Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Производство стерильных и асептических лекарственных форм учебно-методическое пособие. 2014

раствором полимеризирующего агента. Наибольшее внимание при- влекаютнанокапсулы,получаемыеизполиалкил-2-цианакрилатови природныхмембранообразующихполимеров:желатина,декстрана, альбумина сыворотки крови. Выпускаются в виде легкого порошка, используютсядляприготовленияпрозрачныхилиопалесцирующих растворов, вводимых парентерально.

31.Окусерт (англ. Okusert от ocula + insert) – торговая марка глазной терапевтической системы для закладывания под веко. ОбеспечиваетдлительноедействиеЛВ.Имеетовальнуюформу,площадь 5,5 х 13 мм, толщина 0,3–0,5 мм. Носитель ЛВ заключен между двумя этиленвиниацетатными мембранами, регулирующими скорость высвобождения ЛВ. Мембраны соединены жестким кольцом, окрашенным двуокисью титана.

32.Пленкиглазные(лат.Membranulaeophthalmicae)–стериль-

ныелекарственныепленкидлявведениявконъюктивальныймешок. Представляютсобойтвердыеовальныепластинкиразмером6–9мм в длину, 3,5–4 мм в ширину, средней массой 0,015 г. Изготавливают из биорастворимого и совместимого с тканями и жидкостями глаза полимера.

33.Порошкиглазные(син.присыпкиглазные)–глазнаялекар- ственнаяформаввиденаимельчайшегопорошка,которыйспомощью смоченной кисточки наносят на пятна роговой оболочки.

34.Порошокдляинстилляций– порошок для приготовления

раствора инстилляционного или суспензии инстилляционной. Должен указываться конкретный путь введения.

35.Порошокдляинфузий–стерильныйпорошокдляприготов- ления раствора инфузионного или эмульсии инфузионной. Должен указываться конкретный путь введения.

36.Порошок для инъекций – стерильный порошок для при-

готовления раствора инъекционного или эмульсии инъекционной или суспензии инъекционной. Выпускается в ампулах и флаконах. При взбалтывании с предписанным объемом растворителя для парентерального введения образует прозрачный, свободный от посторонних частиц раствор или однородную суспензию либо эмульсию. Вкачествепорошковдляинъекцийчастоиспользуютсялиофилизаты. Должен указываться конкретный путь введения.

251

37.Раствор внутрисосудистый – стерильный раствор для введения в артерию или вену.

38.Раствор внутрисуставный – стерильный раствор для вве-

дения в суставную сумку.

39.Раствор длявливания(син. капельница; лат. infundibilium, infusio guttata) – стерильный, не содержащий пирогенных веществ, изотоничный и изогидричный раствор лекарственного вещества, вводимый парентерально в объеме более 500 куб. см за один прием.

Взависимости от пути введения различают подкожное и чаще применяемое внутривенное вливание (инфузию).

40.Раствор интратекальный – стерильный раствор для вве-

дения под оболочку мозга.

41.Растворперфузионный–инъекционныйвнутримышечный или внутривенный раствор.

42.Раствор Рингера – прозрачный бесцветный плазмозаме-

щающий(физиологический)растворнатрияхлорида,калияхлорида икальцияхлоридавсвежевскипяченнойводе.Ранеевегосоставвходил также натрия гидрокарбонат. Осмотическое давление раствора равно осмотическому давлению сыворотки крови. Применяется для поддержаниявжизнеспособномсостоянииразличныхоргановитканейвнеорганизмаживотногоиличеловекавтечениеопределенного времени. Стерильный раствор Рингера может вводиться больному внутривенно для устранения обезвоживания организма.

43.Раствор солевой – раствор, содержащий 0,9 % натрия хлорида.Используютдляразведениянекоторыхлекарственныхвеществ, вводимых посредством инъекций, а также в качестве заменителя плазмы крови. См. также Растворы изотонические.

44.Раствор экстраамниотический – стерильный раствор для

введения через водную околоплодную оболочку.

45.Растворэндолимфатический–раствордлявведениявэндо-

лимфу–жидкостьвнутриперепончатоголабиринтавнутреннегоуха.

