Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Стерильные и аспетически изготовляемые лекарственные формы 2012

.pdf
Скачиваний:
670
Добавлен:
06.06.2016
Размер:
1.81 Mб
Скачать

После обработки стерилизуют в паровом стерилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не долее трех суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 ч.

При заготовке впрок вместо стерилизации обработанные пробки сушат в воздушном стерилизаторе 2 ч при t ≤ 50 °С и хранят в прохладном месте не долее года в закрытых биксах или банках. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют.

Обработку алюминиевых колпачков (ОСТ 64-009-86) проводят в соответствии с правилами, указанными в НД (1997).

Алюминиевые колпачки для обкатки флаконов выдерживают 15 мин в 1–2 %-м растворе моющих средств при 50–60 °С. Соотношение массы колпачков с общим объемом моющего раствора 1 : 5. Моющий раствор сливают, а колпачки промывают водой проточной водопроводной, затем — очищенной. Сушат их в воздушном стерилизаторе при 50–60 °С, хранят в закрытых емкостях (биксах, банках) в условиях, исключающих загрязнение.

Вспомогательный материал (вату, марлю, пергаментную бумагу, фильтры) стерилизуют в биксах или банках в паровом стерилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С, хранят трое суток. После вскрытия бикса материал используют в течение 24 ч.

Стеклянные фарфоровые и металлические предметы (колбы, цилиндры, воронки и т. п.) могут быть простерилизованы 60 мин в воздушном стерилизаторе при 180 °С в биксах, двухслойных упаковках из бязи или пергамента.

Стеклянные трубки и сосуды для очистки от пирогенных веществ обрабатывают 25–30 мин горячим подкисленным 1%-м раствором калия перманганата. Для изготовления раствора к 10 частям 1%-го раствора калия перманганата добавляют шесть частей 1,5%-го раствора кислоты серной. После обработки трубки и сосуды промывают свежеполученной водой для инъекций.

Съемные части технологического оборудования (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) моют, стерилизуют и хранят по режимам, указанным в нормативных документах по использованию соответствующего оборудования.

Приложение 2

Значение температурной депрессии 1% растворов некоторых лекарственных веществ

Лекарственное вещество

Температурная депрессия

1% раствора

 

 

 

Аскорбиновая кислота

0,105

 

 

Апоморфина гидрохлорид

0,080

 

 

Атропина сульфат

0,115

 

 

Глюкоза (безводная)

0,100

Дикаин

0,109

 

 

Димедрол

0,120

Калия йодид

0,204

Кальция хлорид

0,440

Кальция глюконат

0,091

Кальция хлорид (водный)

0,200

Кофеин-натрия бензоат

0,145

Магния сульфат

0,094

Натрия бензоат

0,230

Натрия гидрокарбонат

0,380

Натрия бромид

0,360

 

 

Натрия йодид

0,222

Натрия нитрит

0,400

Натрия салицилат

0,210

Натрия сульфат (водный)

0,150

Натрия хлорид

0,576

Новокаин

0,122

Папаверина гидрохлорид

0,061

Пилокарпин

0,128

Резорцин

0,161

Тиамина хлорид

0,139

Эуфиллин

0,100

112

Приложение 3

Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду

Лекарственное вещество

Эквивалент

 

 

Атропина сульфат

0,10

 

 

Глюкоза (безводная)

0,18

 

 

Дикаин

0,18

 

 

Димедрол

0,20

 

 

Калия йодид

0,35

 

 

Кальция хлорид

0,36

 

 

Кислота аскорбиновая

0,18

 

 

Кислота борная

0,53

 

 

Кислота никотиновая

0,25

 

 

Клофелин

0,21

 

 

Мезатон

0,28

 

 

Натрия гидрокарбонат

0,65

 

 

Натрия нитрат

0,66

 

 

Натрия сульфат

0,23

 

 

Натрия хлорид

1,00

 

