Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Стерильные и аспетически изготовляемые лекарственные формы 2012
.pdfПосле обработки стерилизуют в паровом стерилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не долее трех суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 ч.
При заготовке впрок вместо стерилизации обработанные пробки сушат в воздушном стерилизаторе 2 ч при t ≤ 50 °С и хранят в прохладном месте не долее года в закрытых биксах или банках. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют.
Обработку алюминиевых колпачков (ОСТ 64-009-86) проводят в соответствии с правилами, указанными в НД (1997).
Алюминиевые колпачки для обкатки флаконов выдерживают 15 мин в 1–2 %-м растворе моющих средств при 50–60 °С. Соотношение массы колпачков с общим объемом моющего раствора 1 : 5. Моющий раствор сливают, а колпачки промывают водой проточной водопроводной, затем — очищенной. Сушат их в воздушном стерилизаторе при 50–60 °С, хранят в закрытых емкостях (биксах, банках) в условиях, исключающих загрязнение.
Вспомогательный материал (вату, марлю, пергаментную бумагу, фильтры) стерилизуют в биксах или банках в паровом стерилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С, хранят трое суток. После вскрытия бикса материал используют в течение 24 ч.
Стеклянные фарфоровые и металлические предметы (колбы, цилиндры, воронки и т. п.) могут быть простерилизованы 60 мин в воздушном стерилизаторе при 180 °С в биксах, двухслойных упаковках из бязи или пергамента.
Стеклянные трубки и сосуды для очистки от пирогенных веществ обрабатывают 25–30 мин горячим подкисленным 1%-м раствором калия перманганата. Для изготовления раствора к 10 частям 1%-го раствора калия перманганата добавляют шесть частей 1,5%-го раствора кислоты серной. После обработки трубки и сосуды промывают свежеполученной водой для инъекций.
Съемные части технологического оборудования (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) моют, стерилизуют и хранят по режимам, указанным в нормативных документах по использованию соответствующего оборудования.
Приложение 2
Значение температурной депрессии 1% растворов некоторых лекарственных веществ
Лекарственное вещество |
Температурная депрессия |
|
1% раствора |
||
|
||
|
|
|
Аскорбиновая кислота |
0,105 |
|
|
|
|
Апоморфина гидрохлорид |
0,080 |
|
|
|
|
Атропина сульфат |
0,115 |
|
|
|
|
Глюкоза (безводная) |
0,100 |
|
Дикаин |
0,109 |
|
|
|
|
Димедрол |
0,120 |
|
Калия йодид |
0,204 |
|
Кальция хлорид |
0,440 |
|
Кальция глюконат |
0,091 |
|
Кальция хлорид (водный) |
0,200 |
|
Кофеин-натрия бензоат |
0,145 |
|
Магния сульфат |
0,094 |
|
Натрия бензоат |
0,230 |
|
Натрия гидрокарбонат |
0,380 |
|
Натрия бромид |
0,360 |
|
|
|
|
Натрия йодид |
0,222 |
|
Натрия нитрит |
0,400 |
|
Натрия салицилат |
0,210 |
|
Натрия сульфат (водный) |
0,150 |
|
Натрия хлорид |
0,576 |
|
Новокаин |
0,122 |
|
Папаверина гидрохлорид |
0,061 |
|
Пилокарпин |
0,128 |
|
Резорцин |
0,161 |
|
Тиамина хлорид |
0,139 |
|
Эуфиллин |
0,100 |
112
Приложение 3
Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду
Лекарственное вещество |
Эквивалент |
|
|
Атропина сульфат |
0,10 |
|
|
Глюкоза (безводная) |
0,18 |
|
|
Дикаин |
0,18 |
|
|
Димедрол |
0,20 |
|
|
Калия йодид |
0,35 |
|
