Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Организация фармацевтического производства учебно-методическое пособие. 2010
.pdf
каждую неделю. Чувствительные к теплу сырьевые материалы должны храниться в контролируемых температурных условиях. Каждый час в протокол необходимо вносить значения температуры холодных складских помещений. Также необходимо систематически регистрировать максимальную и минимальную ночную температуры предшествующих суток в соответствии со следующей формой.
ФОРМА ЗАПИСИ ТЕМПЕРАТУРЫ Место: название компании Расположения: название города
Дата |
Температура о с |
|
|
Время |
|
|
|
|
|
|
|
Диапазон температур |
Мин. |
|
|
|
Подпись |
||
Предшествующей |
|
|
|
|
|
Ответственного |
|
Макс. |
|
||
ночи |
|
||
|
|
Оператора |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дневной диапазон |
Мин. |
|
|
Температур |
|
|
|
Макс. |
|
|
|
|
|
|
Периодичность: ежедневно, каждый час.
Стандартные ограничения: максимальная температура ночью +25 оС.
Ответственное лицо: руководитель склада.
Приложение Е
Перечень документов, включаемых в досье на производство и/или упаковку серии
1.Заполненные формы протоколов, маршрутных карт, операционных листов операций (стадий) технологического процесса.
2.Документы, разрешающие использование сырья, вспомогательных и упаковочных материалов в производстве.
3.Образцы этикеток, которые использовались для маркировки продукции данной серии.
4.Паспорта аналитического контроля на готовую продукцию.
5.Сертификат соответствия.
6.Разрешение уполномоченного лица на передачу готовой продукции на склад для реализации.
91
Приложение Д
Оформление инструкций/процедур
(рекомендательные)
Вариант 1
Верхний колонтитул первой страницы:
|
|
|
|
|
|
|
Название пред- |
|
Подразделение |
Стр |
из |
||
приятия: |
|
|
(цех/участок/зона): |
|||
|
|
|
|
|||
Название |
инструкции/процедуры: |
Код (индекс/№) |
||||
Исполнитель работы: |
Контроль работы: |
Составил: ФИО, под- |
||||
|
|
|
|
|
пись, дата |
|
|
|
|
|
|
||
Дата введения |
доку- |
Дата пересмотра: |
Рассмотрел: ФИО, под- |
|||
мента: |
|
|
|
пись, дата |
|
|
Изготовлено |
|
Распределение: |
Утвердил: ФИО, под- |
|||
экз.: |
|
|
|
|
пись дата |
|
Верхнийколонтитул всех последующихстраниц(кромепервой):
|
|
|
|
Название процедуры: |
Код (индекс/№) доку- |
Стр. |
|
мента |
из |
||
|
Нижнийколонтитулвсехпоследующихстраниц (кромепервой):
|
|
Утвердил: ФИО, под- |
Разработал: ФИО, под- |
Согласовал: ФИО, |
|
пись, дата |
подпись, дата |
пись, дата |
На всех страницах в обязательном порядке размещается верхний и нижний колонтитулы.
92
Приложение Ж
Разделы инструкции / процедуры
(рекомендательные)
В содержательную часть необходимо включать как минимум следующие разделы.
1.Назначение документа.
2.Общие положения, если это необходимо для понимания
последующего текста.
3.Область применения документа.
4.Определения и сокращения, принятые в документе.
5.Персонал (исполнитель и ответственный).
6.Материалы и оборудование.
7.Детальное описание последовательности и характера действий исполнителя:
—подготовительные операции (требования к форме одежды, подготовка рабочего места, необходимого оборудования, материалов и т. д.);
—основные операции (последовательное описание всех процедур, предусмотренных технологическим процессом для конкретного исполнителя);
—заключительные операции.
8.Требования безопасности в процессе выполнения работ.
9.Литература.
10.Распределение данной инструкции.
11.Приложения (формы, предусмотренные для заполнения в процессе выполнения процедуры).
12.Лист изменений.
93
Приложение З
П р о т о к о л
внесения изменений в стандартную операционную инструкцию/процедуру (рекомендательный)
Название |
Протокол |
|
|
Номер: Пр-Д-034 |
Стр. 1 из 1 |
|
Подразделение: |
отдел |
|
Дата введения |
Номер ре- |
||
фирмы: |
|
|||||
документации |
|
21.09.02 г. |
дакции — 0 |
|||
|
|
|||||
Название |
|
|
П |
р о т о к о л |
|
|
внесения изменений в стандартную операционную инст- |
||||||
документа: |
||||||
|
|
|
рукцию |
|
||
|
|
|
|
|
||
Индекс / № — название _________________________________
Дата внесения предложения______________________________
Дата рассмотрения предложения__________________________
Предложение внес______________________________________
Предложение согласовал__________________________________
Предложение утвердил__________________________________
Принятое решение:
Вариант 1.
