту хлороводородную; д) кислоту сорбиновую.

8.В качестве изотонирующих агентов для глазных капель используют:

а) натрия сульфат;

84

б) натрия нитрит; в) натрия нитрат; г) натрия тиосульфат.

Эталоны ответов: 1 — а, в; 2 — б, г; 3 — а, б, в; 4 — а, в;

5 — в; 6 — б, г; 7 — а, б, в; 8 — а, в.

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

Оцените правильность действий фармацевта. Сделайте вывод о том, как приготовлена данная лекарственная форма — удовлетворительно или неудовлетворительно. Предложите рациональный вариант технологии.

1. Возьми: Рибофлавина 0,002 Кислоты аскорбиновой 0,05

Раствора кислоты борной 2% — 10 мл Смешай. Выдай Обозначь: Закапывать в левый глаз по 2 капли

3 раза в день Студент в асептических условиях отмерил пипетками в стериль-

ный флакон для отпуска 5 мл 0,02% раствора рибофлавина, 5 мл 4% раствора кислоты борной и 0,5 мл 10% раствора кислоты аскорбиновой, перемешал, укупорил флакон пластмассовой пробкой и оформил к отпуску этикеткой «Глазные капли».

Ответ: Глазные капли приготовлены неудовлетворительно, так как не обеспечено требуемое количество рибофлавина и объем глазных капель превышает указанный в рецепте. Следует использовать следующие концентрированные растворы: 10% раствор кислоты аскорбиновой на 0,02% растворе рибофлавина — 0,5 мл; 4% раствора кислоты борной на 0,02% растворе рибофлавина — 5 мл; раствор рибофлавина — 4,5 мл. Общий объем — 10 мл.

Флакон укупоривают резиновой пробкой и металлическим колпачком под обкатку.

2. Возьми: Раствора фурациллина 1 : 5000 — 100 мл Выдай. Обозначь: Глазная примочка

Студент в асептических условиях в стерильной подставке растворил 0,02 г фурациллина в 100 мл горячей воды очищенной. Раствор профильтровал в стерильный флакон нейтрального стекла, проверил на отсутствие механических включений. Флакон укупорил резино-

85

ЗАНЯТИЕ 5

ГЛАЗНЫЕ МАЗИ. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ С АНТИБИОТИКАМИ. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА

Актуальность темы: антибиотики являются эффективными средствами современной медицины в лечении бактериальных инфекций. В силу качественного разнообразия антибиотиков технология изготовления из них лекарственных форм часто бывает специфичной. Знание особенностей антибиотиков, правильный выбор соответствующей лекарственные формы и технологии позволяют быстро и качественно приготовить любую лекарственную форму с антибиотиками.

Цель занятия: научиться готовить глазные мази и лекарственные формы с антибиотиками, оценивать их качество в соответствии с требованиями нормативной документации.

Оснащение занятия: ступки с пестиками, выпарительные фарфоровые чашки, бани электрические, лампа для плавления мазевых основ, стекла предметные, отпускные баночки, шпатели, весы ручные с разновесами, весы тарирные.

Стерильные флаконы из стекла НС-1, НС-2, АБ-1, подставки, цилиндры, мерные колбы, пипетки, воронки стеклянные, фильтры из фильтровальной бумаги, фильтры стеклянные, пробки резиновые, алюминиевые колпачки, пергаментные прокладки, тампоны из ваты медицинской, марлевые салфетки, этикетки, клей, бумага, ножницы, электрическая плитка, стерилизаторы воздушный и паровой, прибор УК-2, приспособление для об-

жима колпачков ПОК-3.

ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ

1. Глазные мази. Определение. Требования, предъявляемые к глазным мазям.

87

2.Основы для глазных мазей.

3.Условия и технология изготовления глазных мазей.

4.Упаковка, оформление, хранение глазных мазей.

5.Основные направления совершенствования глазных лекарственных форм.

6.Лекарственные формы с антибиотиками.

7.Особенности технологии лекарственных форм для новорожденных и детей до года. Нормативная документация.

ПРАКТИЧЕСКИЕ НАВЫКИ

Студент должен уметь:

1.Проводить мероприятия по созданию асептических условий приготовления глазных мазей, лекарственных форм с антибиотиками, лекарственных форм для новорожденных и детей до года.

2.Оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов, проверять дозы сильнодействующих и ядовитых веществ.

3.Рассчитывать количества лекарственных (с учетом активности в ЕД) и вспомогательных веществ.

4.Выбирать и обосновывать оптимальную технологию изготовления глазных мазей, лекарственных форм сантибиотиками и лекарственных форм для новорожденных и детей до года.

