Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Стерильные и аспетически изготовляемые лекарственные формы 2012

го масла (добавляют каплями в соответствии с надписью на этикетке). Затем частями добавляют 9,6 г сплава вазелина с ланолином, постоянно перемешивая мазь. Готовую мазь перекладывают в стерильную стеклянную баночку и закрывают навинчивающейся пластмассовой крышкой с прокладкой из стерильного пергамента. Оформляют этикеткой розового цвета «Глазная мазь», наклеивают дополнительные этикетки «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Приготовлено асептически».

Лекарственные формы с антибиотиками

Лекарственные формы с антибиотиками готовят в асептических условиях, так как антибиотики инактивируются в присутствии выделяемых микроорганизмами ферментов (например, пенициллины — под влиянием пенициллиназы, вырабатываемой некоторыми бактериями). В рецептах антибиотики выписываются чаще в ЕД (единицы действия), поэтому провизору-технологу необходимо произвести перерасчет ЕД в граммы, используя справочные материалы

(см. прил. 5).

В аптечных условиях антибиотики входят в состав самых разных лекарственных форм: растворов (водные, спиртовые, масляные); порошков для наружного применения; мазей, суппозиториев.

Технология ЛФ с антибиотиками существенно не отличается от технологии соответствующих ЛФ, но необходимо иметь в виду следующее:

—антибиотики в большинстве своем плохо растворимы в воде, но и те, которые растворимы, лучше вводить в ЛФ по типу суспензии, так как присутствие воды может вызвать гидролиз;

—многие антибиотики легко гидролизуются под влиянием кислот и щелочей, т. е. следует обращать внимание на рН среды;

—инактивация антибиотиков может происходить в присутствии спирта, глицерина, ионов тяжелых металлов;

—антибиотики вступают в химическое и физико-химическое взаимодействие со многими лекарственными и вспомогательными веществами,поэтомутребуетсяособоевниманиеобратитьнасовместимость компонентов сложных прописей;

—большинствоантибиотиковтермолабильныиневыдерживают термической стерилизации (исключение составляют растворы лево-

91

мицетина, которые могут быть простерилизованы при 100 °С в течение 30 мин);

— лекарственные средства, содержащие антибиотики, малостабильны при хранении, что обусловливается как их свойствами, так и недостаточной степенью очистки.

Пример технологии лекарственной формы с антибиотиками

Возьми: Бензилпенициллина натрия 100 000 ЕД Вазелина 18,0 Ланолина безводного 2,0

Смешай. Выдай. Обозначь: Глазная мазь

Характеристика лекарственной формы. Глазная мазь, содер-

жащая антибиотик. По типу дисперсных систем — суспензионная мазь.

Технология и ее обоснование. Мазь готовится в асептических условиях. Первоначально необходимо сделать пересчет ЕД пенициллина:

1 мг — 1600 ЕД

х— 100 000 ЕД

х= 100 000 : 1600 = 62,5 мг.

Встерильную ступку помещают нужное количество пенициллина, тщательно растирают с вазелиновым маслом (1 капля), затем смешивают со стерильным сплавом (2 г ланолина безводного и 18 г вазелина), добавляя его небольшими порциями, все смешивают до однородности. Мазь переносят в стерильную баночку оранжевого стекла, закрывают крышкой и оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в прохладном месте». Согласно приказа МЗ РФ № 214 от 16.10.1997 срок хранения данной мази — одни сутки.

Паспорт письменного контроля

Дата _____________ № рецепта __________

Benzylpenicillini-natrii 0,06

Olei vaselini gtt. 1

92

Lanolini anhydrici 2,0 Vaselini 18,0

m = 20,0

Приготовил: (подпись) Проверил: (подпись) Отпустил: (подпись)

Лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года

У новорожденных не все системы достаточно развиты, так как многочисленныеобменныепроцессытолькоустанавливаютсявпервые3месжизни.Угрудныхдетейсоотношениемеждуобъемомвнеклеточной жидкости и массой тела другое, чем у взрослых. Содержание воды в организме младенца составляет 74,7 %, взрослого — 58,5 %, суточный обмен внеклеточной жидкости 5,6 и 14 % соответственно. Это способствует быстрому попаданию лекарственного вещества во внеклеточную жидкость и быстрому его выделению из нее. У новорожденных ряд лекарственных веществ проходит через гематоэнцефалический барьер. Печень извлекает меньше лекарственных веществ из кровяного русла и в меньшей степени задерживает их в своих клетках. Выведение лекарственных веществ происходит значительно медленнее из-за несовершенства клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в почках. Недоразвитие ферментных и гормональных систем влияет на биотрансформацию лекарственных веществ. Отмечается понижение степени связывания лекарственных веществ белками плазмы, вследствие этого высока их концентрация в крови, органах и тканях. При всасывании лекарственных веществ из ЖКТ большое значение имеет рН желудочного сока.

