Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Организация фармацевтического производства учебно-методическое пособие. 2010
.pdf
Примечание: если материал представлен на переконтроль термин ПОСТАВЩИК далее заменяется на СКЛАД
|
2. Входящий материал идентифицирован как |
|||
2.1 |
Наименование материала по номенклатуре |
|
||
|
|
предприятия |
|
|
2.2 |
Заявленный номенклатурный номер мате- |
|
||
|
риала по номенклатуре предприятия |
|
||
2.3 |
|
Тип материала |
|
|
сырье: |
вспомогательные материа- |
материалы общего назначе- |
||
|
|
лы: |
|
ния: |
(нужное обвести)
3. Если материал идентифицирован как сырье или вспо-
могательные материалы, переходите к п. 3 документа, если материал идентифицирован как материалы общего назначения, указать, кому делегируются инспекционные полномочия.
Разработал:ФИО, под- |
Согласовал:ФИО, |
|
Утвердил:ФИО, под- |
||
пись, дата |
подпись, дата |
|
пись, дата |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код (индекс/№) |
Стр. 2 из |
|
Приемка ……………………………………. |
|
|
документа |
||
|
|
|
ЗФ-СОП-М3- |
2 |
|
|
|
|
084-0 |
|
|
4. Материал получен от одобренного поставщика (установить по списку одобренных поставщиков)
да нет
или
предъявлен для переконтроля
(нужное обвести)
3.Инспекция
1.Инспекция выполнена согласно спецификации
____________________(указать)
101
2. Материал получен от одобренного поставщика (установить по списку одобренных поставщиков)
да нет
или
предъявлен для переконтроля
(нужное обвести)
3.Тип инспекции
Входная рутинная |
Входная расширенная |
Переконтроль |
4.Параметры инспекции
Параметр
контроля
согласно спецификации
Ссылка |
Специ- |
|
Удовлетво- |
Идентифика- |
|
ция аналити- |
|||
на проце- |
фикация |
Результат |
ряет специ- |
ческого листа |
дуру кон- |
парамет- |
фикации |
||
троля |
ра |
|
да/нет |
(если приме- |
|
нимо) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5. Материал ОДОБРЕН для применения в соответствие с заявленным номенклатурным номером
да нет
(нужное обвести)
|
|
|
(должность) |
(Ф.И.О.) |
(подпись) |
6.Срок годности материала установлен _________________
|
|
|
(должность) |
(Ф.И.О.) |
(подпись) |
7.Материалу присвоена серия _________________
102
|
|
|
(должность) |
(Ф.И.О.) |
(подпись) |
8.Установлены условия хранения материала
Температурные Другие
|
|
(подпись) |
(должность) |
(Ф.И.О.) |
9.Контроль документации
Документ проверен. Заполнен правильно.
|
|
|
(должность) |
(Ф.И.О.) |
(подпись) |
|
|
|
Разработал: ФИО, |
Согласовал: ФИО, |
Утвердил: ФИО, под- |
подпись, дата |
подпись, дата |
пись, дата |
103
Приложение Н
Протоколы (журнал) по отбору проб
Название |
|
|
|
Журнал |
|
|
ЗФ-СОП-К- |
|
Стр. 1 |
из 1 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
064 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
фирмы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
Подразделение: склад сырья |
|
Дата введе- |
|
Номер ре- |
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
(склад № 5) |
|
|
|
|
ния: |
|
дакции — 0 |
|||||||||||||
|
|
Название инструк- |
|
|
|
|
|
Отбор проб сырья и материалов |
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
ции/процедуры |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
гдеПодразделение,отобрана проба |
|
|
|
|
Передана |
|
|
|
|
|||||
|
Идентификационный№ |
|
Наименованиематериала |
|
Наименованиепоставщика |
серии№ |
|
|
|
-воКол |
|
воКол- |
|
Подпись |
|
Микро- |
воКол- |
|
Подпись |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
воКол- |
Подпись |
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Аналитика |
|
биоло- |
Архив |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
гия |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
Разработал: ФИО, |
|
|
|
Согласовал: ФИО, |
|
|
Утвердил: ФИО, под- |
||||||||||||||||||
|
|
|
подпись, дата |
|
|
|
|
|
подпись, дата |
|
|
|
|
пись, дата |
|
|
|
|||||||||
104
Приложение О
Форма протоколов контроля качества
(рекомендательная)
|
|
|
Протокол |
|
|
Номер ЗФ- |
|
Стр 1 из |
||||
|
|
|
|
|
СОП-К- |
|
||||||
Название |
|
|
|
|
|
|
|
054 |
|
|
2 |
|
фирмы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Подразделение: отдел контроля |
Дата вве- |
|
Номер |
||||||||
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
качества |
|
|
дения |
|
редакции |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— 0 |
Название |
инструк- |
|
Определение содержание………………. |
|||||||||
ции/процедуры |
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
1. |
