broshura_MOZArT
.pdfБыстрое и эффективное купирование болевого синдрома при остеоартрозе
Парентеральная терапия препаратами Траумель С и Цель Т быстро купирует болевой синдром и другую симптоматику остеоартроза коленного сустава от умеренной до выраженной степени тяжести
www.heel.com
www.traumeel.com
2
Остеоартроз – это многофакторное дегенеративное заболевание сустава, в патогенезе которого играет основную роль целый комплекс патофизиологических аспектов1
Воспалительный процесс в суставе2 |
Ангиогенез2 |
(хроническое воспаление суставов |
(образование новых кровеносных |
и околосуставных структур) |
сосудов) |
|
Эти процессы поддерживают |
|
|
неспособность организма |
|
|
компенсировать имеющиеся |
|
|
поражения сустава, восстановить |
|
|
его структуры и купировать |
|
|
воспаление.3 |
|
|
Что приводит к развитию |
|
Дегенерация сустава2 |
хронического заболевания, |
|
сопровождающегося болевым |
||
(изменения структуры суставного |
||
синдромом и нарушением |
||
хряща) |
||
функций сустава. |
||
|
ОСНОВНОЙ ФАКТ
Остеоартроз – это гетерогенное заболевание, которое требует комплексного подхода к терапии.
3
Сочетанная парентеральная терапия препаратами Траумель С и Цель Т обеспечивает комплексный подход к лечению остеоартроза коленного сустава
Совместное введение препаратов Траумель С и Цель Т решает основные проблемы, связанные с терапией остеоартроза коленного сустава, купируя болевой синдром и устраняя лежащие в его основе причины и поражения
Траумель С
|
Модулирует |
|
|
|
воспалительный |
|
|
|
процесс при |
|
|
Способствует заживлению |
остром воспалении |
|
|
и обострениях |
Замедляет дегенерацию |
||
тканей/ран4 |
|||
хронического |
|||
|
суставного хряща7 |
||
|
воспаления5,6 |
|
|
|
Купирует болевой |
|
|
|
синдром |
|
|
|
Улучшает характеристики |
Купирует болевой |
Предотвращает |
хрящевой ткани, |
синдром8 |
ангиогенез9 |
уменьшает поражение |
|
|
хряща10,11 |
Цель Т
ОСНОВНОЙ ФАКТ
Сочетанная терапия препаратами Траумель С и Цель Т представляет новый подход к лечению остеоартроза за счет купирования болевого синдрома и восстановления функций сустава
4
Отсутствие адекватной терапии остеоартроза коленного сустава оказывает существенное влияние на качество жизни пациентов
•Пациент 66 лет, мужчина, бизнесмен
•Хорошая физическая форма для своего возраста, ИМТ 27,9, АД в норме
•По работе часто приходится стоять, приседать, наклоняться и поднимать тяжести, а также ходить по 10-12 часов несколько дней в неделю
Анамнез и текущее состояние
•Пациент пожаловался на боль в правом колене во время игры в гольф, которая не была вызвана травмой, но не давала ему спокойно ходить
•После дня отдыха отмечен следующий, более выраженный эпизод боли, в том числе, в покое (по ВАШ – 5-6/10), затруднения при ходьбе, ригидность суставов по утрам
•Во время физикального осмотра эритемы или очевидного выпота в коленные суставы не обнаружено, как и смещения ступней
и лодыжек; диапазон пассивных движений характеризуется двусторонними функциональными ограничениями
•Анамнез: грыжа L3/L4 с наличием врожденного спондилезного стеноза канала на высоте L3-L5; пациент проходил хирургическое лечение в 1991 году после того, как консервативное лечение с помощью декомпрессионной ламинэктомии и дискэктомии оказалось неэффективным
•Достигнуто временное частичное купирование боли с помощью
НПВП, однако пациент отказался от приема этих препаратов из-за
наличия побочных эффектов со стороны ЖКТ
•Рентгенография подтвердила наличие умеренного остеоартроза обоих коленных суставов (III стадия по классификации КелгренаЛоуренса)
ОСНОВНОЙ ФАКТ
До 40% пациентов в возрасте старше 60 лет имеют
остеоартроз; восстановление и поддержание функций и образа жизни являются конечной целью проводимой терапии
5
Клиническое исследование сочетанной терапии препаратами Траумель С и Цель Т (кодовое название MOZArT) показало возможность эффективного лечения остеоартроза коленного сустава
Схема исследования |
|
Пациенты |
|
|
|
|
|
|
|||||
• Слепое* |
|
Болевой синдром |
|
|
|
|
|
|
|||||
• Рандомизированное |
|
коленного сустава |
|
|
|
|
|
|
|||||
• Контролируемое |
|
от умеренной |
|
|
|
|
|
|
|||||
232пациента |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
до тяжелой |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
степени, |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