|
Кальция хлорид |
0,36 |
|
|
Кислота аскорбиновая |
0,18 |
|
|
Кислота борная |
0,53 |
|
|
Кислота никотиновая |
0,25 |
|
|
Клофелин |
0,21 |
|
|
Мезатон |
0,28 |
|
|
Натрия гидрокарбонат |
0,65 |
|
|
Натрия нитрат |
0,66 |
|
|
Натрия сульфат |
0,23 |
|
|
Натрия хлорид |
1,00 |
|
|
Новокаин |
0,18 |
Норсульфазол-натрий |
0,15 |
Папаверина гидрохлорид |
0,10 |
Пилокарпина гидрохлорид |
0,22 |
Платифиллина гидротартрат |
0,13 |
Резорцин |
0,27 |
Сульфацил-натрий |
0,23 |
Физостигмина салицилат |
0,16 |
Цинка сульфат |
0,12 |
Этилморфина гидрохлорид |
0,15 |
Эфедрина гидрохлорид |
0,28 |
113
Приложение 4
Концентрированные растворы для приготовления глазных капель
Раствор |
Концентрация, % |
Калия йодида |
20 |
Кислоты аскорбиновой |
2; 5; 10 |
Кислоты борной |
4 |
Натрия тиосульфата |
1 |
Рибофлавина |
0,02 |
Рибофлавина, |
0,02 |
кислоты аскорбиновой |
2,10 |
Рибофлавина, |
0,02 |
кислоты борной |
4 |
Рибофлавина, |
0,02 |
кислоты никотиновой |
0,1 |
Цинка сульфата |
0,2 |
Цитраля |
0,02 |
114
Приложение 5
Зависимость между массой и единицами действия некоторых антибиотиков
Наименование антибиотика |
Единицы действия |
Масса, г |
(ЕД), млн |
|
|
|
|
|
Ампициллин |
1 |
0,58 |
Бензилпенициллина калиевая соль |
1 |
0,65 |
Бензилпенициллина натриевая соль |
1 |
0,65 |
Бензилпенициллина новокаино- |
1 |
0,9 |
вая соль |
|
|
Бициллин |
1 |
0,76 |
Гликоциклин |
1 |
1,0 |
Канамицин |
1 |
1,23 |
Леворин |
1 |
0,1 |
Линкомицина гидрохлорид |
1 |
1,0 |
Метициллин |
1 |
0,676 |
Мономицин |
1 |
1,0 |
Неомицина сульфат |
1 |
1,564 |
Окситетрациклина гидрохлорид |
1 |
1,0 |
Олеандомицина фосфат |
1 |
1,1 |
Олететрин |
1 |
1,0 |
Полимексин |
1 |
0,125 |
Стрептомицина основание |
1 |
1,0 |
Стрептомицина сульфат |
1 |
1,25 |
Стрептомицина хлорид |
1 |
1,25 |
Феноксиметилпенициллин |
1 |
0,65 |
Эритромицин |
1 |
1,11 |
115
Приложение 6
Стерилизация, сроки годности, условия хранения и особенности технологии стерильных растворов
(по материалам приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
1. Растворы для инъекций
|
|
Режим стерили- |
Срок год- |
|
Наименование |
Состав |
зации, технологи- |
ности, сут |
|
ческие приемы |
Условия |
|||
|
|
|||
|
|
|
хранения |
|
Раствор аналь- |
Анальгин 250, 500 г |
120 °С в течение |
30 |
|
гина 25, 50% |
Воды для инъекций до |
8 мин |
В защищен- |
|
|
1 л |
|
ное от света |
|
|
|
|
месте |
|
Раствор атро- |
Атропина сульфата |
120 °С в течение |
30 |
|
пина сульфата |
0,5; 1 г |
8 мин |
В защищен- |
|
0,05; 0,1% |
Раствора хлороводо- |
|
ном от све- |
|
|
родной кислоты (0,1 |
|
та месте |
|
|
моль/л) 10 мл |
|
|
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор гекса- |
Гексаметилентетрами- |
Не используют |
30 |
|
метилентетра- |
на 400 г |
термическую сте- |
В защищен- |
|
мина 40% |
Воды для инъекций до |
рилизацию |
ном от све- |
|
|
1 л |
Готовят в асепти- |
та месте |
|
|
|
ческих условиях |
|
|
|
|
Стерильная вода |
|
|
|
|
для инъекций |
|
|
|
|
Микрофильтра- |
|
|
|
|
ция |
|
|
Раствор глю- |
Глюкозы безводной 50, |
120 °С в течение |
30 |
|
козы 5, 10, 20, |
100, 200, 250 г |
8 мин |
|
|
25% |
Раствора хлороводо- |
Перерасчет на |
|
|
|
родной кислоты (0,1 |
безводную глю- |
|
|
|
моль/л) до рН 3,0–4,1 |
козу |
|
|
|
Натрия хлорида 0,26 г |
