Дневник по практике

Щоденник

з технологічної практики

студентки 3 курсу, групи Ф-11-29

Дмитрук Аліни Василівни

Місце проходження практики: ДП «ЦРА№80»

ТОВ «СІГМА-РЕНТ»

Загальний керiвник (керiвник аптеки):

Штучна Наталія Ігорівна

Безпосереднiй керiвник (провiзор чи фармацевт аптеки) :

Никитенко Тетяна Вікторівна

Керiвник практики вiд технiкуму: Плужник Наталья Ігорівна

№ з/п	Дата	Час виходу на роботу	Час закiнчення роботи	Пiдпис студента	Пiдпис беспосереднього керiвника
1	05.05.14	9:00	16:00
2	06.05.14	9:00	16:00
3	07.05.14	9:00	16:00
4	08.05.14	9:00	16:00
5	10.05.14	9:00	16:00
6	11.05.14	9:00	16:00
7	12.05.14	9:00	16:00
8	13.05.14	9:00	16:00
9	14.05.14	9:00	16:00
10	15.05.14	9:00	16:00
11	16.05.14	9:00	16:00
12	17.05.14	9:00	16:00
13	19.05.14	9:00	16:00
14	20.05.14	9:00	16:00
15	21.05.14	9:00	16:00
16	22.05.14	9:00	16:00

День1. Державне регулювання виробництва лікарських засобів

Державне регулювання виробництва лікарських засобів

здійснюється відповідності до Закону України "Про лікарські засоби".

Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), що видається в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України або уповноваженим ним органом.

Підставою для видачі спеціального дозволу (ліцензії) на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

Виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів.

День 2

Приміщення аптеки.

Аптека - це заклад охорони здоров’я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основним завданням якого є забезпечен-ня населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ і органі-зацій лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

План-схема приміщення:

Приміщення аптеки та їх призначення

1. Приймальна (дожидальня для відвідувачів). В приймальній кімнаті аптеки відкритого типу ставляться звичайні меблі для відвідувачів, вітрини з зразками лікарських засобів, виставки з санітарної освіти та відділ ручного продажу, обладнаний прилавками та скляними шафами.

2. Рецептурна. Це кімната або частина кімнати, відокремлена від прий­мальної скляною перегородкою, у якій є вікна, призначені для приймання ре­цептів і видавання-виготовлених ліків. У рецептурній є стіл рецептора і обер­тові установки з полицями та висувними ящиками для ліків, підготовлених до відпуску.

3. Асистентська. Це кімната, пристосована для готування ліків, зви­чайно ізольована від інших приміщень. Обладнана спеціальними асистентськи­ми столами з вертушками, на яких розміщені найбільш ходові лікарські за­соби. У великих аптеках спеціально обладнуються асистентські столи, з яких одні служать тільки для готування мазей, другі — порошків, треті — рідин і т. д. Столи, пристосовані для готування рідких ліків, облад­нані бюретковими системами і наборами піпеток. В асистентській є шафи для зберігання лікарських засобів, застосовуваних порівняно рідко, а також шафи «А» і «Б» для зберігання невеликих кількостей отруйних і сильнодіючих лікарських засобів.

4. Стерилізаційно-асептичний блок. Спеціальне приміщення для готу­вання стерильних і асептичних ліків. Звичайно цей блок складається з стери­лізаційної кімнати, тамбура і асептичної кімнати.

Якщо немає потрібної кількості кімнат, цей блок може розміщуватися в одній кімнаті. В гіршому разі в асистентській обладнують так званий настільний бокс — засклений, спеціально виго­товлений ящик.

5. Кокторій. У цій кім­наті готуються водні витяж­ки (настої і відвари), до­бувають тут дистильовану воду та провадяться інші технологічні операції, пов'я­зані з підігріванням. Кок­торій обладнаний інфундирними або перегінно-інфундирним апаратами і перегінним кубом.

6. Матеріальна кімната

призначена для зберігання запасів лікарських засобів та інших санітарно-гігієнічних предметів. Обладнана спеціальними матеріальними шафами.

7. Мийня—це спеціальна кімната, призначена для миття посуду і різ­них приладів. У ній є холодна і гаряча вода, а також спеціальні прилади для миття посуду. Тут стоїть сушильна шафа для сушіння посуду і шафа для збе­рігання чистого посуду.

8. Підвал. У підвалі зберігаються запаси лікарських засобів, які треба зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці. Обладнаний підвал стелажами і шафами. Для зберігання вогненебезпечних речовин обладнується вогнетривке бетонне сховище з залізними дверима.

