- •Лекция №4
- •инъекционные лекарственные формы, т.к. способ связан с нарушением защитных барьеров организма;
- •Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в
- •помещения
- •Современные требования к производству инъекционных лекарственных
- •Комплекс требований к производству лекарственных форм был создан в ряде стран и получил
- •терминология,
- •Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с
- •розлив растворов в ампулы, флаконы;
- •стерилизующая фильтрация растворов;
- •приготовление и предварительная фильтрация растворов;
- •просмотр, маркировка, упаковка готовой продукции;
- •Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D, где нормируется
- •Помещения должны быть:
- •его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла;
- •влажная уборка;
- •Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели.
- •Наиболее эффективная очистка достигается при использовании
- •ГОСТ определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала
- •Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия
- •Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для
- •НС-3 - нейтральное стекло для изготовления ампул и флаконов для растворов веществ, подвергающихся
- •прозрачность - для контроля за отсутствием механических включений в растворе;
- •Стадии и операции основного потока производства
- •подготовка ампул к наполнению
- •операции:
- •первая стадия: подготовка растворителей
- •расчет количества воды и сухих лекарственных
- •Согласно ГФ приготовление всех инъекционных растворов производится только массообъемным способом.
- •В мерный сосуд наливают часть растворителя,
- •На рабочем месте, где приготовляется раствор, не должно быть посторонних штангласов.
- •Ядовитые вещества, отвешенные ответственным лицом, должны немедленно использоваться для приготовления раствора.
- •Для фильтрования используют фильтровальную бумагу под которую подкладывают кусочек длинноволокнистой ваты, стеклянные фильтры
- •В процессе изготовления инъекционные растворы подвергаются первичному и вторичному визуальному контролю.
- •Укупорка: обвязывают флаконы пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, где карандашом делают
- •Растворы стерилизовать не позднее 3-х часов после изготовления.
- •Режим стерилизации зависит от свойств и количеств стерилизуемых препаратов.
- •Полному химическому контролю подвергаются обязательно все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации,
- •Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации
- •наклеивают этикетку с синей сигнальной полосой, на которой указывают № рецепта или требования,
- •Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет
- •Запрещается повторная стерилизация лекарственных форм после истечения времени хранения.
В процессе изготовления инъекционные растворы подвергаются первичному и вторичному визуальному контролю.
Первичный - после фильтрования и розлива. При этом просматривается каждый флакон с раствором. При обнаружении механических загрязнений раствор перефильтровывается и снова просматривается.
Вторичный - все флаконы, прошедшие стадию стерилизации. При обнаружении механических загрязнений раствора бракуются и повторной фильтрации и стерилизации не подлежат.
Укупорка: обвязывают флаконы пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, где карандашом делают надпись, указав входящие ингредиенты, их количество, дату и подпись.
Или укупоривают под обкатку и на колпачке карандашом указывают наименование, концентрацию, дату.
Растворы стерилизовать не позднее 3-х часов после изготовления.
Режим стерилизации зависит от свойств и количеств стерилизуемых препаратов.
После стерилизации растворы проверяют на чистоту, прозрачность, цветность.
Из каждой серии берется 1 флакон на качественное и количественное определение.
Полному химическому контролю подвергаются обязательно все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рH, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации
проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание других веществ.
Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами.
наклеивают этикетку с синей сигнальной полосой, на которой указывают № рецепта или требования, состав, дату, способ применения, способ изготовления (стерильно, асептически), № анализа, срок годности, кто приготовил, проверил, отпустил.
Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет от 7 до 30 суток, а флаконов, укупоренных «под обвязку», — не более 2 суток (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97