|
|
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
116
Продолжение таблицы
|
|
Режим стерили- |
Срок год- |
|
Наименование |
Состав |
зации, технологи- |
ности, сут |
|
ческие приемы |
Условия |
|||
|
|
|||
|
|
|
хранения |
|
Раствор диба- |
Дибазола 5, 10, 20 г |
120 °С в течение |
60 |
|
зола 0,5; 1; 2% |
Раствора хлороводо- |
8 мин |
для 0,5 и |
|
|
родной кислоты |
|
1% р-ра |
|
|
(0,1 моль/л) 10 мл |
|
30 |
|
|
Воды для инъекций до |
|
для 2% р-ра |
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор дикаи- |
Дикаина 10, 20 г |
120 °С в течение |
90 |
|
на 1, 2% |
Натрия тиосульфата |
8 мин |
В защищен- |
|
|
0,5 г |
Раздельное рас- |
ном от све- |
|
|
Воды для инъекций до |
творение |
та месте |
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор диме- |
Димедрола 10, 20 г |
120 °С в течение |
30 |
|
дрола 1, 2% |
Воды для инъекций до |
8 мин |
В защищен- |
|
|
1 л |
|
ном от све- |
|
|
|
|
та месте |
|
Раствор кисло- |
Кислоты аскорбиновой |
120 °С в течение |
30 |
|
ты аскорбино- |
50, 100 г |
8 мин |
В защищен- |
|
вой 5, 10% |
Натрия гидрокарбоната |
Растворение в ча- |
ном от све- |
|
|
23,85; 47,70 г |
сти объема |
та месте |
|
|
Натрия сульфита без- |
Свежепрокипя- |
|
|
|
водного 2 г |
ченная вода |
|
|
|
Воды для инъекций до |
До верха флакона |
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор кисло- |
Кислоты никотиновой |
120 °С в течение |
60 |
|
ты никотино- |
10 г |
8 мин |
В защищен- |
|
вой 1% |
Натрия гидрокарбона- |
Растворение в ча- |
ном от све- |
|
|
та 7 г |
сти объема |
та месте |
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор кофе- |
Кофеина-бензоата на- |
120 °С в течение |
30 |
|
ина-бензоата |
трия 100, 200 г |
8 мин |
|
|
натрия 10, 20% |
Раствора натра едкого |
|
|
|
|
(0,1 моль/л) 4 мл |
|
|
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
117
Продолжение таблицы
|
|
Режим стерилиза- |
Срок год- |
|
Наименование |
Состав |
ции, технологиче- |
ности, сут |
|
ские приемы |
Условия |
|||
|
|
|||
|
|
|
хранения |
|
Раствор маг- |
Магния сульфата 100, |
120 °С в течение |
30 |
|
ния сульфата |
200, 250, 330 г |
8 мин |
|
|
10, 20, 25, 33% |
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор нат- |
Натрия гидрокарбоната |
120 °С в течение |
30 |
|
рия гидрокар- |
30, 40, 50, 70 г |
8 мин |
|
|
боната 3, 4, 5, |
Воды для инъекций до |
ЛВ марки Х. Ч. |
|
|
7% |
1 л |
или Ч. Д. А. |
|
|
|
|
Вода при темпе- |
|
|
|
|
ратуре не выше |
|
|
|
|
20 °С |
|
|
|
|
В закрытом сосуде |
|
|
|
|
Не взбалтывать |
|
|
|
|
Заполнение флако- |
|
|
|
|
на на ¾ |
|
|
|
|
Разгрузка стери- |
|
|
|
|
лизатора через 20 |
|
|
|
|
мин после вырав- |
|
|
|
|
нивания давлений |
|
|
|
|
Микрофильтрация |
|
|
Раствор на- |
Натрия гидрокарбона- |
120 °С в течение |
30 |
|
трия гид- |
та для инъекций 30, 40, |
8 мин |
|
|
рокарбоната |
50, 70, 84 г |
Те же технологи- |
|
|
3; 4; 5; 7; 8,4% |
Трилона Б 0,1 г (для |
ческие приемы, |
|
|
стабилизи- |
3–5% раствора), 0,2 г |
что и для раствора |
|
|
рованный |
(для 7 и 8,4% рас- |
натрия гидрокар- |
|
|
|
твора) |
боната |
|
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор на- |
Натрия салицилата 30, |
120 °С в течение |
30 |
|
трия салицила- |
100 г. Натрия метаби- |
8 мин |
