Глава V. Наукові дослідження

Стаття 15. Загальне правило

Наукові дослідження в галузі біології і медицини здійснюють­ся вільно за умови дотримання положень дійсної Конвенції та інших законодавчих документів, що гарантують захист людини.

Стаття 16. Захист осіб, які виступають як досліджувані

Дослідження на людях проводяться тільки за дотримання та­ких умов:

1. не існує альтернативних методів дослідження, порівнян­них за своєю ефективністю;

2. ризик, якому може бути підданий досліджуваний, не пере­вищує потенційної вигоди від проведення такого дослідження;

3. проект пропонованого дослідження був затверджений компетентним органом після проведення незалежної експертизи наукової обґрунтованості проведення цього дослідження, вклю­чаючи важливість його мети, і багатобічного розгляду його при­йнятності з етичної точки зору;

4. особа, що виступає як досліджувана, проінформована про свої права і гарантії, передбачені законом;

5. отримано явно виражену конкретну письмову згоду, перед­бачену в статті 5. Така згода може бути безперешкодно відкли­кана в будь-який момент.

Стаття 17. Захист осіб, не здатних дати згоду на участь удослідженніповідно до статті 5, можуть проводитися тільки за дотримання всіх наступних умов:

1. виконані умови, викладені в пунктах 1—4 статті 16;

2. очікувані результати дослідження передбачають реальний безпосередній сприятливий ефект для здоров'я досліджуваних;

3. дослідження з порівнянною ефективністю не можуть про­водитися на людях, які здатні дати згоду;

4. отримано конкретний письмовий дозвіл, передбачений у статті 6;

5. сам випробуваний не заперечує проти цього.

2. У виняткових випадках і відповідно до вимог, передбаче­них законом, проведення досліджень, не спрямованих на без­посередній несприятливий ефект для здоров'я досліджуваних, дозволяється за дотримання вимог, викладених у підпунктах 1, З, 4 і 5 пункту 1, вище, а також наступних додаткових умов:

1. метою дослідження є сприяння шляхом поглиблення й удосконалення наукових знань про стан здоров'я людини, про її хвороби і розлади одержанню в кінцевому рахунку результатів, що можуть мати сприятливі наслідки як для стану здоров'я да­ного досліджуваного, так і інших осіб, які страждають на ту саму хворобу чи розлад або перебувають в аналогічному стані;

2. участь у даному дослідженні супроводжується мінімаль­ним ризиком або незручностями для даного досліджуваного.

Стаття 18. Дослідження на ембріонах іп юііго

1. Якщо закон дозволяє проводити дослідження на ембріонах іп ьііго,він же повинен передбачати належний захист ембріона.

2. Створення ембріонів людини з дослідницькою метою забо­роняється.

Глава VI. Вилучення органів і тканин у живих до­норів з метою трансплантації

Стаття 19. Загальне правило

1. Вилучення в живого донора органів і тканин для їхньої трансплантації може проводитися винятково з метою лікування реципієнта і за відсутності придатного органа або тканини, от­риманих від трупа, і неможливості проведення альтернативного лікування з порівнянною ефективністю.

2. Повинно бути отримано явно виражену і конкретну згоду, передбачену в статті 5. Така згода повинна даватися в письмовій формі або у відповідній офіційній інстанції.

Стаття 20. Захист осіб, не здатних дати згоду на вилу­чення органа

1. Не можна вилучати жодних органів або тканин у людини, яка неспроможна дати на це згоду, передбачену статтею 5.

2. У виняткових випадках і відповідно до вимог, передбаче­них законом, вилучення регенеративних тканин у людини, не­спроможної дати на це згоду, може бути дозволено за дотриман­ня таких умов:

   1. відсутній сумісний донор, здатний дати відповідну згоду;

   2. реципієнт є братом або сестрою донора;

   3. трансплантація покликана зберегти життя реципієнта;

   4. відповідно до закону і зі схвалення відповідного органа на це отримано конкретний письмовий дозвіл, передбачений пунк­тами 2 і 3 статті 6;

   5. потенційний донор не заперечує проти операції.