1. Ранее действующую Инструкцию изъять и заменить на новую в редакции от
«_____» _____________ 200__ г.
Вариант 2.
2. В действующую инструкцию внести следующие из-
менения:_____________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Требуется ли обучение ДА, НЕТ _______________________
(подпись)
Обучение проведено «___»______________20___г. __________
|
|
(подпись) |
Принятое решение выполнено «___» ________200__ г. _______ |
||
|
|
(подпись) |
Разработал: ФИО, |
Согласовал: ФИО, |
Утвердил: ФИО, под- |
подпись, дата |
подпись, дата |
пись, дата |
94
Приложение И
Форма спецификации на полупродукт и готовую продукцию
(рекомендательная)
|
|
|
|
|
Спецификация: |
Номер СП- |
|
Стр. 1 |
|||
Название |
|
К-014 |
|
из 1 |
|||||||
|
|
|
|
|
|
||||||
фирмы: |
|
Подразделение: Отдел контроля |
Дата введе- |
|
Номер |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
качества |
ния: |
редакции |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
— 0 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Название |
инструк- |
……………………….., таблетки, 0,05 г |
||||||||
|
|
ции/процедуры: |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
№ |
|
Параметры контро- |
|
Содержание |
|
|
|||||
|
|
|
ля |
|
|
|
|
|
|
||
1 |
|
Название |
|
В соответствии с НД (ФС, ТУ и т. д.) |
|||||||
|
|
Описание |
|
В соответствии с НД (ФС, ТУ и т. д.) на го- |
|||||||
2 |
|
|
товый продукт; с указанием состава и актив- |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
ных ингредиентов, где это применимо |
||||
|
|
Подлинность |
|
Ссылка на зарегистрированную методику. |
|||||||
3 |
|
|
Требования с обязательным указанием до- |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
пустимых пределов |
|
|
||
|
|
Качественное и ко- |
Ссылка на зарегистрированные методики. |
||||||||
4 |
|
личественное опре- |
|
Требования с обязательным указанием до- |
|||||||
|
|
|
деления |
|
пустимых пределов |
|
|
||||
5 |
|
Отбор проб |
|
Указать методику по отбору проб |
|||||||
6 |
|
Условия хранения |
|
Параметры, указание любых мер предосто- |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
рожности |
|
|
||
7 |
|
Срок годности |
|
Указать дату |
|
|
|||||
8 |
|
Упаковка |
|
Дать подробное описание |
|
|
|||||
9 |
|
Штрих код |
|
Указать зарегистрированный номер |
|||||||
|
|
|
|
|
|||||||
Разработал: ФИО, |
|
Согласовал: ФИО, |
|
Утвердил: ФИО, под- |
|||||||
|
|
подпись, дата |
|
подпись, дата |
|
пись, дата |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
95 |
|
Приложение К
Форма Спецификации на сырье, материалы
(рекомендательная)
|
|
|
Спецификация: |
Номер СП- |
Стр 1 из |
|
Название |
|
|
К-034 |
1 |
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Номер |
|
фирмы: |
|
Подразделение: отдел контроля |
Дата введе- |
|||
|
|
|
качества |
ния: |
редакции |
|
|
|
|
— 0 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
Название |
инструк- |
|
|
|
||
ции/процедуры |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
||
Наименование |
|
|
|
|
||
ТУ |
|
|
|
|
|
|
серия |
|
|
|
|
|
|
годен до |
|
|
|
|
|
|
Поставщик |
|
1. … каталожный № … номенклатурный номер |
||||
(перечень одоб- |
|
предприятия … |
|
|||
ренных постав- |
2. … каталожный № … номенклатурный номер |
|||||
щиков) |
|
|
предприятия … |
|
||
Упаковка и условия хранения плотно закрытый контейнер, комнатная температура.
