V. Особливості провадження діяльності аптечних кіосків

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.1. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.2. Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та будинків громадського призначення за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м — зона обслуговування населення, 3 кв. м — вбиральня.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.3. Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для санітарної обробки рук.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.4. Для аптечних кіосків, розташованих у селах, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.5. Приміщення аптечного кіоску обов’язково обладнується шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.6. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.7. Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.8. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.9. Здійснення у приміщеннях аптечних кіосків під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.10. Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється виключно через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

5.11. Аптечні кіоски повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами та нормативно-технічними документами з питань фармацевтичної діяльності.

Видалено згідно з документом "Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723" від 29.12.2012

Заступник директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя – начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

В.В. Стеців

Додаток 1

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

___________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА НА ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЇ

Заявник
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)
(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)
(серія, номер паспорта, дата видачі,
орган, що видав паспорт, місце проживання)
Номер телефону:
Організаційно-правова форма:
Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи):
Реєстраційний номер облікової картки платника податків(для фізичної особи — підприємця)*:
Поточний рахунок в національній валюті, номер	в
Поточний рахунок в іноземній валюті, номер	в

Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності:

виробництво лікарських засобів
оптова торгівля лікарськими засобами
роздрібна торгівля лікарськими засобами

При провадженні діяльності з оптової торгівлі:

маю намір займатись виключно експортом лікарських засобів
маю ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
є офіційним та/або ексклюзивним представником виробників лікарських засобів та/або власником реєстраційних посвідчень лікарських засобів та маю намір здійснювати реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників
маю намір забезпечувати лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів, до складу якої входять: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі буде становити менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі;
маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції
маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно медичними газами

Місце провадження господарської діяльності:

Виробництво:

(структурний підрозділ та адреса місця провадження господарської діяльності)

Аптечний склад (база):

(номер, найменування (за наявності) аптечного складу та адреса місця провадження господарської діяльності)

загальною площею ___ кв. м, який має у своєму складі виробничі приміщення площею ___ кв. м.

Аптека:

(номер, найменування (за наявності) аптеки та адреса місця провадження господарської діяльності)

Аптечний пункт:

(номер, найменування (за наявності) аптечного пункту, номер та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного пункту із зазначенням лікувально-профілактичного закладу)

Аптечний кіоск:

(номер, найменування (за наявності) аптечного кіоску, номер та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного кіоску)

Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку:

наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу
умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

Керівник заявника або фізична особа — підприємець
	(підпис)	(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

(посада особи, яка прийняла заяву)		(підпис)		(ініціали, прізвище)
«___» ___________ 20__ року

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

Додаток 2 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

___________________________________________________________________________________________

(найменування органу ліцензування)