Основополагающие принципы GMP

Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала.

Система качества — это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.

Стандарт GMP предназначен для

построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.

В разделе 1 «Управление качеством» изложена фундаментальная концепция системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств.

В последующих разделах

принципы и правила, приведенные в разделе 1, описаны более детально, чтобы их можно было

адекватно трактовать, а

также успешно применять

при разработке и внедрении

на предприятиях- производителях систем

качества.

Основной принцип в отношении

персонала гласит: поскольку система качества и производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.

Каждый сотрудник должен

четко знать свои полномочия и обязанности, а также ясно понимать индивидуальную ответственность, которые следует отражать в должностных инструкциях.

Каждый сотрудник должен знать и строго придерживаться

правил GMP при выполнении своих должностных обязанностей.

Все сотрудники при вступлении

в должность обязаны пройти подробный инструктаж о принципах и правилах GMP, включая правила личной гигиены; затем в ходе своей деятельности они должны регулярно повышать квалификацию и проходить соответствующее их профессии всестороннее обучение.

Следующий принцип касается

помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны

для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение

должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве .

Помещения и оборудование

должны обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли, а также иных загрязнений, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции.

Если расположение помещений и технический уровень

Важной частью системы обеспечения качества является качественная документация. Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных препаратов.