вызванный |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
остеоартрозом |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Терапия |
|
Продолжительность терапии |
|||||||||||
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Траумель С/Цель Т |
|
15- |
|
12- |
|
||||||||
n=119 пациентов |
|
|
|
||||||||||
Плацебо |
|
дневный |
недельный |
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
n=113 |
|
период лечения |
период последующего |
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
наблюдения |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ключевой параметр исследования
Изменение интенсивности болевого синдрома от начала к концу исследования по шкале WOMAC
*двойное слепое исследования в/с введения препаратов Траумель С и Цель Т, а также плацебо (физраствор); WOMAC = индекс болевого синдрома и функционального состояния сустава
ОСНОВНОЙ ФАКТ
MOZArT: первое многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности и безопасности сочетанной терапии препаратами Траумель С и Цель Т по сравнению с плацебо у пациентов с болевым синдромом от умеренного до тяжелого, вызванным остеоартрозом коленного сустава
ClinicalTrials.gov № NCT01887678
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Препараты Траумель С и Цель Т достоверно |
|
|||||||||
купировали болевой синдром более чем на 60% |
|
|||||||||
Среднее изменение интенсивности боли в сравнении с исходным уровнем |
||||||||||
|
Среднее (± СП) изменение в сравнении с исходным уровнем у пациентов |
|
||||||||
|
|
по подшкале WOMAC A (подшкала боли в коленном суставе) |
|
|||||||
Введение препаратов 1 |
2 |
3 |
|
|
|
|
|
Траумель/ |
Плацебо |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Цель |
n=111 |
|
|
|
|
|
День исследования |
|
|
n=117 |
p <0,05 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
8 |
15 |
29 |
43 |
57 |
71 |
85 |
99 |
|
параметра |
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- 5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
изменение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Среднее |
-30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Достоверное купирование болевого синдрома более чем на 60% |
|
Интенсивность
болевого
синдрома
восновной группе
входе лечения снизилась более чем на 60%
Снижение уровня боли
Без боли
Сильная боль
До лечения |
После лечения |
7
ОСНОВНОЙ ФАКТ
Сочетанная терапия препаратами
Траумель С и Цель Т достоверно
купировала интенсивность болевого
синдрома более чем на 60%
8
Исследование MOZArT показало, что терапия препаратами Траумель С и Цель Т
у пациентов с остеоартрозом коленного сустава от умеренной до тяжелой степени обеспечивает достоверное купирование болевого
синдрома, начиная с 15-го дня терапии, и сохраняется на протяжении последующих 99 суток (в сравнении с плацебо)
Значительно большее число пациентов отметило клинически достоверное |
||||||||||
снижение уровня боли на фоне терапии препаратами Траумель С и Цель Т |
||||||||||
% пациентов, |
|
|
|
|
|
% ± ДИ |
|
|
|
|
уровень боли у |
|
60% |
|
|
|
|
|
|
|
|
которых снизился |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
до ≥ 32,6 мм по |
терапию |
50% |
|
|
|
|
|
|
|
|
шкале WOMAC12 |
40% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
на |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ответ |
20% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
8 |
15 |
29 |
43 |
57 |
71 |
85 |
99 |
|
|
|
|
|
|
День исследования |
|
|
|
Введение препаратов 1 2 3
Траумель/ Плацебо Цель n=111 n=117
p <0,05
ОСНОВНОЙ ФАКТ
Сочетанная терапия препаратами Траумель С и Цель Т достоверно эффективнее плацебо для купирования болевого синдрома в коленном суставе при остеоартрозе от умеренной до тяжелой степени
9
Сочетанная терапия препаратами Траумель С и Цель Т безопасна и хорошо переносится пациентами
Терапия остеоартроза коленного сустава препаратами Траумель С и Цель Т:
хорошо переносится пациентами
системных побочных эффектов применения препаратов отмечено не было
наблюдавшиеся нежелательные проявления носили легкий проходящий характер
локальные побочные эффекты в области колена после инъекций не отличались от плацебо-группы
ОСНОВНОЙ ФАКТ
Исследование MOZArT подтвердило хорошо известный профиль безопасности препаратов Траумель С и Цель Т
и целесообразность и безопасность их совместного в/с введения
10
15-й день