Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Организация фармацевтического производства учебно-методическое пособие. 2010
.pdf
ЖУРНАЛ движения этилового спирта |
Получено спирта после регенарации |
Учет |
производство |
|
Поступило спирта в |
. |
Всегополученоотреген |
|
||||||
|
л |
100%, |
|
|
. |
|||
|
|
ВПересна |
|
|||||
|
|
кг |
., |
|
|
|
||
|
|
Техвес |
|
|
||||
|
С |
|
|
.20° |
|
|
||
|
|
спри |
Удве |
|
|
|||
|
|
С |
|
|
%20° |
|
|
|
|
|
|
|
при |
|
|
||
|
|
|
|
лОбъем |
|
|
||
|
|
Всборник№ |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
Отпрвакакогопрепарата |
|
|||||||
|
|
|
|
|
№серии |
|
|
|
|
|
|
|
|
№аппарата |
|
|
|
|
100% |
Итоговналичии |
|
|||||
Получено спирта складасо |
|
|
|
|
100% |
Л |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
- |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Тра |
|
|
|
|
|
|
|
С |
|
%20° |
|
|
|
|
|
|
при |
|
||
предыотспиртаОстатоксменыдущей |
|
|
|
|
|
Объемлв |
|
|
|
|
|
. |
|
- |
100% |
||
|
|
|
СПреген |
|
|
|||
|
|
|
. |
|
- |
100% |
||
|
|
|
|
СПрект |
|
|
||
|
|
|
|
|
С |
|
%20° |
|
|
|
|
|
|
при |
|
||
|
|
|
.. |
|
|
|
||
|
|
|
|
Содержаниевдремк |
||||
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
Колвовсм |
|
||
|
|
|
|
) |
(. |
- |
|
|
|
|
|
|
л |
ОбъемСПрект |
|||
|
|
|
|
|
№смены |
|
|
|
|
|
|
|
Дата |
|
|
|
|
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
.
|
Роспись мастера |
|
Передано спирта в след.смену |
|
СПИРТрегенерированный |
производство |
СПИРТ ректификат |
Расход спирта на |
|
|
|
Принял |
||||
|
Сдал |
|||
100%л |
Всего |
|||
. |
|
100% |
||
реген |
|
|
|
|
. |
|
100% |
||
рект |
|
|
|
|
С |
|
|
|
%20° |
|
при |
|||
.. |
вдр |
. |
Содер |
|
емк |
|
|||
|
|
|
|
- |
Коливовсмену |
||||
. |
|
|
|
|
Общийобъемректл |
||||
%100расход Итого
%100. регенрасход Итого
Изкакогосборника
л% 100
Спри° %20
кг,вес .Тех
Спри° вес20.Уд ,лОбъем
%100 расход Всего Тара
л% 100
Спри° %20
лОбъем,
№ апНаименование па- № пр-та расерии та
Наименование предприятия______________________________
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЛИСТОК №_______________________
Наименование препарата, сырья (материалов)
Серия_______________________________
Поставщик____________________________________________
(наименование цеха или предприятия)
Анализ выполнен по ____________________________________
(номер и наименование НТД)
№ |
Наименование пока- |
Норма по |
Результаты |
Примечание |
п/п |
зателей |
НТД |
анализа |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заключение начальника ОТК_____________________________
Начальник ОТК________________________________________
Подпись
Наименование предприятия______________________________
ПАСПОРТ №__________________
Наименование препарата по НТД_________________________
Номер серии (партии) ___________________________________
Количество продукции в серии (партии)___________________
Дата выпуска «____»______________20__ г.
Анализ выполнен по ____________________________________
(номер и наименование НТД)
113
№ |
Наименование |
Требования нормативно- |
Результаты анализа |
п/п |
показателей |
технической документации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заключение начальника ОТК___________________________
Начальник ОТК_______________________________________
Подпись
ЖУРНАЛ ДВИЖЕНИЯ ЯДОВИТОГО И СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩЕГО СЫРЬЯ
Начат |
2005 г. |
Корн. Ед.изм. серия чемерицы
1. Принято |
|
|
от преды- |
кг |
665 |
дущей сме- |
||
ны |
|
|
2. Принято |
кг |
|
от кладов- |
|
|
щика |
|
|
3. Загружено |
|
400 |
в настойку |
|
|
|
|
|
4. Н-ка че- |
|
|
мерицы |
|
|
ИТОГО:
Тр.красавки Серия чиПодпись либухи мастера
540
Примечание: строка 1 (заполняется мастером 1-й смены) равняется строке предыдущего дня;
строка 2 (заполняет мастер 4-й смены) равна сумме строк 1и 2 минус сумма строк с 3 по n-ю.
114
Журнал передачи основного сырья в фитохимическом цехе
№п/п |
Вид опера- |
Ед.изм. |
Серия |
Корень, |
Плоды |
Лист, |
Разное |
Подпись |
|
ции |
|
|
кора |
|
трава |
сырье |
мастера |
|
Остаток от |
кг |
|
Родиолы |
|
Мяты |
|
|
1 |
предыдущего |
|
|
|
|
|||
|
345 |
|
400 |
|
|
|||
|
дня |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
Принято от |
кг |
|
|
|
|
|
|
|
кладовщика |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
Настойка |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
Валерианы |
|
|
|
|
|
|
|
5. |
Заманихи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10. |
Экстракты |
|
|
|
|
|
|
|
|
Родилоы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечание: строка 1 (заполняет мастер 1-й смены) равняется строке N предыдущего дня;
строка 2 (заполняет мастер 3-й и 4-й смены) равняется сумме строк 1 и 2 — сумма строк с 4 по N по графе с 5 по 35.
