В 1991 г. Комиссией ЕС были приняты две директивы, излагающие принципы и руководящие указания касательно надлежащего производства лекарственных препаратов, предназначенных для применения в медицине (директива 91/356/ЕЕС) и в ветеринарии (директива 91/412/ЕЕС).
В этих директивах надлежащая производственная практика (GMP) была ратифицирована как неотъемлемая часть национальных систем обеспечения качества лекарственных препаратов в странах — членах ЕС.
Директивы установили
основные принципы GMP
в отношении следующих сторон производства лекарственных средств:
Следует отметить, что принципы и правила GMP ЕС и ВОЗ практически идентичны. В документах
отличается только
порядок изложения принципов и правил.
GMP ЕС состоит из
следующих разделов:
—Введение.
—Область применения.
—Нормативные ссылки.
—Определения.
—Обозначения и сокращения.
—Требования к управлению качеством.
—Требования к персоналу.
—Требования к помещениям и оборудованию.
—Требования к документации.
—Требования к производству.
—Требования к контролю качества.
—Требования к производству и испытаниям, выполняемым по
контракту.
—Рекламации и отзыв продукции.
—Требования к самоинспекции.
Кроме того, в этом документе
имеются приложения:
Приложение 1. Производство стерильной медицинской продукции.
Приложение 2. Производство биологической медицинской продукции для людей.
Приложение 3. Производство
радиоактивных фармацевтических препаратов.
Приложение 4. Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме иммунологической ветеринарной медицинской продукции.
Приложение 5. Производство
иммунологической ветеринарной медицинской продукции.
Приложение 6. Производство медицинских газов.
Приложение 7. Производство растительной медицинской продукции.
Приложение 8. Отбор проб исходных
и упаковочных материалов.
Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и мазей.
Приложение 10. Производство
аэрозолей для ингаляций.
Приложение 11. Компьютерные системы.
Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции.
Приложение 13. Практика качественного производства медицинской продукции для клинических испытаний.
Приложение 14. Производство продукции из крови или плазмы человека.