Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Организация фармацевтического производства учебно-методическое пособие. 2010
.pdfб) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования;
в) часть производственного процесса, содержащая научнообоснованные целенаправленные действия;
г) совокупность технологических операций, в результате которой происходит образование готового продукта.
54. Материальный баланс — это …
а) соотношение между количеством исходного сырья, полупродуктов и промежуточных продуктов, использованных в производстве и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов и потерь;
б) соотношение между количеством исходного сырья, механическими примесями, количеством готового лекарственного средства и сравнением теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции;
в) соотношение между количеством полупродуктов, промежуточных продуктов, использованных в производстве, и выделенных на каждой стадии процесса и количеством отходов и потерь;
г) соотношение между количеством исходного сырья, с учетом расходного коэффициента и сравнением теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции и его тратой.
55. Производственная инструкция — это …
а) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса;
б) нормативный документ, содержащий сведения о лекарственном средстве, разрешенном для производства и применения в
медицинской практике; в) нормативный документ, содержащий максимально допус-
тимое количество полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции;
г) нормативно-технический документ, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к качеству исходного сырья и носящий характер государственного стандарта.
56. Укажите основные положения характерные для определения понятия цех …
а) подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов и выпуска однотипной продукции;
131
б) участок, предназначенный для выпуска готовой продукции; в) наличие нескольких участков, которые в совокупности
обеспечивают технологический процесс; г) участок, предназначенный для выполнения однородных
процессов.
Ответы к тестовым заданиям
1 — 4 |
8 — 2 |
15 — 4 |
22 — 1 |
29 — 3 |
36 — 3 |
43 — 1 |
50 — 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 — 2 |
9 — 4 |
16 — 4 |
23 — 2 |
30 — 3 |
37 — 4 |
44 — 2 |
51 — 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3 — 3 |
10 — 1 |
17 — 2 |
24 — 4 |
31 — 5 |
38 — 3 |
45 — 2 |
52 — 5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4 — 3 |
11 — 2 |
18 — 4 |
25 — 3 |
32 — 2 |
39 — 3 |
46 — 4 |
53 — 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
5 — 1 |
12 — 2 |
19 — 2 |
26 — 4 |
33 — 3 |
40 — 1 |
47 — 4 |
54 — 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
6 — 4 |
13 — 1 |
20 — 3 |
27 — 1 |
34 — 4 |
41 — 3 |
48 — 2 |
55 — 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
7 — 2 |
14 — 1 |
21 — 4 |
28 — 3 |
35 — 1 |
42 — 2 |
49 — 2 |
56 — 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
132
Краткий словарь терминов
Валидация (Validation) — документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Готовая продукция — продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества и готовая к реализации.
Документ — материальный объект, содержащий в зафиксированном виде информацию, оформленную установленным образом на определенном языке и носителе информации, имеющий в соответствии с действующим законодательством правовое значение.
Качество — совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.
Квалификация (Qualification) — оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемыхи воспроизводимых результатов.
Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности; полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся так же вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.
Маркировка — любая информация, нанесенная на объект для его идентификации.
Маршрутная карта — внутрипроизводственный документ, заполняемый при производстве каждой серии продукта и включающий в себя всю необходимую информацию для получения объективного доказательства о проделанной работе и достигнутых результатах на каждой производственной операции. Маршрутная карта может представлятьсобойсовокупностьпротоколовопераций.
133
Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, регистрацию, стандартизацию и контроль качества; продажу, маркировку, рекламу; применение лекарственных средств; уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации.
Предприятие-производитель лекарственных средств — ор-
ганизация, осуществляющая производство лекарственных средств, в соответствии с требованиями федерального закона «О лекарственных средствах».
Протокол — письменный документ, представляющий объективное доказательство проделанной работы или достигнутых результатов.
Серия готовой продукции — определенное количество готовой продукции, изготовленное в одном производственном цикле при постоянных условиях, гарантирующих ее однородность и, одновременно, представленное на контроль.
Спецификация — документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать персонал, оборудование, инженерные системы, помещения, готовая продукция или сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства. Спецификация содержит критерии для оценки качества.
Система документации — система, по которой на каждом предприятии осуществляется работа по обращению документов.
Стандарт предприятия — нормативный документ предприятия по стандартизации.
Стандартная операционная процедура (СОП) — подробная письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, выполняемых на предприятии, и составленная по унифицированной форме.
134
Список используемой литературы
1.Валевко, С. А. Фармацевтическая технология: технология
лекарственных форм / С. А. Валевко, И. И. Краснюк,
Г. В. Михайлова. — М. : Academia, 2007. — 592 с.
2.ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля ка-
чества ЛС». — М., 2004.
3.Государственная фармакопея СССР. — Вып. 1,2. МЗ
СССР. — 11-е изд., доп. — М. : Медицина, 1987. — 586 с.
4.Производство лекарств по GMP : Сб. статей. — М. : Медицинский бизнес, 2005. — 344 с.
5.Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм / под ред. А. И. Тенцовой. — М. :
Медицина, 1986. — 271 с.
6.Технология лекарственных форм в 2-х томах: учебник для вузов. — Т. 1. / под ред. Т. С. Кондратьевой. — М. : Медицина, 1991. — С.496. : ил.; Т. 2 / под ред. Л. А. Ивановой. — М. : Медицина, 1991. — 544 с.
7.Цели, содержание и рамки корректировочной программы GMP для российских производителей фармацевтической продук-
ции. — М. : Ремедиум, 1997. — 40 с.
8.Чуешов, В. И. Промышленная технология лекарств: учеб-
ник для вузов в 2 томах. — Т. 1. / В. И. Чуешов [и др.]; под ред. В. И. Чуешова. — Харьков : МТК-Книга; Изд-во НФАИ, 2002. — 560 с., Т. 2. / В. И. Чуешов [и др.]; под ред. В. И. Чуешова. — Харьков : МТК-Книга; Изд-во НФАИ, 2002. — 716 с.
9. Шах, Д. Х. Стандартные операционные процедуры в фармацевтическом производстве. Общие принципы / Д. Х. Шах. — Киев : Автограф, 2006. — 456 с.
135
Карабинцева Наталья Олеговна Трошкова Галина Павловна Клепикова Софья Юрьевна
РУКОВОДСТВО К ДЕЛОВОЙ ИГРЕ
«ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА»
Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета
Редактор: И. И. Кванская
Компьютерная верстка: О. В. Пустынникова
Дизайн обложки: О. В. Пустынникова
Подписано в печать 30.03.2010. Формат 60 84 / 16.
Бумага офсетная. Гарнитура Times. Ризография. Усл. печ. л. 8,16. Тираж 100 экз. Изд. № 69к/10.
Оригинал-макет изготовлен издательством «Сибмедиздат» НГМУ Новосибирск, Залесского, 4
Тел. : (383) 225-24-29. E-mail: sibmedizdat@yandex. ru
Отпечатано в типографии НГМУ Новосибирск, Залесского, 4
Тел. : (383) 225-24-29