115
Журнал анализов ОТК
|
Наим. препарата |
|
|
К-во предъявл. препарата |
Промежуточ. Стандартиз. |
Подпись отдавшего |
|
Результаты анализа (содержание) |
||||||||
Дата |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
№ серии |
Ед.изм. |
в анализ |
№ ан/за |
Эта-нол |
Сух. остаток |
Алкалоиды |
Плотность |
Экст. в-ва |
Дуб. в-ва |
Зола |
Кобальт |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Журнал регистрации инструктажа по технике безопасности на рабочем месте
|
|
Вид инструктажа (первич, вторичн, внеплановый, текущий) |
|
|
ФИО, должность инструктирующего |
Подпись |
Допуск к работе произвел |
||
Дата |
ФИО, год рождения инструктируемого |
Должность инструктируемого |
№ инструкции |
|
|
|
|
||
Инструктирующего |
Инструктируемого |
ФИО, должность |
Подпись |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
116 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Третий этап проведения игры (собственно игра)
Все участники занимают места в соответствии с территориальным расположением структур, которые они будут представлять. Для организации рабочих мест используют макеты, оборудование, слайды, презентации, таблицы, инструкции, документы, которые заполняются в процессе игры.
Собственно игра предусматривает раскрытие организации фармацевтического производства на примере производства конкретного препарата. На этом этапе приводятся сведения по организации производства и обеспечению качества лекарственного средства на этапе его производства, проводятся необходимые расчеты, оформляются документы. Приводятся характеристики исходных компонентов, промежуточных, готовых лекарственных средств, контролируется их качество. В качестве производственной ситуации разыгрывается ситуация возникновения брака, установления его причин, устранение.
По ходу игры преподаватель выполняет роль внешнего аудитора, подводя промежуточные итоги, рациональные решения, ошибки и т.д.
Каждый участник обязан знать свою должностную инструкцию, при этом необходимо развивать и проявлять творческие способности в конкретных производственных ситуациях.
Четвертый этап (заключительный)
Оценка результатов деловой игры. Преподаватель как внешний аудитор анализирует весь процесс организации производства и получения препарата, который представили студенты. Совместно с участниками игры обсуждаются ее результаты, раскрываются причины успешных решений и возможных причин брака продукции. Возможность наблюдать за активностью игроков, за принимаемыми ими решениями позволяет преподавателю составить представление о профессиональной подготовленности студентов.
По окончании игры для оценки оказываемых образовательных услуг студенты заполняют анкету с обязательными предложениями по улучшению процесса деловой игры.
117
Анкета
(Рекомендуется к заполнению после проведения деловой игры)
Уважаемый участник! В целях анализа результатов обучения и улучшения процесса обучения просим вас заполнить предлагаемую анкету, ответив на ее вопросы.
1. Что вам понравилось в игре: а) ничего, б) все,
в) необычность, г) новая форма, д) деловой подход,
е) самостоятельность, ж) заставляет думать,
з)…
2. Что вам не понравилось в игре: а) мало времени для подготовки, б) большое количество расчетов,
в)………
3.Желаете ли вы участвовать в игре еще раз? а) да (для лучшего усвоения материала, …), б) нет (сложно, неинтересно, достаточно).
4.Считаете ли вы, что в такой форме теоретический материал усваивается, а практические навыки отрабатываются лучше, чем при традиционных способах подготовки?
а) да,
б) нет.
5.Оценка усвоения вами материала: а) плохо, б) удовлетворительно, в) хорошо, г) отлично,
д) затрудняюсь ответить.
6.Сколько времени вы затратили на подготовкук игре?
118
7.Какие у вас остались невыясненные вопросы?
8.Что оказалось самым сложным в подготовке к игре: а) ничего, б) выбор стратегии поведения,
в) расчеты по алкоголеметрии, г) стандартизация готового продукта, д) организация, е) заполнение документов,
ж)……..
9. Ваши предложения по улучшению проведения игры.
119
Тестовые задания для подготовки к проведению деловой игры
«Организация фармацевтического производства»
1. Направления нормирования производства лекарственных препаратов:
а) ограничение круга лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью; нормирование состава прописей и условий производства; соблюдение норм технологических процессов и условий производства; стандартизация готовой продукции;
б) ограничение круга лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью; соблюдение норм технологических процессов и условий производства; стандартизация готовой продукции;
в) нормирование состава прописей и условий производства; соблюдение норм технологических процессов и условий производства; стандартизация готовой продукции;
г) стандартизация готовой продукции.
2. GMP — это …
а) описание технологического процесса при получении какоголибо лекарственного препарата;
б) единая система требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готового продукта;
в) система организации контроля качества готового продукта в соответствии с рекомендациями ВОЗ;
г) промышленный регламент.
3. Валидация означает …
а) виды контроля, выполняемые во время производства с целью наблюдения за производственным процессом; контроль окружающей среды и чистоты оборудования;
б) проверку в случае чрезвычайных ситуаций; в) документированное подтверждение соответствия оборудо-
вания, условия производства, технологического процесса, качества
Выбранные вами ответы обведите в кружок.
120