46.Растворительдляпарентеральноговведения–стерильное

вспомогательное вещество (обычно вода для инъекций), предназначенное для растворения порошка для инфузий, порошка для инъекций и других твердых полуфабрикатов стерильных лекарственных форм, а также для разбавления жидких концентратов.

252

47.Растворы гипертонические (лат. solutiones hypertonicae) –

растворы, осмотическое давление которых больше осмотического давления плазмы крови.

48.Растворы гипотонические (лат. solutiones hypotonicae) –

растворы, осмотическое давление которых меньше осмотического давления плазмы крови.

49. Растворы изоосмотические — см. Растворы изотониче-

ские.

50.Растворыизотонические(син.растворыизоосмотические;

лат. solutiones isotonicae от греч. isos – равный, tonos – напряже-

ние) – растворы, имеющие осмотическое давление, одинаковое с плазмой крови или слезной жидкостью (например, 0,9 % водный раствор натрия хлорида; 4,5–5 % водный раствор глюкозы). См.

также Раствор солевой.

51.Растворыинфузионные–стерильныерастворыдляпарен- теральноговливаниябольшогообъема(100см3 иболее).Внутривенно, если не указан другой путь введения.

52.Растворы инъекционные – стерильные растворы для па-

рентерального впрыскивания объемом до 100 см3. Кроме воды, растворителями могут быть и другие вещества, например, стерильное персиковоемасло.Номенклатураинъекционныхраствороввключает растворинъекционныймасляный,спиртовой,детский,смодифицированным высвобожденим. Должен указываться конкретный путь введения.

53.Растворы плазмозамещающие (син. растворы физиологи-

ческие) – растворы, по составу и свойствам близкие к плазме крови. Применяютсядляподдержаниятканейорганизмавжизнеспособном состоянии.Всоставраствороввходятразличныевеществавопределенных концентрациях (например, ионы натрия, кальция, калия, хлора, магния, бикарбоната и фосфора; глюкоза и кислород). Примером плазмозамещающего (физиологического) раствора является раствор Рингера.

54.Растворы стерильные (лат. solutiones sterilisatae) – рас-

творы, из которых путем стерилизации удалены или уничтожены все способные к размножению виды микроорганизмов. Требование стерильностипредъявляетсякрастворам,применяемымдляпромывания ран; для перитонального диализа; глазным; инъекционным; инфузионным и др.

253

55.Растворы физиологические — см. Растворы плазмозаме-

щающие.

56.Системы глазные – терапевтические системы для закла-

дывания под веко с целью непрерывного равномерного введения ЛВ с контролируемой скоростью. Глазные системы обеспечивают увеличение продолжительности предроговичного пребывания ЛВ

иулучшение их проникновения в глаз.

57.Таблетки глазные (син. окулеты; лат. Tabulattae pro oculus, oculettae) – маленькие стерильные, в основном тритурационные та-

блетки с различной скоростью растворения, предназначенные для закладывания за нижнее веко.

58.Формыглазныелекарственные(лат.Formaemedicamentorum ophthalmicae) – стерильные парентеральные лекарственные формы для введения в конъюнктивальный мешок или для аппликации на глазное яблоко. Имеют особенности, связанные со строением и функциями органа зрения.

59. Формы лекарственные инъекционные (син. лекарствен-

ные формы для инъекций; лат. formae medicamentorum pro injectionibus) – стерильные парентеральные лекарственные формы, вводимые посредством инъекции (впрыскивания) обычно с нарушением целостности кожного покрова.

К качеству инъекционных лекарственных форм, исходным веществам и материалам, к условиям производства и изготовления предъявляютсяособыетребования:высокаячистота,апирогенность, отсутствие механических включений, стерильность; в некоторых случаях – изотоничность; изоионичность, изогидричность; определенная ионная сила и вязкость.