Вимоги до приміщень та обладнання

(витяг з наказу №812 МОЗ України )

Приміщення та обладнання аптек необхідно експлуатувати відповідно до процесів, які в них проводяться та на них виконуються, з метою запобігання негативному впливу на якість вироблених лікарських засобів.

Розташування виробничих приміщень повинно відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

Повинні бути вжиті заходи щодо запобігання входу в приміщення сторонніх працівників.

Виробничі приміщення аптеки з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів повинні бути забезпечені обладнанням та устаткуванням для належного виробництва (виготовлення) та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт. Обладнання та матеріали, які використовуються для всіх операцій, повинні відповідати меті використання.

Розміщення та використання обладнання повинно здійснюватись таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення і експлуатацію з метою уникнення контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарських засобів.

Виробничі приміщення аптек, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, необхідно обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним приводом або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною для досягнення відповідного очищення повітря .

День 3

Забезпечення в аптеці санітарного режиму та асептичних умов виготов лення лікарських засобів.

Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляду за устаткуванням аптечних закладів:

Приміщення аптечних закладів підлягають вологому прибиранню із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів. Сухе прибирання категорично забороняється

Для обробки приміщень та догляду за устаткуванням використовують дезінфекційні засоби, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування МОЗ України.

Підлогу миють не рідше 1 разу за зміну, а стіни і двері – не рідше 1 разу на тиждень із застосуванням дезінфекційних засобів. Стелю 1 раз на місяць очищають від пилу вологим способом.

Віконне скло, рами і простір між ними миють не рідше 1 разу на місяць. При цьому ззовні вікна миють тільки в теплу пору року.

Устаткування приміщень аптечних закладів ззовні прибирають кожного дня, шафи для медикаментів у приміщеннях зберігання лікарських засобів (матеріальні кімнати) зсередини прибирають у міру потреби, але не рідше 1 разу на тиждень.Раковини для миття рук і санітарні вузли чистять і дезінфікують кожного дня.

Для прибирання різних приміщень (зал обслуговування населення, виробничі приміщення, санітарні вузли) виділяється окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я тощо), що маркується і використовується чітко за призначенням. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа тощо) окремо.

Санітарний день проводиться 1 раз на місяць

Вимоги до приміщень, устаткування аптечних закладів та санітарно-гігієнічні вимоги при виробництві стерильних лікарських засобів :

- виготовлення стерильних лікарських засобів

повинно здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних

умовах;

- асептичний блок складається із шлюзу, асептичної

асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій,

фасування, закупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення

асистентської та фасувальної кімнати;

- приміщення асептичного блока повинні бути максимально

ізольовані від інших приміщень аптеки; обладнані шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінації;

- вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично

зачинені;

Перед входом в асептичний блок, заготовчу

(дефектарську), асистентську кімнату на підлозі повинні бути

гумові килимки, змочені дезінфекційним розчином.

Для миття рук персоналу в шлюзах асептичного блоку,

заготовчій, асистентській, мийній і туалеті повинні бути

установлені раковини (рукомийники), які доцільно обладнати

педальними кранами з ліктьовими приводами, фотоелементами тощо.

Безпосередньо біля раковин установлюють пристрої, у яких повинні

постійно бути засоби для дезінфекції рук і мийні засоби.

Висушування рук проводиться електрорушниками або рушниками

разового користування (останні - у разі виготовлення ліків за

нестерильних умов). Користуватися раковинами у виробничих

приміщеннях особам, які не зайняті в процесі виготовлення і

фасування ліків, забороняється.

У мийній кімнаті повинні бути виділені і промарковані

раковини для миття посуду, що призначається для приготування

ліків для внутрішнього вживання, зовнішніх лікарських форм.

Матеріали, які застосовуються в оздобленні "чистих"

приміщень, повинні мати механічну міцність, що сприяє їх

санітарній обробці без пошкоджень, незначному водопоглиненню. Вони

не піддаються корозії, легко чистяться, миються та дезінфікуються.

Стелі, стіни і підлога приміщень для приготування ліків

в асептичних умовах повинні бути оздоблені таким чином, щоб не

було виступів, карнизів, тріщин, та покриті матеріалами, що

допускають вологе прибирання та дезінфекцію.

Прибирання приміщень для виготовлення лікарських засобів

в асептичних умовах проводиться не рідше 1 разу за зміну в кінці

роботи вологим способом із застосуванням дезінфекційних засобів.

Один раз на тиждень проводять генеральне прибирання

асептичного блоку, суворо дотримуючись послідовності стадій

прибирання асептичного блоку.