Информация об анализируемом материале |
|||||||||||
Наименование |
Номенклатурные |
Номер |
Годен |
Количество |
|
|
Место |
|||||
|
|
отбора |
||||||||||
материала |
номера материа- |
серии |
до |
|
материала |
|
|
пробы |
||||
|
|
|
ла |
|
|
|
|
|
|
материала |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата проведения анализа______________ Подпись__________
2. Реагенты и вспомогательные материалы, ис-
пользуемые при анализе
Наименование реаген- |
Номенклатурные |
Серия реа- |
|
гента или |
Годен до |
||
та или вспомогательно- |
номера реагента |
вспомога- |
|
го материала |
или вспомогатель- |
тельного |
|
ного материала |
|
||
|
материала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Подпись__________
105
3. Оборудование, используемое при анализе
Наименование обору- |
Производственный |
Дата специальной обра- |
дования |
номер |
ботки оборудования |
|
|
|
|
|
|
Подпись_________
4. Сведения о процедуре анализа
Анализ выполнен со- |
|
Укажите если иное |
гласно |
|
|
|
|
Подпись_________
5. Расчеты
Разработал: ФИО, |
|
Согласовал: ФИО, |
Утвердил: ФИО, под- |
|||||
подпись, дата |
|
подпись, дата |
|
|
пись, дата |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Определение содержание………………. |
Код (индекс/№) |
Стр. 2 из |
||||||
документа ЗФ- |
2 |
|||||||
|
|
|
|
|
СОП-М3-034-0 |
|||
|
|
|
|
|
|
|||
6. Контроль качества проведения процесса |
|
|||||||
Параметр качест- |
|
Результат |
Спецификация |
Спецификация вы- |
||||
ва проведения |
|
полнена |
||||||
процесса |
|
|
|
|
|
|
Да/Нет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Подпись_________
106
7. Результаты анализа
Контрольный па- |
Результат |
Спецификация |
Спецификация вы- |
полнена |
|||
раметр |
|
|
Да/Нет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Подпись__________ |
||
8. |
Вывод |
|
|
|
|
Материал ПРОШЕЛ ИСПЫТА- |
Материал признан НЕСООТВЕТ- |
||||
СТВУЮЩИМ по результатам ана- |
|||||
|
НИЕ |
|
|
|
лиза |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(нужное обвести) |
|
|
|
Подпись ________ |
||
9. |
Контроль документации |
|
|||
Документ проверен. |
|
||||
|
|
Подпись ________ |
|
||
Заполнен верно. |
|
||||
|
|
Подпись ________ |
|
||
Разработал: ФИО, |
Согласовал: ФИО, |
Утвердил: ФИО, под- |
|||
подпись, дата |
|
пись, дата |
|||
подпись, дата |
|
|
|
|
|
107
Документооборот и образцы документов для фитохимического цеха
Маршрут движения документов на этанол в фитохимическом
цехе
ОТКУДА |
Документ |
КУДА |
СКЛАД |
|
Аналитиче- |
|
ЦЕХ |
ОТК |
|
ский листок |
|
|
|
|
на этанол |
|
|
|
|
|
|
|
Лимитная
карта
Операционный лист на производство препарата 
Журнал учета движения этанола
ЦЕХ |
|
Аналитический |
|
|
|
|
СКЛАД |
||
ОТК |
|
листок на готовый |
|
|
|
|
продукт |
|
|
|
|
|
|
|
108
______________________________________________________
Наименование предприятия
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЛИСТОК №
Наименование сырья, материала
Номер серии, партии____________________________________
Дата поступления_______________________________________
Количество (кг, шт, л) в серии (партии) ____________________
Поставщик ____________________________________________
Дата отбора пробы______________________________________
Пробу отобрал_________________________________________
Результаты внешнего осмотра____________________________
Анализ выполнен по ____________________________________
№ |
Наименование пока- |
Норма по |
Результаты |
Примечание |
п/п |
зателей |
НТД |
анализа |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заключение начальника ОТК_____________________________
Начальник ОТК_______________________________________
Подпись
109
|
|
ЛИМИТНАЯ КАРТА |
|
|
||
Цех № ____________________ |
Наименование изделия_____________________ |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
Наименование мате- |
% содержание |
|
Количество |
|
Разрешение ди- |
№ п/п |
На програм- |
На незавер- |
|
|||
риала |
действующих |
Всего |
ректора на уве- |
|||
|
|
веществ |
му |
шенное про- |
личение лимита |
|
|
|
|
|
изводство |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Начальник ОС
ОТПУЩЕНО
|
Кол-во |
|
№ |
В мернике |
|
Множи- |
Всего |
Остаток |
Принял |
Отпустил |
Подпись |
||
|
водн. |
Подпись |
|
|
|
|
|||||||
|
Объем, |
Ср.т- |
Конц. |
||||||||||
Дата |
спирта, |
мерника |
тель |
Дкл, |
лимита |
(подпись) |
(подпись) |
химика- |
|||||
|
дкл |
|
|
Дкл |
ра |
|
% |
|
Безв. |
|
|
|
анал. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|