Все растворы для новорожденных и детей первого года жизни изготавливают в асептических условиях, масс-объемным способом на воде очищенной или апирогенной, без добавления стабилизаторов и консервантов. Фасовка растворов по 10–20 мл для одноразового применения, максимальный объем — 200 мл. Растворы во флаконах стерилизуют в паровых стерилизаторах при t = 120 °С. Стерилизация текучим паром при t = 100 °С допускается только при указании в

93

действующей НД, что этот метод является единственно возможным. Срок хранения — 5–30 дней.

Стерильные 5, 10 и 25% растворы глюкозы для внутривенного применения готовят без стабилизатора. Значение рН — 4,0–6,25, величина оптической плотности — 0,25 при длине волны 284 нм, цветность должна соответствовать эталону № 5а.

Раствор кислоты аскорбиновой 1% неустойчив при хранении. Заполнение флаконов доверху уменьшает содержание кислорода над раствором. Стерилизация в паровых стерилизаторах при t = 100 °С в течение 30 мин. Срок хранения — 5 дней в защищенном от света месте.

Раствор димедрола используют только 0,02% концентрации. Для обработки кожи применяют стерильные масла — персиковое, оливковое, подсолнечное, вазелиновое. Стерилизацию проводят термическим способом в воздушных стерилизаторах при t = 120 °С в течение 30 мин. Срок годности — 30 дней при хранении в прохладном защищенном от света месте.

В качестве вяжущего и противовоспалительного средства применяют 1 и 5% мази танина. Их готовят в асептических условиях на стерильной мазевой основе. Танин вводят в основу в виде водных растворов независимо от концентрации. Срок хранения — 15 дней.

ЗАДАНИЕ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКОЙ РАБОТЫ

1.Приготовить глазную мазь (рецепты 43–46).

2.Приготовить мазь с антибиотиком (рецепты 47–48).

3.Приготовить лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни (49–55).

Рецепты для выполнения задания:

43.Возьми: Мази ртутной желтой 10,0 Дай. Обозначь: Глазная мазь

44.Возьми: Мази пилокарпина гидрохлорида 2% — 10,0 Дай. Обозначь: Глазная мазь. На ночь

45.Возьми: Мази стрептоцидовой 5% — 10,0

Дай. Обозначь: Глазная мазь

94

46.Возьми: Мази колларгола 3% — 10,0 Дай. Обозначь: Глазная мазь

47.Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 100 000 ЕД Раствора натрия хлорида 0,9% — 10 мл Смешай. Дай. Обозначь: По 2 капли 3 раза в день

воба глаза

48.Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 100 000 ЕД Вазелина 5,0 Смешай. Дай. Обозначь: Закладывать за нижнее

веко 4 раза в день

49.Возьми: Синтомицина Норсульфазола Стрептоцида поровну по 1,0

Смешай, чтобы получился порошок Дай. Обозначь: Для вдуваний

50.Возьми: Синтомицина

Норсульфазола Стрептоцида поровну по 1,0 Камфоры 0,3

Масла эвкалиптового XV капель Вазелина 15,0 Ланолина 5,0

Смешай, чтобы получилась мазь Дай. Обозначь: Мазь для носа

51.Возьми: Эритромицина 0,05 Масло какао 1,0

Смешай, чтобы получилась свеча Дай таких доз числом 20 Обозначь: По 1 свече 3 раза в день

52.Возьми: Раствора кислоты аскорбиновой 1% — 50 мл Простерилизуй!

Дай таких доз числом 6 Обозначь: Для питья новорожденным

53.Возьми: Раствора кофеина-бензоата натрия 1% — 50 мл Простерилизуй!

Дай таких доз числом 4 Обозначь: Для питья новорожденным

95

54.Возьми: Раствора дибазола 0,01% — 50 мл Простерилизуй!

Дай таких доз числом 20 Обозначь: Для питья новорожденным

55.Возьми: Раствора новокаина 0,5% — 200 мл Простерилизуй!

Дай таких доз числом 4 Обозначь: Для питья новорожденным

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ

Нужно выбрать один или несколько правильных ответов.

1.К глазным мазям в соответствии с ГФ предъявляются следующие требования:

а) стерильность; б) апирогенность; в) изотоничность;

г) отсутствие механических включений; д) стабильность.

2.Требования, предъявляемые к глазным мазям:

а) асептические условия приготовления; б) оптимальная степень дисперсности лекарственных ве-

ществ; в) мягкая консистенция;

г) все перечисленные требования.

3.В качестве основ для глазных мазей используют: а) основу желатино-глицериновую; б) основы полиэтиленоксидные; в) основы силиконовые;

г) вазелин + ланолин безводный (9 : 1).