Ранее впрыскиваниями назывались жидкости, вводимые в полости тела (ухо, рот, мочевой пузырь и т. д.). Началом применения инъекционныхформсчитаютвнутривенноевведениераствораопия ввинесобаке,проведенноеанглийскимпрофессоромхирургииКристофером Вреном (1656). Первая инъекция раствора человеку была сделана в 1658 г. Единичные эксперименты проводились и в последующие 200 лет. В начале XIX в. были изобретены желобообразная игла (француз Лафарг) и градуированный стеклянный шприц (чех Праватц). В 1855 г. английский ученый Вуд ввел в медицинскую практикуподкожныевпрыскивания.Сначалаэтимспособомвводили

254

некоторые экстракты и настойки, затем стали использовать растворы. Метод асептики при изготовлении инъекционных растворов впервые внедрил российский ученый профессор А.В. Пель (XIX в.). Им же впервые в мире предложены ампулы для отпуска и хранения инъекционных растворов. Качество и способы изготовления инъекционных лекарственных форм стали регламентироваться, начиная

сГФ VII–VIII изд. (соответственно 1925 и 1946 гг.).

60.Формылекарственныеподкожныеивнутримышечные–

стерильныепарентеральныелекарственныеформы,предназначенные длявведенияподкожуиливмышцу,применяемыеприневозможностипероральногоиливнутривенноговведениялекарственногосредства, а также с целью пролонгирования фармакотерапевтического эффекта.Достоинство:возможностьсозданиявподкожнойклетчатке или мышцах запаса препарата (депо), из которого лекарственное вещество медленно поступает в кровь. Недостаток: возможность появления воспалительных реакций, инфильтратов. Современная номенклатураподкожныхивнутримышечныхлекарственныхформ включаетрастворвнутримышечный,растворподкожный(втомчислемасляные),суспензиювнутримышечную,суспензиюподкожную.

61.Шприц – изделие медицинского назначения, представляющее собой полый пластмассовый или стеклянный цилиндр, к которому крепится полая игла или тонкая трубочка, внутри цилиндра находится поршень. Шприц используется для инъекций, удаления жидкостиизразличныхполостейтелаилидляпромыванияполостей.

62.Шприц готовый (син. шприц предварительного заполне-

ния)–одноразовыйшприц(одно-илидвухкамерный),заполненный лекарственным препаратом. Впервые разработан в 70-х гг. ХХ в. фирмой «Becton Dickinson» (Великобритания). Такие шприцы предназначалисьдляинъекциивакцинилекарственныхвеществ,которые при хранении в смешанном виде теряют устойчивость. При использованиидвукамерныхшприцевсмешиваниепрепаратовпроисходит непосредственно перед инъекцией через желобки в стеклянном цилиндре шприца. Сочетает в себе свойства лекарственной формы, первичной упаковки и изделия медицинского назначения, поэтому можетрассматриватьсякакособаятехническаялекарственнаяформа.

63. Шприц предварительного заполнения – см. Шприц го-

товый.

255

64.Шприц-ампула – маленькая ампула, содержащая парентеральный лекарственный препарат, конструкция которой позволяет сделатьинъекциюбезперенесениясодержимоговшприц.Сочетаетв себе свойства лекарственной формы, первичной упаковки и изделия медицинского назначения, поэтому может рассматриваться как особая техническая лекарственная форма.

65.Шприц-ручка – индивидуальное портативное инъекционное устройство для ежедневного использования, имеющее вид авторучкисосъемнойиглойисменнымкартриджем.Предназначена длясамостоятельнойинъекциилекарственноговещества(восновном инсулин). Конструкция шприц-ручки включает: защитный колпачок; основную секцию, внутрь которой помещается картридж, а на свободный конец навинчивается блок с иглой; хвостовую секцию с поршнем,индикаторнымокошком,шкалойиселекторомдозировки, инъекционной кнопкой. Существуют шприц-ручки систем Пен Бектон Дикинсон (БД Пен), НовоПен, ХумаПен, КабиПен и др. Выбор конкретной системы зависит от препарата.

66.Шприц-тюбик(син.сирретта)–однодозоваяготоваялекар- ственная форма для подкожного или внутримышечного введения в

полевых условиях и при оказании неотложной помощи. Состоит из полимерной ампулы со стерильным раствором лекарственного вещества,вкоторуюзапрессованастерильнаяинъекционнаяигла,герметичнозакрытаяколпачкомсмандреном.Сочетаетвсебесвойства лекарственнойформы,первичнойупаковкииизделиямедицинского назначения,поэтомуможетрассматриватьсякакособаятехническая лекарственная форма.