Метод отбора |
|
СОП-К-ХХХ |
проб |
|
|
|
|
|
Используется |
СОП-П1-ХХХ, СОП-П2-ХХХ, СОП-К-ХХХ и т.д. |
|
|
|
|
Показатель |
Результат |
Метод |
|
Например: «белый |
|
Внешний вид |
кристаллический |
СОП-П1-ХХХ, |
порошок или бе- |
||
|
лые плоские кри- |
|
|
сталлы» |
|
Формула |
|
|
|
не менее …% и не |
|
Содержание: |
более …% по от- |
|
|
ношению к сухому |
|
|
веществу |
|
96 |
|
|
Идентификация |
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Описание процедуры или ссылка |
||
|
|
|
|
(СОП-П3-ХХХ) |
|
Идентификация |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Описание процедуры или ссылка |
||
|
|
|
|
(СОП-П2-ХХХ) |
|
Количественное |
|
|
Описание процедуры или ссылка |
||
определение |
|
|
|
(СОП-К-ХХХ) |
|
|
|
|
|||
Разработал: ФИО, |
Согласовал: ФИО, |
Утвердил: ФИО, под- |
|||
подпись, дата |
подпись, дата |
|
пись, дата |
||
97
Приложение Л
Форма протоколов операций (стадий) технологического процесса производства
(рекомендательная)
|
|
|
|
Маршрутная карта: |
|
|
Номер ЗФ- |
Стр. 1 из |
||||
|
|
(операционный лист) |
|
|
СОП-М3- |
1 |
|
|||||
|
|
|
034 |
|
||||||||
|
Название |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
фирмы |
Подразделение: Участок произ- |
|
|
Дата введе- |
Номер |
||||||
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
редакции |
||||||||
|
|
водства мазей (Участок №3) |
|
|
ния: |
— 0 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Название |
инструк- |
|
|
Изготовление ... кг |
полупродукта 5% |
-ной мази |
|||||
|
ции/процедуры |
|
|
“………………..” |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
Число, месяц, год: |
|
|
|
|
Серия полупродукта: |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
Кол-во полупродукта: |
|
|
|
|
|
Уборка помещения проведена |
ДА |
НЕТ |
|
|
Подпись |
|
|
|
|
Уборка оборудования прове- |
ДА |
НЕТ |
|
|
дена |
|
|
|
|
Подпись |
|
|
|
|
Сырье разрешено к использованию в |
ДА |
НЕТ |
||
производстве |
|
|
|
|
№ разрешения |
от |
|
|
|
Подпись |
|
|
|
|
Время начала работы |
|
|
|
|
Подпись |
|
|
|
|
Чистота линии проверена |
|
ДА |
НЕТ |
|
Подпись
4. Взвешено:
98
Наименование |
Код |
Код |
Серия |
Допустимые |
|
|
|
|
||||||||
доку- |
мате |
(поку- |
Взвешено |
Подпись |
|
|||||||||||
компонентов |
|
мен- |
риа- |
пателя) |
нормы сы- |
|
||||||||||
полупродукта |
|
тов |
|
ла |
мате- |
|
рья |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
риала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вазелин |
|
|
СП- |
|
|
|
|
123 ± 6 кг |
|
|
|
|
||||
|
|
01 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Иванит |
|
|
СП- |
|
|
|
|
20 ± 1кг |
|
|
|
|
||||
|
|
03 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Субстанция |
|
СП- |
|
|
|
|
7 ± 0,3кг |
|
|
|
|
|||||
…….. |
|
|
06 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Субстрит |
|
|
СП- |
|
|
|
|
100 ± 5 кг |
|
|
|
|
||||
|
|
234 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5. |
Нагрев |
|
(Температура |
нагревания должна быть |
|
|||||||||||
+ 70 |
оС) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Подпись |
|
||||
Время |
|
|
|
Температура, оС |
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. |
Перемешивание |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
Время перемешивания |
|
Температура (нор- |
Скорость |
|
|
|
||||||||||
|
перемеши- |
Подпись |
|
|||||||||||||
(норма — 45–50 мин) |
|
|
ма +70 оС) |
|
вания (250– |
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
300 об/мин) |
|
|
|
|||
Начало ра- |
Окончание |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
боты: |
работы: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Полупродукт в количестве кг |
|
передан на гомогенизацию |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Подпись: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Маршрутная карта заполнена верно |
Подпись: |
|
|
Дата: |
|
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
Разработал: ФИО, |
|
Согласовал: ФИО, |
Утвердил: ФИО, под- |
|
||||||||||||
подпись, дата |
|
|
подпись, дата |
|
|
|
|
пись, дата |
|
|||||||
99
Приложение М
Форма протоколов приемки каждой поставки исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и печатных материалов
(рекомендательная)
|
|
Протокол: |
Номер ЗФ- |
Стр 1 из |
|
Название |
|
СОП-М3- |
2 |
||
|
|
|
084 |
||
|
|
|
|
||
фирмы: |
|
|
|
|
|
Подразделение: склад сырья (склад |
Дата вве- |
Номер |
|||
|
редакции |
||||
|
|
№ 5) |
дения |
— 0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Название инструк- |
|
Приемка…………………………. |
|||
ции/процедуры |
|
||||
|
|
|
|
||
Дата предъявления материала на инспекцию
Контрольный номер ОКК
Кто предъявил
Должность Ф.И.О.
Кто принял
Должность Ф.И.О.
1. Потребительские характеристики материала по доку-
ментам
Внешнего поставщика |
Склада |
(Нужное обвести)
1.1Наименование материала
1.2Имя поставщика
1.3Каталожный номер материала по каталогу поставщика
1.4Серия материала по документам поставщика
1.5Годен до (по документам поставщика)
1.6Условия хранения (по документам поставщика)
1.7Дата поступления материала
(должность) |
(Ф.И.О.) |
(подпись) |
100