 

Новокаин

0,18

Норсульфазол-натрий

0,15

Папаверина гидрохлорид

0,10

Пилокарпина гидрохлорид

0,22

Платифиллина гидротартрат

0,13

Резорцин

0,27

Сульфацил-натрий

0,23

Физостигмина салицилат

0,16

Цинка сульфат

0,12

Этилморфина гидрохлорид

0,15

Эфедрина гидрохлорид

0,28

113

Приложение 4

Концентрированные растворы для приготовления глазных капель

Раствор

Концентрация, %

Калия йодида

20

Кислоты аскорбиновой

2; 5; 10

Кислоты борной

4

Натрия тиосульфата

1

Рибофлавина

0,02

Рибофлавина,

0,02

кислоты аскорбиновой

2,10

Рибофлавина,

0,02

кислоты борной

4

Рибофлавина,

0,02

кислоты никотиновой

0,1

Цинка сульфата

0,2

Цитраля

0,02

114

Приложение 5

Зависимость между массой и единицами действия некоторых антибиотиков

Наименование антибиотика

Единицы действия

Масса, г

(ЕД), млн

 

 

 

Ампициллин

1

0,58

Бензилпенициллина калиевая соль

1

0,65

Бензилпенициллина натриевая соль

1

0,65

Бензилпенициллина новокаино-

1

0,9

вая соль

 

 

Бициллин

1

0,76

Гликоциклин

1

1,0

Канамицин

1

1,23

Леворин

1

0,1

Линкомицина гидрохлорид

1

1,0

Метициллин

1

0,676

Мономицин

1

1,0

Неомицина сульфат

1

1,564

Окситетрациклина гидрохлорид

1

1,0

Олеандомицина фосфат

1

1,1

Олететрин

1

1,0

Полимексин

1

0,125

Стрептомицина основание

1

1,0

Стрептомицина сульфат

1

1,25

Стрептомицина хлорид

1

1,25

Феноксиметилпенициллин

1

0,65

Эритромицин

1

1,11

115

Приложение 6

Стерилизация, сроки годности, условия хранения и особенности технологии стерильных растворов

(по материалам приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)

1. Растворы для инъекций

 

 

Режим стерили-

Срок год-

Наименование

Состав

зации, технологи-

ности, сут

ческие приемы

Условия

 

 

 

 

 

хранения

Раствор аналь-

Анальгин 250, 500 г

120 °С в течение

30

гина 25, 50%

Воды для инъекций до

8 мин

В защищен-

 

1 л

 

ное от света

 

 

 

месте

Раствор атро-

Атропина сульфата

120 °С в течение

30

пина сульфата

0,5; 1 г

8 мин

В защищен-

0,05; 0,1%

Раствора хлороводо-

 

ном от све-

 

родной кислоты (0,1

 

та месте

 

моль/л) 10 мл

 

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

Раствор гекса-

Гексаметилентетрами-

Не используют

30

метилентетра-

на 400 г

термическую сте-

В защищен-

мина 40%

Воды для инъекций до

рилизацию

ном от све-

 

1 л

Готовят в асепти-

та месте

 

 

ческих условиях

 

 

 

Стерильная вода

 

 

 

для инъекций

 

 

 

Микрофильтра-

 

 

 

ция

 

Раствор глю-

Глюкозы безводной 50,

120 °С в течение

30

козы 5, 10, 20,

100, 200, 250 г

8 мин

 

25%

Раствора хлороводо-

Перерасчет на

 

 

родной кислоты (0,1

безводную глю-

 

 

моль/л) до рН 3,0–4,1

козу

 

 

Натрия хлорида 0,26 г

 

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

116

Продолжение таблицы

 

 

Режим стерили-

Срок год-

Наименование

Состав

зации, технологи-

ности, сут

ческие приемы

Условия

 

 

 

 

 