В защищен- |
|
та 3, 10% |
сульфита 1 г |
|
ном от све- |
|
|
Воды для инъекций до |
|
та месте |
|
|
1 л |
|
|
118
Продолжение таблицы
|
|
Режим стерилиза- |
Срок год- |
|
Наименование |
Состав |
ции, технологиче- |
ности, сут |
|
ские приемы |
Условия |
|||
|
|
|||
|
|
|
хранения |
|
Раствор нат- |
Натрия тиосульфата |
100 °С в течение |
2 |
|
рия тиосуль- |
300 г |
30 мин |
|
|
фата 30% |
Натрия гидрокарбона- |
|
|
|
га 20 г |
|
|
||
|
|
|
||
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор нат- |
Натрия хлорида |
120 °С в течение |
30 |
|
рия хлорида |
9, 100 г |
8 мин |
|
|
0,9, 10% |
Вода для инъекций |
ЛВ марки Х. Ч. |
|
|
|
до 1 л |
или Ч. Д. А. |
|
|
|
|
Депирогенизация: |
|
|
|
|
нагревание в от- |
|
|
|
|
крытой стеклян- |
|
|
|
|
ной или фарфо- |
|
|
|
|
ровой посуде при |
|
|
|
|
180 °С в течение |
|
|
|
|
2 ч, толщина слоя |
|
|
|
|
6–7 см |
|
|
Раствор ново- |
Новокаинамида 100 г |
100 °С в течение |
2 |
|
каинамида |
Натрия метабисульфи- |
30 мин |
В защищен- |
|
10% |
та 5 г |
|
ном от све- |
|
|
Воды для инъекций до |
|
та месте |
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор ново- |
Новокаина 2,5; 5; 10 г |
120 °С в течение 8 |
90 |
|
каина 0,25; 0,5; |
Раствора хлороводо- |
мин |
|
|
1% |
родной кислоты |
|
|
|
|
(0,1 моль/л) до рН 3,8– |
|
|
|
|
4,5 |
|
|
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор ново- |
Новокаина 20, 50, 100 г |
120 °С в течение 8 |
90 |
|
каина 2, 5, 10% |
Раствора хлороводо- |
мин |
В защищен- |
|
|
родной кислоты |
|
ном от све- |
|
|
(0,1 моль/л) 4, 6, 8 мл |
|
та месте |
|
|
Натрия тиосульфата |
|
|
|
|
0,5 г |
|
|
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
119
Продолжение таблицы
|
|
|
Режим стерилиза- |
Срок год- |
Наименование |
|
Состав |
ции, технологиче- |
ности, сут |
|
ские приемы |
Условия |
||
|
|
|
||
|
|
|
|
хранения |
Раствор Рин- |
Натрия хлорида 9 г |
120 °С в течение 8 |
30 |
|
гера |
Калия хлорида 0,2 г |
мин |
|
|
|
Кальция хлорида 0,2 г |
|
|
|
|
Натрия |
гидрокарбона- |
|
|
|
та 0,2 г |
|
|
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор Ринге- |
Натрия хлорида 9 г |
120 °С в течение 8 |
30 |
|
ра — Локка |
Калия хлорида 0,2 г |
мин |
(для отдель- |
|
|
Кальция хлорида 0,2 г |
В асептических ус- |
ных раство- |
|
|
Натрия |
гидрокарбона- |
ловиях |
ров) |
|
та 0,2 г |
|
Раздельная стери- |
1 |
|
Глюкозы 1 г |
лизациярастворен- |
(после сме- |
|
|
Воды для инъекций до |
ных компонентов |
шивания) |
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор стреп- |
Стрептоцида раство- |
120 °С в течение 8 |
30 |
|
тоцида раство- |
римого (в пересчете на |
мин |
|
|
римого 0,5; 5; |
сухое вещество) 5, 50, |
|
|
|
10% |
100 г |
|
|
|
|
Натрия сульфата 2 г |
|
|
|
|
Воды для инъекций до |
|
|
|
|
1 л |
|
|
|
Раствор три- |
Тримекаина 2,5; 5; 10; |
120 °С в течение |
30 |
|
мекаина 0,25; |
20; 50 г |
|
8 мин |
|
0,5; 1; 2, 5% |
Натрия хлорида 9, 9, |
Использование |
|
|
|
7, 5 г |
|
изотонического |
|
|
Воды для инъекций до |
р-ра натрия хло- |
|
|
|
1 л |
|
рида |
|
Раствор эфе- |
Эфедрина гидрохлори- |
120 °С в течение |
30 |
|
дрина гидрох- |
да 20, 30, 50 г |
8 мин |
В защищен- |
|
лорида 2, 3, 5% |
Воды для инъекций до |
|
ном от све- |
|
|
1 л |
|
|
та месте |
120
