Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Глава 13. Фармацевтическая деятельность

      Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств,                   изделий медицинского назначения и медицинской                   техники

      В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:       1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;       2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

      Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

      1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.       2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:       1) производство лекарственных средств;       2) производство изделий медицинского назначения;       3) производство медицинской техники;       4) изготовление лекарственных препаратов;       5) изготовление изделий медицинского назначения;       6) оптовая реализация лекарственных средств;       7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;       8) оптовая реализация медицинской техники;       9) розничная реализация лекарственных средств;       10) розничная реализация изделий медицинского назначения;       11) розничная реализация медицинской техники.

      Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий                   медицинского назначения и медицинской техники

      1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.       2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.       3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.       4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:       1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;       2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;       3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.       5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:       1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;       2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.       6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.       7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.       Сноска. Статья 67 с изменением, внесенным Законом РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011).

      Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий                   медицинского назначения

      Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном Правительством Республики Казахстан.       Сноска. Статья 68 с изменением, внесенным Законом РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011).

      Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных                   средств, изделий медицинского назначения и                   медицинской техники

      1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».       2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».       3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.       4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:       1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;       2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;       3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;       4) с истекшим сроком годности;       5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;       6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.       5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.       Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску устанавливаются Правительством Республики Казахстан.       6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно- диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.       При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.       7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.       Сноска. Статья 69 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).