Производство лекарственных средств

должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией. Соответствие регистрационной и лицензионной документации в: санкционирование

существенных изменений уполномоченными государственными органами проходит красной нитью через все стандарты GMP и директивы ЕС.

Необходимыми условиями производства

являются производственный контроль и валидация.

Валидация — это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые

подтверждают, что любые объекты действительно соответствуют своему назначению и установленным

требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам.

Следующий принцип GMP относится

к контролю качества.

Контроль качества включает работы, связанные с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и

выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены.

Исходное сырье, материалы,

полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Основным требованием к контролю качества является его независимость от производства.

Важный раздел GMP посвящен

работам, выполняемым по контракту.

Основной принцип гласит, что при анализе контракта все условия производства и/или испытаний должны быть четко и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание

недоразумений и несоответствий, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества

продукции, выполняемых работ или испытаний.

Требуется наличие письменного

контракта (договора), который заключается в установленном порядке между двумя юридическими лицами, именуемыми соответственно Заказчиком и Исполнителем.

Договор должен иметь Юридическую силу, и в нем следует однозначно определять права и

обязанности каждой из сторон, в частности соблюдение правил GMP.

В контракте необходимо четко определить порядок выдачи

Правила GMP разграничивают

ответственность между Исполнителем и Заказчиком перед уполномоченными государственными органами, осуществляющими регистрацию и лицензирование, но они не касаются обоюдной ответственности Заказчика и Исполнителя за качество продукции (услуг) перед потребителем, которую они несут в соответствии с законодательством.

Следующий принцип гласит, что все

рекламации и другая информация относительно несоответствия качества потенциально бракованной продукции должны тщательно проверяться в соответствии со стандартной рабочей методикой.

На предприятии-производителе должна быть организована система,

позволяющая, при необходимости, быстро и эффективно отзывать реализованную продукцию, у которой установлены или

предполагаются дефекты качества.

И, наконец, последний

незыблемый принцип — на предприятии должны осуществляться самоинспекция и аудит качества, назначение которых состоит во всестороннем надзоре за выполнением правил GMP и, при необходимости, в выработке рекомендаций по проведению предупреждающих и корректирующих действий.

Таким образом, суть правил GMP как

единого документа, регламентирующего систему качества предприятия, заключается в следующем:

В отдельности каждое правило GMP вполне понятно, но выполнять их надо все в комплексе, создав систему качества.

Вторая особенность состоит в том, что правила GMP выдвигают требования, но не указывают конкретного технического решения