4.Мазь-эмульсию с абсорбционной глазной основой образуют: а) кислота борная; б) резорцин;

в) стрептоцид; г) сульфацил-натрия.

5. Мазь-суспензию с абсорбционной глазной основой образуют: а) стрептоцид; б) ксероформ;

96

в) ртути оксид желтый; г) бензилпенициллина натриевая соль;

д) все перечисленные вещества.

6.Глазная мазь, содержащая оксид ртути желтый, вазелиновое масло, вазелин, ланолин безводный, относится к типу мазей:

а) гомогенных; б) суспензионных; в) эмульсионных;

г) комбинированных; д) на липофильной основе;

е) на эмульсионной основе.

7.Глазная мазь, содержащая тиамина бромид, вазелин, ланолин безводный, относится к типу мазей:

а) гомогенных; б) эмульсионных; в) суспензионных;

г) на абсорбционной основе; д) на эмульсионной основе.

8.Для изготовления мазей с антибиотиками рекомендована осно-

ва:

а) вазелин + ланолин (1 : 1); б) вазелин + ланолин безводный (9 : 1);

в) ланолин безводный + вазелин (4 : 6); г) вазелин + ланолин + масло оливковое (1 : 1 : 1).

9.Особенности изготовления лекарственных форм с антибиотиками:

а) асептические условия; б) нахождение соотношения между массой и еденицами дей-

ствия; в) стерилизация дисперсионных сред;

г) стерилизация приготовленной лекарственной формы.

10.На технологию лекарственных форм с антибиотиками влияют следующие их особенности:

а) кислотонеустойчивость; б) термолабильность;

97

в) инактивация микроорганизмами; г) все перечисленные особенности.

11.Особенности приготовления и отпуска лекарственных форм для новорожденных:

а) асептические условия; б) стерилизация некоторых растворов для внутреннего при-

менения; в) стерилизация масел, предназначенных для обработки кожи

новорожденных; г) отсутствие стабилизаторов в растворах для инъекций.

12.При изготовлении лекарственных форм для новорожденных и детей до года должны быть исключены:

а) использование таблеток для изготовления порошков; б) стерилизация растворов для наружного применения; в) добавление консервантов; г) стерилизация растворов для внутреннего применения.

13.В отделениях акушерского стационара стерильные растворы для новорожденных после вскрытия флакона должны использоваться:

а) в течение смены; б) однократно; в) многократно.

14.К корригирующим веществам относятся:

а) эфирные масла; б) сироп сахарный;

в) клюквенный экстракт; г) мед;

д) все перечисленные вещества.

15.Масла для обработки кожи новорожденных: а) персиковое; б) оливковое; в) подсолнечное; г) вазелиновое; д) касторовое.

16.Масла для обработки кожи новорожденных стерилизуют:

а) во флаконах марки стекла АБ-1 вместимостью 100 мл при 180 °С в течение 30 мин;

98

б) во флаконах вместимостью 50 мл при 180 °С в течение

30 мин;

в) во флаконах вместимостью 10 мл при 180 °С в течение

30 мин.

Эталоны ответов: 1 — а, г, д; 2 — г; 3 — г; 4 — б, г; 5 — д;

6 — б, е; 7 — б, г; 8 — в; 9 — а, б, в; 10 — г; 11 — а, б, в; 12 — а, в; 13 — б; 14 — д; 15 — а, б, в, г; 16 — б.

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

Оцените правильность действий фармацевта. Сделайте вывод о том, как приготовлена данная лекарственная форма — удовлетворительно или неудовлетворительно. Предложите рациональный вариант технологии.

1. Возьми: Сульфацил-натрия 18,0 Воды очищенной 10 мл Ланолина безводного 12,0 Вазелина 14,0 Масла вазелинового 6,0

Смешай. Дай. Обозначь: Глазная мазь Студент в асептических условиях в стерильной ступке измельчил

сульфацил-натрияс6гстерильноговазелиновогомасла,добавилча- стями стерильный сплав вазелина с ланолином, тщательно перемешал. В конце добавил порциями 10 мл стерильной воды, тщательно эмульгируя. Готовую мазь перенес в широкогорлую склянку для отпуска, с навинчивающейся пластмассовой крышкой. Оформил к отпуску этикеткой «Глазная мазь», «Хранить в прохладном месте», «Приготовлено в асептических условиях».

Решение: Глазные капли приготовлены неудовлетворительно, так как в данном случае готовят мазь эмульсионного типа, поскольку сульфацил-натрия растворим в воде, но не суспензию, как поступил студент.

2. Возьми: Мази резорцина 1% — 10,0 Дай. Обозначь: Закладывать за веко левого глаза

на ночь

99