256

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ

ИРЕКОМЕНДУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1.Бакулин М. К. Голубая кровь нужна микроорганизмам и биотехнологам / Биомедицинский журнал Medline.ru. 2004. Т. 5. ст. 81. С. 240–241.

2.Биченова К. А. Современные аспекты классификации и стандартизации глазных лекарственных форм / К. А. Биченова, И. В. Сакаева, Е. И. Саканян // Сибирская ассоциация консультантов. Заочные конференции.

3.Быков В. А. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб. пособие / В. А. Быков, Н. Б. Демина, С. А. Скатков, М. Н. Анурова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. 304 с.

4.ГОСТ 19808-85, 19809-85, 19810-85.

5.ГОСТ Р 52249-2009.

6.Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 2. М.: Медицина, 1989. 400 с.

7.Государственная фармакопея Российской Федерации XII. ч. 1. / М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. 704 с.: ил.

8.Государственный реестр ЛС; издания: 1986 г. СССР; 1998 г., 2008 г., 2012 г. (электронная версия). Российская Федерация.

9.Губин М. М. Технология лекарств по GMP: инфузионные растворы / М. М. Губин. М., 2011. 224 с.

10.Закотей М. В. Качество воды – один из важных факторов успешной работы фармацевтического предприятия. // Провизор, 2004. № 51.

11.Коржавых Э. А. Толковый словарь лекарственных форм / Э. А. Коржавых, А. С. Румянцев, А. В. Выровщикова. М., 2004. 234 с.

12.ОСТ 64-2-485-85.

13.ОСТ 62-2-485-85.

257

14.Пантелеев А. А. Предварительная подготовка, получение, хранение и распределение воды для инъекций / А. А. Пантелеев, А. Е. Приходько. М.: Медиана-фильтр, 2006. 8 с.

15.Производство лекарств по GMP: сб. ст. М.: Медицинский

бизнес, 2005. 344 с.

16.РД 42-501-98. Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств. М.: МЗ РФ от 7 июля 1998. 11 с.

17.ТалыковаН.М.Глазныелекарственныеформы:методическое

пособие для студентов, интернов и слушателей курсов повышения квалификации провизоров / Н. М. Талыкова, В. Ф. Турецкова. Барнаул, 2001. 94 с.

18.Талыкова Н. М. Лекарственные формы для инъекций: методическое пособие для студентов, интернов и слушателей курсов повышения квалификации провизоров / Н. М. Талыкова, В. Ф. Турецкова. Барнаул, 2001. 120 с.

19.Технология лекарственных форм: под ред. Ивановой. М.: Ме-

дицина, 1991. Т. 2.

20.Типовые тестовые задания для итоговой государственной аттестации выпускников высших медицинских и фармацевтических учебных заведений по специальности 040500 «Фармация»: под ред. А. П. Арзамасцева, П. Ф. Литвицкого. М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2004. 204 с.

21.Уразаев В. А. Истина где-то рядом / Инновации в технике:

идеальность и ресурсный подход, 2008. № 3.

22.Фармакопейная статья ФС 42 2619-97 «Вода очищенная».

23.ФармакопейнаястатьяФС422620-97«Водадляинъекций».

24.Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств / В. И. Чу-

ешов, М. Ю. Чернов, Л. М. Хохлова. Х.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002. 716 с.

25. Хоружая Т. Г. Стерильные и асептически изготовленные лекарственные средства промышленного производства: учебнометодическое пособие / Т. Г. Хоружая, В. С. Чучалин. Томск: Изд-во СибГМУ, 2005. 136 с.

258

ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ И АСЕПТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Учебно-методическое пособие

Компьютерная верстка и дизайн обложки

Ю. В. Студеникина

Подписано в печать 15.05.2014. Формат 60x84/8 Бумага офсетная. Гарнитура Times. Ризография Усл. печ. л. 15,54 Тираж 100 экз. Изд. № 163к Оригинал-макет изготовлен издательством «Сибмедиздат» НГМУ

Новосибирск, Залесского, 4

Тел.: (383) 225-24-29. E-mail: sibmedizdat@yandex.ru Отпечатано в типографии НГМУ

259