У разі виявлення в повітрі асептичного блоку грибів при

обробці приміщення та устаткування розчином перекису водню з

мийними засобами його концентрацію збільшують до 4%, а за

наявності спороутворювальної мікрофлори - до 6%. Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, увійшовши до шлюзу, узувають спеціальне взуття, миють і дезінфікують руки, одягають стерильний халат, марлеву маску в чотири шари, яку змінюють кожні 4 години, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахіли.

Аптечний посуд миють згідно з технологічними інструкціями, затвердженими суб'єктом господарювання з дотриманням

вимог миття аптечного посуду.

День 4

Загальна характеристика лікарської форми, класифікація, вимоги ДФУ, технологічні стадії виготовлення, контроль якості, оформлення до відпуску, умови та термін зберігання

Дісперсологічна (технологічна)класифікація грунтується на технологічних процесах , які є загальними при приготуванні всіх складних лікарських форм .У сучасній дісперсологічній класифікації систем, що складаються з дрібних частинок , розрізняють дві основні , протилежні

групи: вільнодисперсні і звязнодісперсні системи

Класифікація лікарських форм по агрегатному стану.

Тверді ЛФ: збори, порошки, таблетки, свічки, гірчичники, капсули.

Рідкі ЛФ: розчини, суспензії, емульсії, краплі, настої, відвари, мікстури, примочки.

М'які ЛФ: мазі, пластирі, супозиторії, капсули желатинові, пасти.

Газоподібні ЛФ: гази, пари, аерозолі.

Більш популярною і порівняно обгрунтованою є класифікація за способом застосування лікарських форм . Відповідно до цієї класифікації всі лік форми підрозділяють на ентеральні (ліки , які вводяться через шлунково -кишковий тракт ) і парентеральні (ліки , які вводяться , минуючи

шлунково -кишковий тракт) .

Ентеральні лікарські форми залежно від шляхів введення в організм поділяються на:

1 . Лікарські форми , що вводяться перорально ( «Внутрішні »). Це мікстури , настої , відвари , краплі , пігулки та ін

2 . Лікарські форми , які вводяться ректально ( « Зовнішні »). Це супозиторії , розчини для клізм , спринцювання і ін

Парентеральні лікарські форми залежно від шляхів

введення в організм поділяються на:

1 . Лікарські форми , які наносяться на шкірні покриви і слизові оболонки ( « Зовнішні »). Це мазі , пасти , лініменти , пластирі , гірчичники та ін

2 . Лікарські форми , які вводяться шляхом ін'єкції з

порушенням цілісності шкірних покривів ( «Для ін'єкцій »).

День 5

Види внутрішньоаптечного контролю. Здійснення постадійного контролю якості лікарських форм.

Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки

Письмовий контроль

При виробництві (виготовленні) усіх лікарських засобів за індивідуальними рецептами (прописами) та на замовлення (вимоги) ЛПЗ заповнюються паспорти письмового контролю, крім тих, що виготовляються серіями на замовлення ЛПЗ, для яких найменування та кількість вихідних речовин зазначається у відповідному журналі

У паспорті письмового контролю зазначаються: дата, номер рецепта (замовлення), узяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; загальна маса чи об’єм лікарської форми, проставляються підписи осіб, які приготували, розфасували та перевірили вироблений лікарський засіб.

Запис у паспорті письмового контролю повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і робиться латинською мовою з пам’яті негайно після приготування лікарського засобу. При використанні напівфабрикатів і концентратів у паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість та серія.

Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології (послідовності змішування), відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо провізором-аналітиком або особою, яка виконує його функції, проводиться фізичний та хімічний контроль лікарського засобу, то на паспорті проставляються номер аналізу та його підпис.

Опитувальний контроль

Опитувальний контроль застосовується вибірково для ЛЗ, що виготовляються за індивідуальними прописами. Проводиться після виробництва (виготовлення) фармацевтом (провізором) не більше як п’яти лікарських форм.

Органолептичний контроль

Однорідність умісту порошків перевіряється за вмістом діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, мазей, супозиторіїв за методикою визначення однорідності відповідно до вимог ДФУ. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта (провізора) протягом робочого дня.

Фізичний контроль

Фізичний контроль полягає в перевірці загальної маси або об’єму лікарського засобу, кількості та маси окремих доз, що входять в цю лікарську форму (але не менше трьох доз).

Хімічний контроль

Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарського засобу.

Контроль при відпуску

Контролю при відпуску підлягають усі виготовлені в аптеках лікарські засоби. Цей вид контролю здійснює провізор аптеки, який відпускає ліки.

При цьому перевіряється відповідність:упаковки лікарських засобів — фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до їх складу;оформлення лікарських засобів — вимогам чинних нормативних документів;зазначених у рецепті доз отруйних та наркотичних (психотропних) ЛЗ віку хворого;номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції — прізвищу на етикетці, у рецепті або його копії;відповідність складу лікарського засобу, указаному на етикетці, — пропису в рецепті.