5.Готовить глазные мази и лекарственные формы с антибиотиками с последовательным выполнением основных технологических операций.

6.Упаковыватьиоформлятькотпускуглазныемази,лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные формы для новорожденных и детей до года.

7.Оценивать качество глазных мазей, лекарственных форм с антибиотиками и лекарственных форм для новорожденных и детей до года.

ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ

Глазные мази

Глазные мази представляют собой лекарственную форму мягкой консистенции, способную образовывать при нанесении на конъюн-

88

ктиву глаза ровную сплошную пленку. Их применяют в комбинации с глазными каплями с целью обезболивания, расширения или сужения зрачка, понижения внутриглазного давления. Глазные мази используют путем закладывания за веко или для смазывания кожи краев век. В состав глазных мазей могут входить антибиотики, сульфаниламиды, соли алкалоидов, ртути оксид желтый, цинка сульфат и др. лекарственные вещества.

К глазным мазям, помимо общих требований к дерматологическим мазям, предъявляют дополнительные требования: мазевая основа не должна содержать примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза.

Вкачестве основы для глазных мазей ГФ ХI предлагает использовать смесь, состоящую из 10 частей ланолина безводного и 90 частей вазелина сорта «Для глазных мазей» (при его отсутствии обычный вазелин подвергают специальной очистке от восстанавливающих веществ с помощью активированного угля в количестве 1–2 %). Смесь расплавляют, фильтруют в горячем виде для освобождения от механических включений и стерилизуют в воздушном стерилизаторе. Основа, вследствие содержания в ней ланолина, способствует фиксированию мази на слизистой оболочке глаза, а также более полной отдаче содержащихся в ней лекарственных веществ.

Впоследнее время в качестве основ для глазных мазей предложены гели ВМС (камеди, натрия альгинат, метилцеллюлоза, натрияКМЦ и др.). Основы хорошо распределяются по слизистой оболочке глаза, легко отдают лекарственные вещества, но подвергаются микробной контаминации, поэтому необходимо добавление к ним консервантов: кислоты сорбиновой, бензалкония хлорида и др.

Глазные мази готовят в асептических условиях с использованием стерильных вспомогательных материалов, посуды.

Лекарственные вещества в глазных мазях должны находиться

вминимальной степени дисперсности во избежание повреждения слизистой оболочки. Вещества, растворимые в воде (соли алкалоидов, протаргол и др.), растворяют в минимальном, исходя из растворимости, количестве стерильной воды очищенной, а затем смешивают с основой. В отличие от дерматологических мазей резорцин и цинка сульфат растворяют в воде. Нерастворимые и труднорастворимые вещества (ртути оксид желтый, ксероформ, цинка оксид

89

и др.) вводят в состав глазных мазей в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим количеством стерильного парафина жидкого, глицерина или воды.

Официнальной глазной мазью является 2% мазь ртути оксида желтого (ГФ Х). Стандартные прописи мазей включены в приказ МЗ РФ № 214: мазь пилокарпиновая 1 и 2%, мазь тиаминовая 0,5 и 1%.

Глазные мази, приготовленные в аптечных условиях, отпускаются в стерильных стеклянных банках с навинчивающимися пластмассовыми крышками с простерилизованными пергаментными прокладками; оформляют этикеткой розового цвета «Глазная мазь». Глазные мази проверяют по тем же показателям, что и мази дерматологические. Размер частиц нерастворимых лекарственных веществ определяют согласно ГФ ХI микроскопическим методом.

Глазныемазихранятвсоответствиисфизико-химическимисвой- ствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 °С, в течение 10 сут, кроме мазей пилокарпиновой 1 и 2% и тиаминовой 0,5 и 1%, срок хранения которых при температуре 3–5 °С составляет 30 сут.

Пример технологии глазных мазей

Возьми: Мази глазной 10,0 Выдай. Обозначь: Закладывать за веко 2–3 раза в день

при конъюнктивите

Глазной называют мазь ртутную желтую следующего состава (ст. 343 ГФ Х):

ртути оксида желтого 2 г; вазелинового масла 2 г;

вазелина сорта «Для глазных мазей» 80 г; ланолина безводного 16 г.

Мазь отпускают свежеприготовленной, а во время изготовления и хранения тщательно защищают от воздействия солнечного света.

Основу для мази готовят заранее: вазелин с ланолином безводным сплавляют, фильтруют и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180 °С в течение 30 мин или при 200 °С — 15мин.Васептическихусловияхвстерильнойступкетщательноизмельчают 0,2 г ртути оксида желтого с 0,2 г стерильного вазелиново-

90