хранения

Раствор диба-

Дибазола 5, 10, 20 г

120 °С в течение

60

зола 0,5; 1; 2%

Раствора хлороводо-

8 мин

для 0,5 и

 

родной кислоты

 

1% р-ра

 

(0,1 моль/л) 10 мл

 

30

 

Воды для инъекций до

 

для 2% р-ра

 

1 л

 

 

Раствор дикаи-

Дикаина 10, 20 г

120 °С в течение

90

на 1, 2%

Натрия тиосульфата

8 мин

В защищен-

 

0,5 г

Раздельное рас-

ном от све-

 

Воды для инъекций до

творение

та месте

 

1 л

 

 

Раствор диме-

Димедрола 10, 20 г

120 °С в течение

30

дрола 1, 2%

Воды для инъекций до

8 мин

В защищен-

 

1 л

 

ном от све-

 

 

 

та месте

Раствор кисло-

Кислоты аскорбиновой

120 °С в течение

30

ты аскорбино-

50, 100 г

8 мин

В защищен-

вой 5, 10%

Натрия гидрокарбоната

Растворение в ча-

ном от све-

 

23,85; 47,70 г

сти объема

та месте

 

Натрия сульфита без-

Свежепрокипя-

 

 

водного 2 г

ченная вода

 

 

Воды для инъекций до

До верха флакона

 

 

1 л

 

 

Раствор кисло-

Кислоты никотиновой

120 °С в течение

60

ты никотино-

10 г

8 мин

В защищен-

вой 1%

Натрия гидрокарбона-

Растворение в ча-

ном от све-

 

та 7 г

сти объема

та месте

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

Раствор кофе-

Кофеина-бензоата на-

120 °С в течение

30

ина-бензоата

трия 100, 200 г

8 мин

 

натрия 10, 20%

Раствора натра едкого

 

 

 

(0,1 моль/л) 4 мл

 

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

117

Продолжение таблицы

 

 

Режим стерилиза-

Срок год-

Наименование

Состав

ции, технологиче-

ности, сут

ские приемы

Условия

 

 

 

 

 

хранения

Раствор маг-

Магния сульфата 100,

120 °С в течение

30

ния сульфата

200, 250, 330 г

8 мин

 

10, 20, 25, 33%

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

Раствор нат-

Натрия гидрокарбоната

120 °С в течение

30

рия гидрокар-

30, 40, 50, 70 г

8 мин

 

боната 3, 4, 5,

Воды для инъекций до

ЛВ марки Х. Ч.

 

7%

1 л

или Ч. Д. А.

 

 

 

Вода при темпе-

 

 

 

ратуре не выше

 

 

 

20 °С

 

 

 

В закрытом сосуде

 

 

 

Не взбалтывать

 

 

 

Заполнение флако-

 

 

 

на на ¾

 

 

 

Разгрузка стери-

 

 

 

лизатора через 20

 

 

 

мин после вырав-

 

 

 

нивания давлений

 

 

 

Микрофильтрация

 

Раствор на-

Натрия гидрокарбона-

120 °С в течение

30

трия гид-

та для инъекций 30, 40,

8 мин

 

рокарбоната

50, 70, 84 г

Те же технологи-

 

3; 4; 5; 7; 8,4%

Трилона Б 0,1 г (для

ческие приемы,

 

стабилизи-

3–5% раствора), 0,2 г

что и для раствора

 

рованный

(для 7 и 8,4% рас-

натрия гидрокар-

 

 

твора)

боната

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

Раствор на-

Натрия салицилата 30,

120 °С в течение

30

трия салицила-

100 г. Натрия метаби-

8 мин

В защищен-

та 3, 10%

сульфита 1 г

 

ном от све-

 

Воды для инъекций до

 

та месте

 

1 л

 

 

118

Продолжение таблицы

 

 

Режим стерилиза-

Срок год-

Наименование

Состав

ции, технологиче-

ности, сут

ские приемы

Условия

 

 

 

 

 

хранения

Раствор нат-

Натрия тиосульфата

100 °С в течение

2

рия тиосуль-

300 г

30 мин

 

фата 30%

Натрия гидрокарбона-

 

 

га 20 г

 

 

 

 

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

Раствор нат-

Натрия хлорида

120 °С в течение

30

рия хлорида

9, 100 г

8 мин

 

0,9, 10%

Вода для инъекций

ЛВ марки Х. Ч.