Усі лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки, оформлюються етикетками визначеного зразка залежно від способу використання/застосування: «Внутрішнє», «Зовнішнє», тощо та лікарської форми: «Порошки»

День 6

Тара та закупорювальні матеріали.

Тара – це елемент упаковки, який являє собою виріб, призначений для розміщення в ньому продукції. Наприклад, ампула, флакон – це тара, а коробка з ампулами чи флаконами, на якій нанесені відповідні реквізити, - це вже упаковка.

Класифікація тари

Залежно від фізико-хімічних, механічних властивостей тара для відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення класифікується за такими ознаками:

За функціями в процесі товарного обігу

За функціями в процесі товарного обігу розрізняють тару транспортну, споживчу і тару-обладнання.

Транспортна тара – це тара, в якій здійснюється транспортування продукції. До транспортної тари відносяться: коробки, ящики, бідони, бочки, мішки, барабани і т.д

Споживча тара – це тара для лікарських засобів та виробів медичного призначення, в якій товар надходить до споживача ( банки, флакони, ампули, капсули, аерозольні балони,блістерні упаковки для таблеток тощо

Тара-обладнання - це технічний засіб, що використовується для укладання, тимчасового зберігання додаткового запасу та продажу товарів населенню в торговому залі магазину.

Спеціалізована тара використовується для затарювання, зберігання і доставки означеного товару, універсальна - для різних товарів.

За кратністю використання

За кратністю використання в тарообороті тара поділяється на тару одноразового використання (однооборотну) та багатооборотну.

За конструктивними особливостями тара поділяється на нерозбірну і розбірну, складану, розбірно-складану, щільну, рещітчасту, відкриту і закриту. Найбільше поширення в практиці торгівлі дістала нерозбірна транспортна тара.

Залежно від специфічних властивостей тара буває ізотермічна (зберігає задану температуру, ізобарична (зберігає заданий тиск), пило-, газо, вологонепроникна, герметична тощо.

За формою тара буває циліндричною, круглою, овальною, чотиригранною, складної конфігурації.

За щільністю – жорстка, напівжорстка, м”яка, тверда, напівтверда.

За обємом –повна та номінальна, а за ємністю – мала, середня, велика.

За кольором – прозора, непрозора, біла, пофарбована.

За методом виробництва – видувна, штампована, пресована, клеєна тощо.

Закупорювальні засоби. Основним їх призначенням є забезпечення неушкодженності та збереження якості лікарських засобів незалежно від дії факторів зовнішнього середовища.

Їх класифікують за: призначенням – на звичайні (їх можна використовувати багато разів,

Відкривати та закривати при потребі) і з контролем першого вскриття (флакони з таблетками, які закупорені під закатку).

За конструктивними особливостями розрізняють кришки, бушони ( різновид кришок, які нагвинчуються на туби), пробки, пристрої для розпилювання, закапування ( в аерозольних балонах, флаконах з очними краплями).

За способами закріплення на тарі – засоби, що нагвинчуються, вставляються, натягуються

За матеріалами –скляні, гумові, коркові, пластмасові, комбіновані.

За видами ущільнення –з прокладками; такі, що закріплюються зварюванням або склеюванням; з герметиками або еластичними матеріалами.

За методами виробництва – пресовані, штамповані, литті і т.д.

День 7

Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного

призначення виписуються лікарями закладів охорони

здоров'я незалежно від форм власності та підпорядкування згідно з

видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ України,

та відповідно до лікарських посад .

Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які

відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється

виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони

здоров'я, а на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному

відшкодуванню, лікарям закладів охорони здоров'я незалежно від

форм власності та підпорядкування за узгодженням зі структурними

підрозділами охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

Фельдшери закладів охорони здоров'я незалежно від форм

власності та підпорядкування мають право виписувати Рецепти хворим

із затяжними і хронічними захворюваннями у разі продовження

лікуючим лікарем курсу лікування із зазначенням своєї посади та

завіренням цього Рецепта власним підписом та печаткою закладу

охорони здоров'я.

Медичні працівники, які мають право виписувати Рецепти,

є відповідальними за призначення хворому ліків та додержання

правил виписування Рецептів згідно із законодавством України.

Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних

показів з обов'язковим записом про призначення лікарських засобів

чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія

хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого).

Рецепти виписуються на лікарські засоби, зареєстровані в

Україні, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Рецепти повинні мати кутовий штамп закладу охорони

здоров'я та завірятися підписом і особистою печаткою лікаря, а у