 

 

до 1 л

или Ч. Д. А.

 

 

 

Депирогенизация:

 

 

 

нагревание в от-

 

 

 

крытой стеклян-

 

 

 

ной или фарфо-

 

 

 

ровой посуде при

 

 

 

180 °С в течение

 

 

 

2 ч, толщина слоя

 

 

 

6–7 см

 

Раствор ново-

Новокаинамида 100 г

100 °С в течение

2

каинамида

Натрия метабисульфи-

30 мин

В защищен-

10%

та 5 г

 

ном от све-

 

Воды для инъекций до

 

та месте

 

1 л

 

 

Раствор ново-

Новокаина 2,5; 5; 10 г

120 °С в течение 8

90

каина 0,25; 0,5;

Раствора хлороводо-

мин

 

1%

родной кислоты

 

 

 

(0,1 моль/л) до рН 3,8–

 

 

 

4,5

 

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

Раствор ново-

Новокаина 20, 50, 100 г

120 °С в течение 8

90

каина 2, 5, 10%

Раствора хлороводо-

мин

В защищен-

 

родной кислоты

 

ном от све-

 

(0,1 моль/л) 4, 6, 8 мл

 

та месте

 

Натрия тиосульфата

 

 

 

0,5 г

 

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

119

Продолжение таблицы

 

 

 

Режим стерилиза-

Срок год-

Наименование

 

Состав

ции, технологиче-

ности, сут

 

ские приемы

Условия

 

 

 

 

 

 

 

хранения

Раствор Рин-

Натрия хлорида 9 г

120 °С в течение 8

30

гера

Калия хлорида 0,2 г

мин

 

 

Кальция хлорида 0,2 г

 

 

 

Натрия

гидрокарбона-

 

 

 

та 0,2 г

 

 

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

 

Раствор Ринге-

Натрия хлорида 9 г

120 °С в течение 8

30

ра — Локка

Калия хлорида 0,2 г

мин

(для отдель-

 

Кальция хлорида 0,2 г

В асептических ус-

ных раство-

 

Натрия

гидрокарбона-

ловиях

ров)

 

та 0,2 г

 

Раздельная стери-

1

 

Глюкозы 1 г

лизациярастворен-

(после сме-

 

Воды для инъекций до

ных компонентов

шивания)

 

1 л

 

 

 

Раствор стреп-

Стрептоцида раство-

120 °С в течение 8

30

тоцида раство-

римого (в пересчете на

мин

 

римого 0,5; 5;

сухое вещество) 5, 50,

 

 

10%

100 г

 

 

 

 

Натрия сульфата 2 г

 

 

 

Воды для инъекций до

 

 

 

1 л

 

 

 

Раствор три-

Тримекаина 2,5; 5; 10;

120 °С в течение

30

мекаина 0,25;

20; 50 г

 

8 мин

 

0,5; 1; 2, 5%

Натрия хлорида 9, 9,

Использование

 

 

7, 5 г

 

изотонического

 

 

Воды для инъекций до

р-ра натрия хло-

 

 

1 л

 

рида

 

Раствор эфе-

Эфедрина гидрохлори-

120 °С в течение

30

дрина гидрох-

да 20, 30, 50 г

8 мин

В защищен-

лорида 2, 3, 5%

Воды для инъекций до

 

ном от све-

 

1 л

 

 

та месте

120

Соседние файлы в папке Карабинцева Фармацевтическая технология методички